Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Therapeutic Experience Program (TEP)-studie voor verbetering van het looppatroon bij mensen met multiple sclerose (MS) (PoNSTEP)

2 maart 2023 bijgewerkt door: Helius Medical Inc

Een Therapeutic Experience Program (TEP)-onderzoek ter beoordeling van de naleving van On-Label PoNS®-therapie voor verbetering van het looppatroon bij mensen met multiple sclerose (MS) in een reële klinische setting

PoNS-therapie is een revalidatieprogramma dat het PoNS-apparaat gebruikt in combinatie met geïndividualiseerde lichaamsbeweging. Dit is een open-label observationele interventionele multi-center studie die de relatie onderzoekt tussen de therapietrouw van de proefpersoon aan de PoNS-therapie en de therapeutische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan de studie ondergaan veertien weken on-label PoNS-therapie en meer bepaald twee weken PoNS-therapie in de kliniek onder directe supervisie van een fysiotherapeut die is opgeleid in PoNS-therapie door Helius Medical en gecertificeerd is als PoNS-trainer in de kliniek (fase 1) gevolgd door 12 weken PoNS-therapie thuis zonder toezicht Eenmaal per week PoNS-therapiesessie in de kliniek (fase 2). De proefpersonen zullen vervolgens worden gevraagd om zes maanden na het einde van de studiefase 2 terug te keren naar de kliniek om het behoud van de PoNS-therapie-effecten te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Werving
        • MGH Institute of Health Professions
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prudence Plummer, PhD, PT, MSCS
      • Foxboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Werving
        • Neurology Center of New England, P.C.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvatore Napoli, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health, NYU Grossman School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leigh E Charvet, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vijayshree Yadav, MD, MCR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 50 proefpersonen verspreid over 10-12 klinische locaties in de VS zullen aan deze studie deelnemen. Kandidaten met scores < 6,5 op de Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) (van lichte beperking tot gebruik van een hulpmiddel) komen in aanmerking voor deelname. Proefpersonen zullen geen belangrijke comorbiditeiten hebben (bijv. neurologische stoornissen, ongecontroleerde pijn, hypertensie of diabetes). Alle proefpersonen zullen, als ze medicijnen gebruiken, binnen drie maanden na inschrijving geen grote veranderingen hebben ondergaan in het type of de dosering van de medicatie. Proefpersonen met andere mondgezondheidsproblemen of neurologische aandoeningen dan die toegeschreven aan hun primaire diagnose worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥ 22 jaar met de diagnose MS.
  2. EDSS-scores < 6,5 bij screening; een aangetoond looptekort.
  3. Kan minimaal 10 meter lopen met of zonder loophulpmiddelen.
  4. Deelnemers moeten stabiel zijn zonder terugval gedurende ten minste 60 dagen en akkoord gaan met het PoNS-therapieregime.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere neurologische, visuele of orthopedische problemen die het evenwicht of het lopen aanzienlijk verstoren.
  2. Dementie.
  3. Proefpersonen die momenteel fysieke revalidatie volgen en niet bereid zijn over te stappen op een PoNS-specifiek fysiotherapieregime.
  4. Proefpersonen die al functionele gemeenschapsambulators zijn (loopsnelheid>120 cm/s43).
  5. Proefpersonen zullen ook worden uitgesloten volgens de gebruiksindicatie van het Helius Medical PoNS-apparaat ("elektrische stimulatie mag niet worden gebruikt: als er een actieve of vermoedelijke kwaadaardige tumor is; in gebieden met recente bloedingen of open wonden; in gebieden die geen normaal gevoel hebben; bij vrouwen die zwanger zijn, of bij mensen die gevoelig zijn voor nikkel, goud of koper").

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mensen met milde tot matige multiple sclerose en loopstoornissen

Alle ingeschreven proefpersonen ondergaan een therapie van 14 weken: Fase 1 (2 weken onder toezicht staande PoNS-therapie in de kliniek) gevolgd door Fase 2 (12 weken durende periode van PoNS-therapie thuis zonder toezicht).

Observatie van zes maanden: proefpersonen zullen worden gevraagd om zes maanden na het einde van de 14 weken durende therapiekuur terug te keren naar de kliniek voor een observatiebezoek.

Individuele proefpersonen zouden, op advies van de onderzoeker, een ad hoc tweede kuur van 12 weken met PoNS-therapie kunnen krijgen.
Apparaat: PoNS®
Het PoNS-apparaat dat wordt gebruikt in combinatie met revalidatiefysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de therapietrouw van proefpersonen aan PoNS-therapie (apparaat + fysiotherapie)
Tijdsspanne: 14 weken
De therapietrouw van proefpersonen aan PoNS-therapie thuis (apparaat + fysiotherapie) gedurende 12 weken na 2 weken onder toezicht staande PoNS-therapie in een fysiotherapiekliniek en de relatie tussen therapietrouwgedrag van proefpersonen en therapeutische functionele resultaten zoals gemeten door de Dynamic Gait Index ( DGI).
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1) Klinische verbetering en de relatie met therapietrouw gedurende de 14 weken durende kuur van PoNS-therapie door evaluatie
Tijdsspanne: 14 weken
A. de verbetering van het looppatroon van de proefpersoon zoals gemeten door de Timed 25-foot Walk Test
14 weken
1) Klinische verbetering en de relatie met therapietrouw gedurende de 14 weken durende kuur van PoNS-therapie door evaluatie
Tijdsspanne: 14 weken
B. balanstekorten zoals gemeten door de Timed Up and Go Cognitive (TUG-Cog) Test,
14 weken
1) Klinische verbetering en de relatie met therapietrouw gedurende de 14 weken durende kuur van PoNS-therapie door evaluatie
Tijdsspanne: 14 weken
C. indruk van de onderzoeker van klinische verbetering zoals gemeten door de Clinical Global Impression (CGI)
14 weken
Klinische verbetering bij proefpersonen die een tweede kuur met PoNS-therapie kregen, gemeten aan de hand van:
Tijdsspanne: 14 weken
A. de snelheid en timing van de door de onderzoeker gestarte tweede therapiekuur
14 weken
Klinische verbetering bij proefpersonen die een tweede kuur met PoNS-therapie kregen, gemeten aan de hand van:
Tijdsspanne: 14 weken
B. de omvang van verbeteringen in loop- en evenwichtstekorten tijdens de tweede therapiekuur
14 weken
3) Associatie tussen de waarschijnlijkheid van een tweede therapiekuur en de mate van verbetering met therapietrouw tijdens de eerste therapie
Tijdsspanne: 14 weken
therapietrouw tijdens de tweede therapiekuur en veranderingen in therapietrouw
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helius Medical Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Antonella Favit-VanPelt, Helius Medical Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMI-MS-PoNS-TE001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle deelnemende onderzoekers hebben toegang tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

Studie duur

IPD-toegangscriteria voor delen

Deelnemende onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PoNS®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren