Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Therapeutic Experience Program (TEP)-studie för förbättring av gång hos personer med multipel skleros (MS) (PoNSTEP)

25 mars 2025 uppdaterad av: Helius Medical Inc

A Therapeutic Experience Program (TEP)-studie som utvärderar efterlevnaden av On-Label PoNS®-terapi för förbättring av gång hos personer med multipel skleros (MS) i en verklig klinisk miljö

PoNS-terapi är ett rehabiliteringsprogram som använder PoNS-enheten i samband med individuell fysisk träning. Detta är en öppen observationsinterventionell multicenterstudie med resultatforskning som undersöker sambandet mellan patientens efterlevnad av PoNS-terapi och terapeutiska resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedeltagarna kommer att genomgå fjorton veckors on-label PoNS-terapi och närmare bestämt två veckors klinik PoNS-terapi direkt övervakad av en sjukgymnast som har utbildats i PoNS-terapi av Helius Medical och certifierad som PoNS-tränare på kliniken (fas 1) följt av 12 veckors obevakad PoNS-behandling hemma En gång i veckan i kliniken med PoNS-terapi (fas 2). Försökspersonerna kommer sedan att uppmanas att återvända till kliniken sex månader efter slutet av studiens fas 2 för att utvärdera bibehållandet av PoNS-terapieffekter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • MGH Institute of Health Professions
      • Foxboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
        • Neurology Center of New England, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health, NYU Grossman School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University (OHSU)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 50 försökspersoner på 10-12 kliniska platser i USA kommer att delta i denna studie. Kandidater med poäng < 6,5 på Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) (från lindrig funktionsnedsättning upp till användning av hjälpmedel) kommer att övervägas för deltagande. Försökspersoner kommer inte att ha några större komorbiditeter (t.ex. neurologiska störningar, okontrollerad smärta, högt blodtryck eller diabetes). Alla försökspersoner, om de är på mediciner, kommer inte att ha haft några större förändringar i typ eller dosering av läkemedel inom tre månader efter inskrivningen. Försökspersoner med munhälsoproblem eller andra neurologiska störningar än de som tillskrivs deras primära diagnos kommer att exkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor ≥ 22 år med diagnosen MS.
  2. EDSS poäng < 6,5 vid screening; ett påvisat gångunderskott.
  3. Kan gå minst 10 meter med eller utan användning av gånghjälpmedel.
  4. Deltagarna måste vara stabila utan återfall i minst 60 dagar och samtycka till PoNS-behandlingsregimen.

Exklusions kriterier:

  1. Andra neurologiska, visuella eller ortopediska problem som avsevärt stör balansen eller gång.
  2. Demens.
  3. Försökspersoner som för närvarande går på fysisk rehabilitering och är ovilliga att byta till PoNS-specifik sjukgymnastikregim.
  4. Försökspersoner som redan är funktionella samhällsambulatorer (gånghastighet >120cm/s43).
  5. Försökspersoner kommer också att uteslutas enligt Helius Medicals PoNS-enhetsindikation för användning ("elektrisk stimulering ska inte användas: om det finns en aktiv eller misstänkt elakartad tumör; i områden med nyligen blödande eller öppna sår; i områden som saknar normal känsla; hos kvinnor som är gravida eller hos personer med känslighet för nickel, guld eller koppar").

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Personer med mild till måttlig multipel skleros och gångbrist

Alla inskrivna försökspersoner kommer att gå igenom 14 veckors terapi: Fas 1 (2 veckors klinikövervakad PoNS-terapi) följt av Fas 2 (12 veckors period av hemma utan tillsyn - PoNS-terapi).

Sex månaders observation: försökspersonerna kommer att uppmanas att återvända till kliniken sex månader efter slutet av den 14 veckor långa terapin för ett observationsbesök.

Enskilda försökspersoner kunde, efter utredarens åsikt om behovet, få en andra ad hoc-kur på 12 veckor med PoNS-terapi.
Enhet: PoNS®
PoNS-enheten används i samband med rehabiliterande sjukgymnastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät försökspersoners efterlevnad av PoNS-terapi (enhet + fysioterapi)
Tidsram: 14 veckor
Försökspersoners efterlevnad av PoNS-terapi i hemmet (enhet + sjukgymnastik) under 12 veckor efter 2 veckors övervakad PoNS-terapi på en sjukgymnastikklinik och förhållandet mellan patientens behandlingsbeteende och terapeutiska funktionella resultat mätt med Dynamic Gait Index ( DGI).
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1) Klinisk förbättring och dess förhållande till vidhäftning under den 14-veckors långa behandlingen med PoNS genom att utvärdera
Tidsram: 14 veckor
a. försökspersonens förbättring av gång, mätt med Timed 25-fot Walk Test
14 veckor
1) Klinisk förbättring och dess förhållande till vidhäftning under den 14-veckors långa behandlingen med PoNS genom att utvärdera
Tidsram: 14 veckor
b. balansunderskott mätt med Timed Up and Go Cognitive (TUG-Cog) Test,
14 veckor
1) Klinisk förbättring och dess förhållande till vidhäftning under den 14-veckors långa behandlingen med PoNS genom att utvärdera
Tidsram: 14 veckor
c. utredarens intryck av klinisk förbättring mätt med Clinical Global Impression (CGI)
14 veckor
Klinisk förbättring bland försökspersoner som får en andra kur med PoNS-terapi mätt med:
Tidsram: 14 veckor
a. hastigheten och tidpunkten för utredarens initierade andra behandlingskur
14 veckor
Klinisk förbättring bland försökspersoner som får en andra kur med PoNS-terapi mätt med:
Tidsram: 14 veckor
b. omfattningen av förbättringar i gång- och balansbrister under den andra behandlingen
14 veckor
3) Samband mellan sannolikheten för en andra behandlingskur och storleken på förbättring med adherens under den initiala behandlingen
Tidsram: 14 veckor
vidhäftning under den andra behandlingen och förändringar i vidhäftning
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helius Medical Inc

Utredare

  • Studierektor: Antonella Favit-VanPelt, Helius Medical Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Första postat (Faktisk)

29 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMI-MS-PoNS-TE001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla deltagande utredare kommer att ha tillgång till avidentifierade individuella patientdata

Tidsram för IPD-delning

Studietid

Kriterier för IPD Sharing Access

Deltagande utredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera