- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05437276
Исследование программы терапевтического опыта (TEP) для улучшения походки у людей с рассеянным склерозом (РС) (PoNSTEP)
Исследование программы терапевтического опыта (TEP) по оценке приверженности назначенной терапии PoNS® для улучшения походки у людей с рассеянным склерозом (РС) в реальных клинических условиях
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonella Favit-VanPelt, MD, PhD
- Номер телефона: 2159446102
- Электронная почта: afavitvanpelt@heliusmedical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Allison Pandaleno
- Номер телефона: 2159446034
- Электронная почта: apandaleno@heliusmedical.com
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Рекрутинг
- Shepherd Center
-
Контакт:
- Casey Kandilakis
- Электронная почта: Casey.Kandilakis@shepherd.org
-
Главный следователь:
- Deborah Backus, PT,Ph.D, FACRM
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Рекрутинг
- MGH Institute of Health Professions
-
Контакт:
- Prudence Plummer
- Электронная почта: pplummer@mghihp.edu
-
Главный следователь:
- Prudence Plummer, PhD, PT, MSCS
-
Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
- Рекрутинг
- Neurology Center of New England, P.C.
-
Контакт:
- Rachel O'Donnell
- Электронная почта: rodonnell@myneurodr.com
-
Главный следователь:
- Salvatore Napoli, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health, NYU Grossman School of Medicine
-
Контакт:
- Luis Fernandez
- Электронная почта: Luis.Fernandez2@nyulangone.org
-
Главный следователь:
- Leigh E Charvet, PhD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
Контакт:
- Carin Waslo
- Электронная почта: waslo@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- Vijayshree Yadav, MD, MCR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 22 лет с диагнозом РС.
- баллы по шкале EDSS < 6,5 при скрининге; выраженный дефицит походки.
- Может пройти не менее 10 метров с использованием вспомогательных средств для ходьбы или без них.
- Участники должны быть стабильными без рецидивов в течение как минимум 60 дней и согласиться на режим терапии PoNS.
Критерий исключения:
- Другие неврологические, зрительные или ортопедические проблемы, которые значительно мешают равновесию или походке.
- Деменция.
- Субъекты, которые в настоящее время проходят физическую реабилитацию и не желают переходить на режим физиотерапии, специфичный для PoNS.
- Субъекты, которые уже являются функциональными общественными амбулаторами (скорость походки> 120 см/с43).
- Субъекты также будут исключены в соответствии с показаниями к использованию устройства Helius Medical PoNS («электростимуляция не должна использоваться: при наличии активной или подозреваемой злокачественной опухоли; в областях недавнего кровотечения или открытых ран; в областях с отсутствием нормальной чувствительности; у беременных женщин или у людей с чувствительностью к никелю, золоту или меди»).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Люди с рассеянным склерозом легкой и средней степени тяжести и нарушением походки
Все зарегистрированные субъекты пройдут 14-недельную терапию: Фаза 1 (2-недельная терапия PoNS в клинике под наблюдением), за которой следует Фаза 2 (12-недельный период домашней терапии без наблюдения - терапия PoNS). Шестимесячное наблюдение: субъектов попросят вернуться в клинику через шесть месяцев после окончания 14-недельного курса терапии для наблюдения. Отдельные субъекты могли получить, по мнению исследователя, специальный второй 12-недельный курс терапии PoNS. |
Устройство PoNS, используемое в сочетании с реабилитационной физиотерапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение приверженности субъектов терапии PoNS (устройство + физиотерапия)
Временное ограничение: 14 недель
|
Приверженность субъектов терапии PoNS в домашних условиях (устройство + физиотерапия) в течение 12 недель после 2 недель контролируемой терапии PoNS в клинике физиотерапии и взаимосвязь между поведением субъекта в отношении приверженности терапии и терапевтическими функциональными результатами, измеренными с помощью индекса динамической походки ( ДГИ).
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
1) Клиническое улучшение и его связь с приверженностью в течение 14-недельного курса терапии PoNS путем оценки
Временное ограничение: 14 недель
|
а. улучшение походки субъекта, измеренное с помощью теста ходьбы на 25 футов на время
|
14 недель
|
1) Клиническое улучшение и его связь с приверженностью в течение 14-недельного курса терапии PoNS путем оценки
Временное ограничение: 14 недель
|
б. дефицит баланса, измеренный с помощью теста Timed Up and Go Cognitive (TUG-Cog),
|
14 недель
|
1) Клиническое улучшение и его связь с приверженностью в течение 14-недельного курса терапии PoNS путем оценки
Временное ограничение: 14 недель
|
в. впечатление исследователя о клиническом улучшении, измеренное с помощью общего клинического впечатления (CGI)
|
14 недель
|
Клиническое улучшение среди субъектов, получающих второй курс терапии PoNS, оценивается по:
Временное ограничение: 14 недель
|
а. частота и время проведения исследователем второго курса терапии
|
14 недель
|
Клиническое улучшение среди субъектов, получающих второй курс терапии PoNS, оценивается по:
Временное ограничение: 14 недель
|
б. степень улучшения походки и дефицита равновесия во время второго курса терапии
|
14 недель
|
3) Связь между вероятностью повторного курса терапии и величиной улучшения с соблюдением режима во время начальной терапии.
Временное ограничение: 14 недель
|
приверженность во время второго курса терапии и изменения в приверженности
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Antonella Favit-VanPelt, Helius Medical Inc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMI-MS-PoNS-TE001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PoNS®
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Department of Veterans Affairs; Virginia Commonwealth University; The Defense and...ОтозванЛегкая черепно-мозговая травмаСоединенные Штаты
-
Helius Medical IncOhio State UniversityНеизвестныйЧерепно-мозговая травма легкой и средней степени тяжестиСоединенные Штаты
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Department of Veterans Affairs; Virginia Commonwealth University; The Defense and...ОтозванЛегкая черепно-мозговая травмаСоединенные Штаты
-
Helius Medical IncKessler Institute for RehabilitationНеизвестныйЧерепно-мозговая травма легкой и средней степени тяжестиСоединенные Штаты
-
Helius Medical IncOregon Health and Science UniversityНеизвестныйЧерепно-мозговая травма легкой и средней степени тяжестиСоединенные Штаты
-
Helius Medical IncBaylor Institute for RehabilitationНеизвестныйЧерепно-мозговая травма легкой и средней степени тяжестиСоединенные Штаты
-
Helius Medical IncNorth Shore University Hospital; Southside Hospital; Transitions of Long IslandНеизвестныйЧерепно-мозговая травма легкой и средней степени тяжестиСоединенные Штаты
-
Helius Medical IncЗавершенныйТравматическое повреждение мозга | Хроническое нарушение балансаСоединенные Штаты, Канада
-
Antonella Favit-VanPeltРекрутингПережившие хронический инсультСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЗавершенный