Исследование программы терапевтического опыта (TEP) для улучшения походки у людей с рассеянным склерозом (РС) (PoNSTEP)
25 марта 2025 г. обновлено: Helius Medical Inc
Исследование программы терапевтического опыта (TEP) по оценке приверженности назначенной терапии PoNS® для улучшения походки у людей с рассеянным склерозом (РС) в реальных клинических условиях
Терапия PoNS — это реабилитационная программа, в которой используется устройство PoNS в сочетании с индивидуальными физическими упражнениями.
Это открытое обсервационное многоцентровое исследование результатов, в котором изучается взаимосвязь между приверженностью субъекта к терапии PoNS и терапевтическими результатами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники исследования пройдут четырнадцать недель терапии PoNS по назначению и, в частности, две недели терапии PoNS в клинике под непосредственным наблюдением физиотерапевта, прошедшего обучение терапии PoNS компанией Helius Medical и сертифицированного в качестве тренера PoNS в клинике (этап 1). с последующим 12-недельным курсом терапии PoNS в домашних условиях без присмотра Один раз в неделю сеанс терапии PoNS в клинике (фаза 2).
Затем субъектов попросят вернуться в клинику через шесть месяцев после окончания фазы 2 исследования, чтобы оценить сохранение эффектов терапии PoNS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
43
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Shepherd Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- MGH Institute of Health Professions
-
Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
- Neurology Center of New England, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health, NYU Grossman School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании примут участие около 50 человек из 10-12 клинических центров в США.
Кандидаты с баллами < 6,5 по расширенной шкале статуса инвалидности Курцке (EDSS) (от легкого нарушения до использования вспомогательного устройства) будут рассматриваться для участия.
У субъектов не будет серьезных сопутствующих заболеваний (например, неврологических расстройств, неконтролируемой боли, гипертонии или диабета).
У всех испытуемых, если они принимали лекарства, не было каких-либо серьезных изменений в типе или дозировке лекарств в течение трех месяцев после регистрации.
Субъекты с проблемами со здоровьем полости рта или неврологическими расстройствами, отличными от тех, которые связаны с их основным диагнозом, будут исключены.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 22 лет с диагнозом РС.
- баллы по шкале EDSS < 6,5 при скрининге; выраженный дефицит походки.
- Может пройти не менее 10 метров с использованием вспомогательных средств для ходьбы или без них.
- Участники должны быть стабильными без рецидивов в течение как минимум 60 дней и согласиться на режим терапии PoNS.
Критерий исключения:
- Другие неврологические, зрительные или ортопедические проблемы, которые значительно мешают равновесию или походке.
- Деменция.
- Субъекты, которые в настоящее время проходят физическую реабилитацию и не желают переходить на режим физиотерапии, специфичный для PoNS.
- Субъекты, которые уже являются функциональными общественными амбулаторами (скорость походки> 120 см/с43).
- Субъекты также будут исключены в соответствии с показаниями к использованию устройства Helius Medical PoNS («электростимуляция не должна использоваться: при наличии активной или подозреваемой злокачественной опухоли; в областях недавнего кровотечения или открытых ран; в областях с отсутствием нормальной чувствительности; у беременных женщин или у людей с чувствительностью к никелю, золоту или меди»).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люди с рассеянным склерозом легкой и средней степени тяжести и нарушением походки
Все зарегистрированные субъекты пройдут 14-недельную терапию: Фаза 1 (2-недельная терапия PoNS в клинике под наблюдением), за которой следует Фаза 2 (12-недельный период домашней терапии без наблюдения - терапия PoNS). Шестимесячное наблюдение: субъектов попросят вернуться в клинику через шесть месяцев после окончания 14-недельного курса терапии для наблюдения. Отдельные субъекты могли получить, по мнению исследователя, специальный второй 12-недельный курс терапии PoNS. |
Устройство PoNS, используемое в сочетании с реабилитационной физиотерапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение приверженности субъектов терапии PoNS (устройство + физиотерапия)
Временное ограничение: 14 недель
|
Приверженность субъектов терапии PoNS в домашних условиях (устройство + физиотерапия) в течение 12 недель после 2 недель контролируемой терапии PoNS в клинике физиотерапии и взаимосвязь между поведением субъекта в отношении приверженности терапии и терапевтическими функциональными результатами, измеренными с помощью индекса динамической походки ( ДГИ).
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1) Клиническое улучшение и его связь с приверженностью в течение 14-недельного курса терапии PoNS путем оценки
Временное ограничение: 14 недель
|
а. улучшение походки субъекта, измеренное с помощью теста ходьбы на 25 футов на время
|
14 недель
|
|
1) Клиническое улучшение и его связь с приверженностью в течение 14-недельного курса терапии PoNS путем оценки
Временное ограничение: 14 недель
|
б. дефицит баланса, измеренный с помощью теста Timed Up and Go Cognitive (TUG-Cog),
|
14 недель
|
|
1) Клиническое улучшение и его связь с приверженностью в течение 14-недельного курса терапии PoNS путем оценки
Временное ограничение: 14 недель
|
в. впечатление исследователя о клиническом улучшении, измеренное с помощью общего клинического впечатления (CGI)
|
14 недель
|
|
Клиническое улучшение среди субъектов, получающих второй курс терапии PoNS, оценивается по:
Временное ограничение: 14 недель
|
а. частота и время проведения исследователем второго курса терапии
|
14 недель
|
|
Клиническое улучшение среди субъектов, получающих второй курс терапии PoNS, оценивается по:
Временное ограничение: 14 недель
|
б. степень улучшения походки и дефицита равновесия во время второго курса терапии
|
14 недель
|
|
3) Связь между вероятностью повторного курса терапии и величиной улучшения с соблюдением режима во время начальной терапии.
Временное ограничение: 14 недель
|
приверженность во время второго курса терапии и изменения в приверженности
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Antonella Favit-VanPelt, Helius Medical Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMI-MS-PoNS-TE001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все участвующие исследователи будут иметь доступ к обезличенным индивидуальным данным пациентов.
Сроки обмена IPD
Продолжительность исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи-участники
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .