Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Programu Doświadczeń Terapeutycznych (TEP) w celu poprawy chodu u osób ze stwardnieniem rozsianym (MS) (PoNSTEP)

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Helius Medical Inc

Badanie Programu Doświadczeń Terapeutycznych (TEP) oceniające przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii PoNS® w celu poprawy chodu u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM) w rzeczywistych warunkach klinicznych

Terapia PoNS to program rehabilitacyjny wykorzystujący urządzenie PoNS w połączeniu z indywidualnymi ćwiczeniami fizycznymi. Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne, interwencyjne, wieloośrodkowe badanie wyników, badające związek między przestrzeganiem przez pacjenta terapii PoNS a wynikami leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania przejdą czternastotygodniową terapię PoNS zgodnie z zaleceniami, a konkretnie dwutygodniową terapię PoNS w klinice bezpośrednio nadzorowaną przez fizjoterapeutę, który został przeszkolony w zakresie terapii PoNS przez Helius Medical i certyfikowany jako kliniczny trener PoNS (faza 1) następnie 12-tygodniowa terapia PoNS w domu bez nadzoru. Raz w tygodniu sesja terapii PoNS w klinice (Faza 2). Pacjenci zostaną następnie poproszeni o powrót do kliniki sześć miesięcy po zakończeniu fazy 2 badania w celu oceny utrzymania efektów terapii PoNS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Rekrutacyjny
        • MGH Institute of Health Professions
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prudence Plummer, PhD, PT, MSCS
      • Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Rekrutacyjny
        • Neurology Center of New England, P.C.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Salvatore Napoli, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health, NYU Grossman School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leigh E Charvet, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vijayshree Yadav, MD, MCR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu weźmie udział około 50 osób z 10-12 ośrodków klinicznych w USA. Kandydaci z punktacją < 6,5 w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS) (od łagodnego upośledzenia do korzystania z urządzenia wspomagającego) będą brani pod uwagę do udziału. Pacjenci nie będą mieli poważnych chorób współistniejących (np. zaburzeń neurologicznych, niekontrolowanego bólu, nadciśnienia lub cukrzycy). Wszyscy badani, jeśli przyjmowali leki, nie mieli żadnych większych zmian w rodzaju lub dawce leków w ciągu trzech miesięcy od włączenia. Osoby z problemami zdrowotnymi jamy ustnej lub zaburzeniami neurologicznymi innymi niż te przypisane ich podstawowej diagnozie zostaną wykluczone.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 22 lat z rozpoznaniem SM.
  2. wyniki EDSS < 6,5 podczas badania przesiewowego; wykazany deficyt chodu.
  3. Potrafi przejść co najmniej 10 metrów z pomocą lub bez pomocy chodzenia.
  4. Uczestnicy muszą być stabilni bez nawrotów przez co najmniej 60 dni i wyrazić zgodę na schemat terapii PoNS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne problemy neurologiczne, wzrokowe lub ortopedyczne, które znacząco zakłócają równowagę lub chód.
  2. Demencja.
  3. Pacjenci, którzy obecnie uczęszczają na rehabilitację fizyczną i nie chcą przejść na schemat fizjoterapii specyficzny dla PoNS.
  4. Osoby, które są już sprawnymi poruszającymi się w społeczności (prędkość chodu>120cm/s43).
  5. Pacjenci zostaną również wykluczeni zgodnie ze wskazaniem do stosowania urządzenia Helius Medical PoNS („stymulacja elektryczna nie powinna być stosowana: w przypadku aktywnego lub podejrzewanego nowotworu złośliwego; w obszarach niedawnego krwawienia lub otwartych ran; w obszarach pozbawionych normalnego czucia; u kobiet w ciąży lub u osób uczulonych na nikiel, złoto lub miedź”).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z łagodnym do umiarkowanego stwardnieniem rozsianym i deficytem chodu

Wszyscy włączeni pacjenci przejdą 14-tygodniową terapię: Faza 1 (2-tygodniowa nadzorowana terapia PoNS w klinice), a następnie Faza 2 (12-tygodniowy okres terapii PoNS w domu bez nadzoru).

Sześciomiesięczna obserwacja: pacjenci zostaną poproszeni o powrót do kliniki sześć miesięcy po zakończeniu 14-tygodniowego cyklu terapii na wizytę obserwacyjną.

Poszczególni pacjenci mogli otrzymać, na podstawie opinii badacza o potrzebie, doraźny drugi 12-tygodniowy kurs terapii PoNS.
Urządzenie: PoNS®
Urządzenie PoNS stosowane w połączeniu z fizjoterapią rehabilitacyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz przestrzeganie przez pacjentów terapii PoNS (urządzenie + fizykoterapia)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Przestrzeganie przez pacjentów terapii PoNS w domu (urządzenie + fizjoterapia) w ciągu 12 tygodni po 2 tygodniach nadzorowanej terapii PoNS w klinice fizjoterapii oraz związek między zachowaniem pacjenta w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych a funkcjonalnymi wynikami terapeutycznymi mierzonymi za pomocą Dynamic Gait Index ( DGI).
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1) Poprawa kliniczna i jej związek z przestrzeganiem zaleceń w ciągu 14 tygodni terapii PoNS poprzez ocenę
Ramy czasowe: 14 tygodni
A. poprawa chodu podmiotu mierzona w teście marszu na 25 stóp w czasie
14 tygodni
1) Poprawa kliniczna i jej związek z przestrzeganiem zaleceń w ciągu 14 tygodni terapii PoNS poprzez ocenę
Ramy czasowe: 14 tygodni
B. deficyty równowagi mierzone testem poznawczym Timed Up and Go (TUG-Cog),
14 tygodni
1) Poprawa kliniczna i jej związek z przestrzeganiem zaleceń w ciągu 14 tygodni terapii PoNS poprzez ocenę
Ramy czasowe: 14 tygodni
C. wrażenie badacza dotyczące poprawy klinicznej mierzone za pomocą globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
14 tygodni
Poprawa kliniczna wśród osób otrzymujących drugi kurs terapii PoNS mierzona za pomocą:
Ramy czasowe: 14 tygodni
A. tempo i czas rozpoczęcia przez badacza drugiego kursu terapii
14 tygodni
Poprawa kliniczna wśród osób otrzymujących drugi kurs terapii PoNS mierzona za pomocą:
Ramy czasowe: 14 tygodni
B. wielkości poprawy deficytów chodu i równowagi podczas drugiego kursu terapii
14 tygodni
3) Związek między prawdopodobieństwem drugiego kursu terapii a wielkością poprawy z przestrzeganiem zaleceń podczas początkowej terapii
Ramy czasowe: 14 tygodni
adherence podczas drugiego cyklu terapii i zmiany w adherence
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helius Medical Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonella Favit-VanPelt, Helius Medical Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMI-MS-PoNS-TE001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszyscy uczestniczący badacze będą mieli dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych pacjentów

Ramy czasowe udostępniania IPD

Czas trwania studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze uczestniczący

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PoNS®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj