Therapeutic Experience Program (TEP) -tutkimus MS-tautien kävelyn parantamiseksi (PoNSTEP)
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Helius Medical Inc
Therapeutic Experience Program (TEP) -tutkimus, jossa arvioidaan MS-tautia sairastavien ihmisten kävelyn parantamiseen tarkoitettua On-Label PoNS® -terapiaa todellisessa kliinisessä ympäristössä
PoNS-terapia on kuntoutusohjelma, jossa PoNS-laitetta käytetään yksilöllisen fyysisen harjoituksen yhteydessä.
Tämä on avoin tutkimustulos, havainnollinen interventio-monikeskustutkimus, jossa tutkitaan suhdetta potilaan PoNS-hoitoon sitoutumisen ja terapeuttisten tulosten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujat saavat neljätoista viikkoa PoNS-hoitoa ja erityisesti kaksi viikkoa klinikalla olevaa PoNS-hoitoa, jota valvoo suoraan fysioterapeutti, jonka Helius Medical on kouluttanut PoNS-hoitoon ja joka on sertifioitu klinikan PoNS-kouluttajaksi (vaihe 1). sen jälkeen 12 viikkoa kotona ilman valvontaa PoNS-hoitoa Kerran viikossa klinikalla PoNS-hoitokerta (vaihe 2).
Koehenkilöitä pyydetään sitten palaamaan klinikalle kuusi kuukautta tutkimuksen 2. vaiheen päättymisen jälkeen arvioimaan PoNS-hoidon vaikutusten säilymistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Shepherd Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- MGH Institute of Health Professions
-
Foxboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
- Neurology Center of New England, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health, NYU Grossman School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 50 koehenkilöä 10-12 kliinisestä toimipaikasta Yhdysvalloissa.
Ehdokkaat, joiden pistemäärä on alle 6,5 Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla (lievästä vajaatoiminnasta apuvälineen käyttöön), otetaan mukaan osallistumiseen.
Koehenkilöillä ei ole merkittäviä rinnakkaissairauksia (esim. neurologisia häiriöitä, hallitsematonta kipua, verenpainetautia tai diabetesta).
Kaikilla koehenkilöillä, jos ne käyttävät lääkkeitä, ei ole tapahtunut merkittäviä muutoksia lääkityksen tyypissä tai annoksessa kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
Koehenkilöt, joilla on muita suun terveysongelmia tai neurologisia häiriöitä kuin ne, jotka johtuvat heidän ensisijaisesta diagnoosistaan, suljetaan pois.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 22-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on MS-diagnoosi.
- EDSS-pisteet < 6,5 seulonnassa; havaittu kävelyvaje.
- Pystyy kävelemään vähintään 10 metriä kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman.
- Osallistujien on oltava stabiileja ilman uusiutumista vähintään 60 päivää ja sopia PoNS-hoito-ohjelma.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset, näkö- tai ortopediset ongelmat, jotka häiritsevät merkittävästi tasapainoa tai kävelyä.
- Dementia.
- Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan fyysisessä kuntoutuksessa ja jotka eivät ole halukkaita siirtymään PoNS-spesifiseen fysioterapiaan.
- Koehenkilöt, jotka ovat jo toimivia yhteisön liikkujia (kulkunopeus> 120 cm/s43).
- Koehenkilöt suljetaan pois myös Helius Medical PoNS -laitteen käyttöaiheiden mukaisesti ("sähköstimulaatiota ei saa käyttää: jos on aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain; äskettäin verenvuoto- tai avohaavoilla; alueilla, joilla ei ole normaalia tunnetta; raskaana oleville naisille tai ihmisille, jotka ovat herkkiä nikkelille, kullalle tai kuparille").
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ihmiset, joilla on lievä tai kohtalainen multippeliskleroosi ja kävelyvaje
Kaikki osallistuvat koehenkilöt käyvät läpi 14 viikon hoidon: Vaihe 1 (2 viikon klinikalla valvottu PoNS-hoito), jota seuraa vaihe 2 (12 viikon jakso ilman valvontaa - PoNS-hoito). Kuuden kuukauden tarkkailu: koehenkilöitä pyydetään palaamaan klinikalle kuuden kuukauden kuluttua 14 viikon terapiajakson päättymisestä havainnointikäynnille. Yksittäiset koehenkilöt voivat saada tutkijan näkemyksen mukaan tarve, ad hoc toisen 12 viikon PoNS-hoitojakson. |
PoNS-laite, jota käytetään kuntouttavan fysioterapian yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa koehenkilöiden sitoutumista PoNS-hoitoon (laite + fysioterapia)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Koehenkilöiden sitoutuminen kotona suoritettavaan PoNS-hoitoon (laite + fysioterapia) 12 viikon ajan 2 viikon valvotun PoNS-hoidon jälkeen fysioterapiaklinikalla ja koehenkilön hoitoon sitoutumisen käyttäytymisen ja terapeuttisten toiminnallisten tulosten välinen suhde dynaamisella kävelyindeksillä mitattuna ( DGI).
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1) Kliininen paraneminen ja sen suhde hoitoon sitoutumiseen 14 viikon PoNS-hoitojakson aikana arvioimalla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
a. koehenkilön kävelyn paraneminen Ajastettu 25 jalan kävelytestillä mitattuna
|
14 viikkoa
|
|
1) Kliininen paraneminen ja sen suhde hoitoon sitoutumiseen 14 viikon PoNS-hoitojakson aikana arvioimalla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
b. tasapainovajeet mitattuna Timed Up and Go kognitiivisella (TUG-Cog) testillä,
|
14 viikkoa
|
|
1) Kliininen paraneminen ja sen suhde hoitoon sitoutumiseen 14 viikon PoNS-hoitojakson aikana arvioimalla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
c. tutkijan vaikutelma kliinisestä paranemisesta CGI:llä (Clinical Global Impression) mitattuna
|
14 viikkoa
|
|
Kliininen paraneminen potilailla, jotka saavat toisen PoNS-hoitojakson, mitattuna:
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
a. tutkijan aloittaman toisen hoitojakson nopeus ja ajoitus
|
14 viikkoa
|
|
Kliininen paraneminen potilailla, jotka saavat toisen PoNS-hoitojakson, mitattuna:
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
b. askeleen ja tasapainohäiriöiden parannukset toisen hoitojakson aikana
|
14 viikkoa
|
|
3) Toisen hoitojakson todennäköisyyden ja parannusten suuruuden välinen yhteys aloitushoidon aikana
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
hoitoon sitoutuminen toisen hoitojakson aikana ja muutokset sitoutumisessa
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antonella Favit-VanPelt, Helius Medical Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMI-MS-PoNS-TE001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikilla osallistuvilla tutkijoilla on pääsy tunnistamattomiin yksittäisiin potilastietoihin
IPD-jaon aikakehys
Opintojen kesto
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Osallistuvat tutkijat
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .