Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En terapeutisk erfaringsprogram (TEP)-studie for forbedring av gang hos personer med multippel sklerose (MS) (PoNSTEP)

25. mars 2025 oppdatert av: Helius Medical Inc

Et Therapeutic Experience Program (TEP)-studie som vurderer overholdelse av On-Label PoNS®-terapi for forbedring av gang hos mennesker med multippel sklerose (MS) i en klinisk setting i den virkelige verden

PoNS-terapi er et rehabiliteringsprogram som bruker PoNS-enheten i forbindelse med individuell fysisk trening. Dette er en åpen merket observasjonsintervensjonell multisenterstudie med resultatforskning som undersøker forholdet mellom forsøkspersonens overholdelse av PoNS-terapi og terapeutiske resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakere vil gjennomgå fjorten uker med on-label PoNS-terapi og, spesifikt, to ukers in-clinic PoNS-terapi direkte overvåket av en fysioterapeut som har blitt trent på PoNS-terapi av Helius Medical og sertifisert som en klinikk PoNS-trener (Fase 1) etterfulgt av 12 uker med hjemme uten tilsyn med PoNS-terapi En gang ukentlig klinikk PoNS-terapiøkt (fase 2). Forsøkspersonene vil deretter bli bedt om å returnere til klinikken seks måneder etter slutten av studiens fase 2 for å vurdere vedlikehold av PoNS-terapieffekter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • MGH Institute of Health Professions
      • Foxboro, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Neurology Center of New England, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health, NYU Grossman School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University (OHSU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 50 forsøkspersoner fordelt på 10-12 kliniske steder i USA vil delta i denne studien. Kandidater med skårer < 6,5 på Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) (fra mild funksjonsnedsettelse til bruk av hjelpemidler) vil bli vurdert for deltakelse. Pasienter vil ikke ha noen alvorlige komorbiditeter (f.eks. nevrologiske lidelser, ukontrollerte smerter, hypertensjon eller diabetes). Alle forsøkspersoner, hvis de er på medisiner, vil ikke ha hatt noen store endringer i type eller dosering av medisiner innen tre måneder etter påmelding. Personer med orale helseproblemer eller andre nevrologiske lidelser enn de som tilskrives deres primærdiagnose vil bli ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner ≥ 22 år med diagnosen MS.
  2. EDSS skårer < 6,5 ved screening; et påvist gangunderskudd.
  3. Kan gå minst 10 meter med eller uten bruk av ganghjelpemidler.
  4. Deltakerne må være stabile uten tilbakefall i minst 60 dager og godta PoNS-behandlingsregimet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre nevrologiske, visuelle eller ortopediske problemer som i betydelig grad forstyrrer balanse eller gang.
  2. Demens.
  3. Personer som for tiden går på fysisk rehabilitering og ikke er villige til å bytte til PoNS-spesifikt fysioterapiregime.
  4. Forsøkspersoner som allerede er funksjonelle samfunnsambulatorer (ganghastighet >120cm/s43).
  5. Personer vil også bli ekskludert i henhold til Helius Medical PoNS-enhetsindikasjonen for bruk ("elektrisk stimulering bør ikke brukes: hvis det er en aktiv eller mistenkt ondartet svulst; i områder med nylig blødning eller åpne sår; i områder som mangler normal følelse; hos kvinner som er gravide, eller hos personer med følsomhet for nikkel, gull eller kobber").

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med mild til moderat multippel sklerose og gangesvikt

Alle påmeldte forsøkspersoner vil gå gjennom 14 ukers terapi: Fase 1 (2 ukers klinikkovervåket PoNS-terapi) etterfulgt av fase 2 (12 ukers periode med hjemme uten tilsyn - PoNS-terapi).

Seks måneders observasjon: forsøkspersoner vil bli bedt om å returnere til klinikken seks måneder etter slutten av det 14-ukers behandlingsforløpet for et observasjonsbesøk.

Individuelle forsøkspersoner kunne motta, etter etterforskerens vurdering av behov, et ad hoc andre 12-ukers kurs med PoNS-terapi.
Enhet: PoNS®
PoNS-enheten brukes i forbindelse med rehabiliterende fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål forsøkspersonens tilslutning til PoNS-terapi (enhet + fysioterapi)
Tidsramme: 14 uker
Pasienters overholdelse av hjemme-PoNS-terapi (enhet + fysioterapi) i løpet av 12 uker etter 2 uker med overvåket PoNS-terapi på en fysioterapiklinikk og forholdet mellom pasientens terapiadheranseadferd og terapeutiske funksjonelle resultater målt ved Dynamic Gait Index ( DGI).
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1) Klinisk forbedring og dens forhold til etterlevelse over det 14-ukers løpet av PoNS-terapi ved å evaluere
Tidsramme: 14 uker
en. forsøkspersonens forbedring av gangarten målt ved tidsbestemt 25-fots gangtest
14 uker
1) Klinisk forbedring og dens forhold til etterlevelse over det 14-ukers løpet av PoNS-terapi ved å evaluere
Tidsramme: 14 uker
b. balanseunderskudd målt med Timed Up and Go Cognitive (TUG-Cog) Test,
14 uker
1) Klinisk forbedring og dens forhold til etterlevelse over det 14-ukers løpet av PoNS-terapi ved å evaluere
Tidsramme: 14 uker
c. etterforskerens inntrykk av klinisk forbedring målt ved Clinical Global Impression (CGI)
14 uker
Klinisk forbedring blant forsøkspersoner som får en ny kur med PoNS-terapi målt ved:
Tidsramme: 14 uker
en. hastigheten og tidspunktet for etterforsker initierte andre behandlingskur
14 uker
Klinisk forbedring blant forsøkspersoner som får en ny kur med PoNS-terapi målt ved:
Tidsramme: 14 uker
b. omfanget av forbedringer i gang- og balansesvikt i løpet av det andre behandlingsforløpet
14 uker
3) Sammenheng mellom sannsynlighet for andre behandlingskur og forbedringsgrad med adherens under den første behandlingen
Tidsramme: 14 uker
etterlevelse under det andre behandlingsforløpet, og endringer i etterlevelse
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helius Medical Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Antonella Favit-VanPelt, Helius Medical Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMI-MS-PoNS-TE001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle deltakende etterforskere vil ha tilgang til avidentifiserte individuelle pasientdata

IPD-delingstidsramme

Studievarighet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Deltakende etterforskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere