Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Therapeutic Experience Program (TEP) pro zlepšení chůze u lidí s roztroušenou sklerózou (RS) (PoNSTEP)

2. března 2023 aktualizováno: Helius Medical Inc

Studie Therapeutic Experience Program (TEP) hodnotící dodržování on-label terapie PoNS® pro zlepšení chůze u lidí s roztroušenou sklerózou (RS) v klinickém prostředí skutečného světa

PoNS terapie je rehabilitační program, který využívá zařízení PoNS ve spojení s individuálním fyzickým cvičením. Toto je otevřená výzkumná otevřená observační intervenční multicentrická studie zkoumající vztah mezi adherencí subjektu k terapii PoNS a terapeutickými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie podstoupí čtrnáct týdnů on-label terapie PoNS a konkrétně dvoutýdenní klinickou terapii PoNS přímo pod dohledem fyzikálního terapeuta, který byl vyškolen v terapii PoNS společností Helius Medical a certifikován jako klinický trenér PoNS (1. fáze) následovalo 12 týdnů domácí terapie PoNS bez dozoru Jednou týdně sezení terapie PoNS na klinice (fáze 2). Subjekty budou poté požádány, aby se vrátily na kliniku šest měsíců po ukončení fáze 2 studie, aby se vyhodnotilo udržení účinků terapie PoNS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • MGH Institute of Health Professions
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prudence Plummer, PhD, PT, MSCS
      • Foxboro, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Nábor
        • Neurology Center of New England, P.C.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvatore Napoli, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health, NYU Grossman School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leigh E Charvet, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vijayshree Yadav, MD, MCR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Této studie se zúčastní přibližně 50 subjektů z 10-12 klinických pracovišť v USA. Pro účast budou zvažováni kandidáti se skóre < 6,5 na Kurtzkeho rozšířené škále stavu postižení (EDSS) (od mírného postižení až po použití pomocného zařízení). Subjekty nebudou mít žádné hlavní komorbidity (např. neurologické poruchy, nekontrolovanou bolest, hypertenzi nebo diabetes). U všech subjektů, pokud užívají léky, nebudou do tří měsíců od zařazení do studie zaznamenány žádné zásadní změny v typu nebo dávkování léků. Subjekty s orálními zdravotními problémy nebo neurologickými poruchami jinými než těmi, které jsou připisovány jejich primární diagnóze, budou vyloučeny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 22 let s diagnózou RS.
  2. skóre EDSS < 6,5 při screeningu; prokázaný deficit chůze.
  3. Dokáže ujít alespoň 10 metrů s nebo bez použití pomůcek pro chůzi.
  4. Účastníci musí být stabilní bez relapsu po dobu alespoň 60 dnů a musí souhlasit s režimem terapie PoNS.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné neurologické, zrakové nebo ortopedické problémy, které významně narušují rovnováhu nebo chůzi.
  2. Demence.
  3. Subjekty, které v současné době navštěvují fyzickou rehabilitaci a nejsou ochotny přejít na režim fyzikální terapie specifické pro PoNS.
  4. Subjekty, které jsou již funkčními komunitními ambulátory (rychlost chůze>120 cm/s43).
  5. Subjekty budou také vyloučeny podle indikace použití zařízení Helius Medical PoNS („elektrická stimulace by se neměla používat: pokud existuje aktivní nebo suspektní zhoubný nádor; v oblastech nedávného krvácení nebo otevřených ran; v oblastech, kde chybí normální citlivost; u těhotných žen nebo u osob citlivých na nikl, zlato nebo měď“).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lidé s mírnou až středně těžkou roztroušenou sklerózou a deficitem chůze

Všechny zařazené subjekty projdou 14týdenní terapií: Fáze 1 (2týdenní terapie PoNS pod dohledem na klinice) následovaná fází 2 (12týdenní období doma bez dozoru – terapie PoNS).

Šestiměsíční pozorování: subjekty budou požádány, aby se vrátily na kliniku šest měsíců po skončení 14týdenního cyklu terapie na observační návštěvu.

Jednotliví jedinci mohli obdržet, na základě názoru zkoušejícího o potřebě, ad hoc druhý 12týdenní cyklus terapie PoNS.
Přístroj: PoNS®
Zařízení PoNS používané ve spojení s rehabilitační fyzikální terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte adherenci subjektů k terapii PoNS (zařízení + fyzikální terapie)
Časové okno: 14 týdnů
Adherence subjektů k domácí terapii PoNS (zařízení + fyzikální terapie) po dobu 12 týdnů po 2 týdnech terapie PoNS pod dohledem na fyzioterapeutické klinice a vztah mezi chováním subjektu v oblasti adherence k terapii a terapeutickými funkčními výsledky měřenými pomocí indexu dynamické chůze ( DGI).
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1) Klinické zlepšení a jeho vztah k adherenci během 14týdenního cyklu PoNS terapie hodnocením
Časové okno: 14 týdnů
A. zlepšení chůze subjektu měřeno testem měřené chůze na 25 stop
14 týdnů
1) Klinické zlepšení a jeho vztah k adherenci během 14týdenního cyklu PoNS terapie hodnocením
Časové okno: 14 týdnů
b. deficity rovnováhy měřené kognitivním testem Timed Up and Go (TUG-Cog),
14 týdnů
1) Klinické zlepšení a jeho vztah k adherenci během 14týdenního cyklu PoNS terapie hodnocením
Časové okno: 14 týdnů
C. dojem zkoušejícího o klinickém zlepšení měřený pomocí klinického globálního dojmu (CGI)
14 týdnů
Klinické zlepšení u subjektů, které dostávají druhý cyklus terapie PoNS, měřeno:
Časové okno: 14 týdnů
A. rychlost a načasování druhého léčebného cyklu zkoušejícího
14 týdnů
Klinické zlepšení u subjektů, které dostávají druhý cyklus terapie PoNS, měřeno:
Časové okno: 14 týdnů
b. rozsah zlepšení v chůzi a deficitu rovnováhy během druhého cyklu terapie
14 týdnů
3) Souvislost mezi pravděpodobností druhého cyklu terapie a velikostí zlepšení s adherencí během počáteční terapie
Časové okno: 14 týdnů
adherence během druhého cyklu terapie a změny v adherenci
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helius Medical Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antonella Favit-VanPelt, Helius Medical Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMI-MS-PoNS-TE001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všichni zúčastnění zkoušející budou mít přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých pacientů

Časový rámec sdílení IPD

Délka studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zúčastnění vyšetřovatelé

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PoNS®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit