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Um estudo do Programa de Experiência Terapêutica (TEP) para Melhorar a Marcha em Pessoas com Esclerose Múltipla (EM) (PoNSTEP)

2 de março de 2023 atualizado por: Helius Medical Inc

Um estudo do Programa de Experiência Terapêutica (TEP) avaliando a adesão à terapia On-Label PoNS® para melhorar a marcha em pessoas com esclerose múltipla (EM) em um ambiente clínico do mundo real

A terapia PoNS é um programa de reabilitação que usa o dispositivo PoNS em conjunto com exercícios físicos individualizados. Este é um estudo multicêntrico observacional intervencional de pesquisa de resultados que investiga a relação entre a adesão do sujeito à terapia PoNS e os resultados terapêuticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do estudo passarão por quatorze semanas de terapia PoNS no rótulo e, especificamente, duas semanas de terapia PoNS na clínica, supervisionada diretamente por um fisioterapeuta que foi treinado em terapia PoNS pela Helius Medical e certificado como instrutor clínico de PoNS (Fase 1) seguido por 12 semanas de terapia de PoNS não supervisionada em casa Uma sessão de terapia de PoNS na clínica semanal (Fase 2). Os indivíduos serão solicitados a retornar à clínica seis meses após o final da Fase 2 do estudo para avaliar a manutenção dos efeitos da terapia PoNS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Shepherd Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deborah Backus, PT,Ph.D, FACRM
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Recrutamento
        • MGH Institute of Health Professions
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prudence Plummer, PhD, PT, MSCS
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Recrutamento
        • Neurology Center of New England, P.C.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Salvatore Napoli, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health, NYU Grossman School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leigh E Charvet, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vijayshree Yadav, MD, MCR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 50 indivíduos em 10-12 locais clínicos nos EUA participarão deste estudo. Candidatos com pontuações < 6,5 na Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke (EDSS) (desde deficiência leve até o uso de um dispositivo auxiliar) serão considerados para participação. Os indivíduos não terão comorbidades importantes (por exemplo, distúrbios neurológicos, dor descontrolada, hipertensão ou diabetes). Todos os indivíduos, se estiverem tomando medicamentos, não terão nenhuma alteração importante no tipo ou na dosagem do medicamento dentro de três meses após a inscrição. Serão excluídos os indivíduos com problemas de saúde bucal ou distúrbios neurológicos diferentes daqueles atribuídos ao seu diagnóstico principal.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres ≥ 22 anos de idade com diagnóstico de EM.
  2. pontuações EDSS < 6,5 na triagem; um déficit de marcha demonstrado.
  3. Consegue caminhar pelo menos 10 metros com ou sem o uso de auxiliares de marcha.
  4. Os participantes devem estar estáveis ​​sem recaída por pelo menos 60 dias e concordar com o regime de terapia PoNS.

Critério de exclusão:

  1. Outros problemas neurológicos, visuais ou ortopédicos que interferem significativamente no equilíbrio ou na marcha.
  2. Demência.
  3. Indivíduos que estão atualmente em reabilitação física e não estão dispostos a mudar para o regime de fisioterapia específico para PoNS.
  4. Sujeitos que já são deambuladores comunitários funcionais (velocidade de marcha >120cm/s43).
  5. Os indivíduos também serão excluídos de acordo com a indicação de uso do dispositivo Helius Medical PoNS ("estimulação elétrica não deve ser usada: se houver um tumor maligno ativo ou suspeito; em áreas de sangramento recente ou feridas abertas; em áreas que não têm sensibilidade normal; em mulheres grávidas ou em pessoas com sensibilidade ao níquel, ouro ou cobre").

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pessoas com esclerose múltipla leve a moderada e déficit de marcha

Todos os indivíduos inscritos passarão por 14 semanas de terapia: Fase 1 (terapia de PoNS supervisionada na clínica por 2 semanas), seguida pela Fase 2 (período de 12 semanas de terapia em casa não supervisionada - PoNS).

Observação de seis meses: os indivíduos serão solicitados a retornar à clínica seis meses após o final do curso de terapia de 14 semanas para uma visita de observação.

Sujeitos individuais poderiam receber, mediante a opinião do investigador sobre a necessidade, um segundo curso ad hoc de 12 semanas de terapia PoNS.
Dispositivo: PoNS®
O dispositivo PoNS usado em conjunto com fisioterapia de reabilitação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a adesão dos indivíduos à terapia PoNS (dispositivo + fisioterapia)
Prazo: 14 semanas
A adesão dos indivíduos à terapia de PoNS em casa (dispositivo + fisioterapia) durante 12 semanas após 2 semanas de terapia supervisionada de PoNS em uma clínica de fisioterapia e a relação entre o comportamento de adesão à terapia do sujeito e os resultados funcionais terapêuticos medidos pelo Índice de Marcha Dinâmica ( DGI).
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1) Melhora clínica e sua relação com a adesão ao longo do curso de 14 semanas de terapia PoNS avaliando
Prazo: 14 semanas
a. melhora da marcha do sujeito, medida pelo teste de caminhada cronometrada de 25 pés
14 semanas
1) Melhora clínica e sua relação com a adesão ao longo do curso de 14 semanas de terapia PoNS avaliando
Prazo: 14 semanas
b. déficits de equilíbrio medidos pelo Teste Cognitivo Timed Up and Go (TUG-Cog),
14 semanas
1) Melhora clínica e sua relação com a adesão ao longo do curso de 14 semanas de terapia PoNS avaliando
Prazo: 14 semanas
c. impressão do investigador sobre a melhora clínica medida pela Impressão Clínica Global (CGI)
14 semanas
Melhora clínica entre os indivíduos que receberam um segundo curso de terapia PoNS conforme medido por:
Prazo: 14 semanas
a. a taxa e o momento em que o investigador iniciou o segundo curso de terapia
14 semanas
Melhora clínica entre os indivíduos que receberam um segundo curso de terapia PoNS conforme medido por:
Prazo: 14 semanas
b. as magnitudes das melhorias nos déficits de marcha e equilíbrio durante o segundo curso de terapia
14 semanas
3) Associação entre probabilidade de segundo curso de terapia e magnitudes de melhora com adesão durante a terapia inicial
Prazo: 14 semanas
adesão durante o segundo curso de terapia e mudanças na adesão
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helius Medical Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Antonella Favit-VanPelt, Helius Medical Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HMI-MS-PoNS-TE001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os investigadores participantes terão acesso a dados de pacientes individuais não identificados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Duração do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores participantes

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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