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Une étude du programme d'expérience thérapeutique (TEP) pour l'amélioration de la marche chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) (PoNSTEP)

2 mars 2023 mis à jour par: Helius Medical Inc

Une étude du programme d'expérience thérapeutique (TEP) évaluant l'adhésion à la thérapie PoNS® homologuée pour l'amélioration de la marche chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) dans un contexte clinique réel

La thérapie PoNS est un programme de rééducation qui utilise le dispositif PoNS en conjonction avec un exercice physique individualisé. Il s'agit d'une étude observationnelle interventionnelle multicentrique ouverte sur les résultats de recherche portant sur la relation entre l'adhésion du sujet à la thérapie PoNS et les résultats thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude suivront quatorze semaines de thérapie PoNS sur l'étiquette et, plus précisément, deux semaines de thérapie PoNS en clinique directement supervisées par un physiothérapeute qui a été formé à la thérapie PoNS par Helius Medical et certifié en tant que formateur clinique PoNS (Phase 1) suivi de 12 semaines de thérapie PoNS à domicile non supervisée Séance hebdomadaire de thérapie PoNS en clinique (Phase 2). Les sujets seront ensuite invités à retourner à la clinique six mois après la fin de la phase 2 de l'étude pour évaluer le maintien des effets de la thérapie PoNS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Shepherd Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Deborah Backus, PT,Ph.D, FACRM
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Recrutement
        • MGH Institute of Health Professions
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prudence Plummer, PhD, PT, MSCS
      • Foxboro, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Recrutement
        • Neurology Center of New England, P.C.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Salvatore Napoli, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health, NYU Grossman School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leigh E Charvet, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vijayshree Yadav, MD, MCR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 50 sujets répartis sur 10 à 12 sites cliniques aux États-Unis participeront à cette étude. Les candidats avec des scores <6,5 sur l'échelle de statut d'invalidité élargie de Kurtzke (EDSS) (depuis une déficience légère jusqu'à l'utilisation d'un appareil fonctionnel) seront considérés pour la participation. Les sujets n'auront pas de comorbidités majeures (par exemple, troubles neurologiques, douleur non contrôlée, hypertension ou diabète). Tous les sujets, s'ils prennent des médicaments, n'auront subi aucun changement majeur dans le type ou la posologie des médicaments dans les trois mois suivant l'inscription. Les sujets ayant des problèmes de santé bucco-dentaire ou des troubles neurologiques autres que ceux attribués à leur diagnostic principal seront exclus.

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de ≥ 22 ans avec un diagnostic de SEP.
  2. scores EDSS < 6,5 au dépistage ; un déficit de marche démontré.
  3. Peut marcher au moins 10 mètres avec ou sans l'utilisation d'aides à la marche.
  4. Les participants doivent être stables sans rechute pendant au moins 60 jours et accepter le régime de thérapie PoNS.

Critère d'exclusion:

  1. Autres problèmes neurologiques, visuels ou orthopédiques qui interfèrent de manière significative avec l'équilibre ou la démarche.
  2. Démence.
  3. Sujets qui suivent actuellement une réadaptation physique et qui ne souhaitent pas passer à un régime de physiothérapie spécifique à PoNS.
  4. Sujets déjà ambulateurs communautaires fonctionnels (vitesse de marche>120cm/s43).
  5. Les sujets seront également exclus conformément à l'indication d'utilisation de l'appareil Helius Medical PoNS ("la stimulation électrique ne doit pas être utilisée : s'il existe une tumeur maligne active ou suspectée ; dans les zones de saignement récent ou de plaies ouvertes ; dans les zones qui manquent de sensation normale ; chez les femmes enceintes ou chez les personnes sensibles au nickel, à l'or ou au cuivre »).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes atteintes de sclérose en plaques légère à modérée et de déficit de la marche

Tous les sujets inscrits suivront une thérapie de 14 semaines : Phase 1 (thérapie PoNS supervisée de 2 semaines en clinique) suivie de la phase 2 (période de 12 semaines de thérapie PoNS à domicile non supervisée).

Observation de six mois : les sujets seront invités à retourner à la clinique six mois après la fin du traitement de 14 semaines pour une visite d'observation.

Les sujets individuels pourraient recevoir, selon l'avis de l'investigateur, un deuxième traitement ad hoc de 12 semaines de thérapie PoNS.
Dispositif: PoNS®
L'appareil PoNS utilisé en conjonction avec la thérapie physique de réadaptation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'adhésion des sujets à la thérapie PoNS (appareil + physiothérapie)
Délai: 14 semaines
Adhésion des sujets à la thérapie PoNS à domicile (appareil + physiothérapie) sur 12 semaines après 2 semaines de thérapie PoNS supervisée dans une clinique de physiothérapie et la relation entre le comportement d'adhésion à la thérapie du sujet et les résultats fonctionnels thérapeutiques tels que mesurés par l'indice de marche dynamique ( DGI).
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1) L'amélioration clinique et sa relation avec l'observance au cours de la thérapie PoNS de 14 semaines en évaluant
Délai: 14 semaines
un. amélioration de la démarche du sujet telle que mesurée par le test de marche chronométré de 25 pieds
14 semaines
1) L'amélioration clinique et sa relation avec l'observance au cours de la thérapie PoNS de 14 semaines en évaluant
Délai: 14 semaines
b. les déficits d'équilibre mesurés par le test Timed Up and Go Cognitive (TUG-Cog),
14 semaines
1) L'amélioration clinique et sa relation avec l'observance au cours de la thérapie PoNS de 14 semaines en évaluant
Délai: 14 semaines
c. l'impression de l'investigateur sur l'amélioration clinique telle que mesurée par l'impression clinique globale (CGI)
14 semaines
Amélioration clinique chez les sujets recevant un deuxième cycle de thérapie PoNS, mesurée par :
Délai: 14 semaines
un. le taux et le moment où l'investigateur a lancé le deuxième traitement
14 semaines
Amélioration clinique chez les sujets recevant un deuxième cycle de thérapie PoNS, mesurée par :
Délai: 14 semaines
b. l'ampleur des améliorations des déficits de la marche et de l'équilibre au cours du deuxième traitement
14 semaines
3) Association entre la probabilité d'un deuxième traitement et l'ampleur de l'amélioration avec l'observance pendant le traitement initial
Délai: 14 semaines
l'observance au cours du deuxième cycle de traitement et les changements dans l'observance
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helius Medical Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Antonella Favit-VanPelt, Helius Medical Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMI-MS-PoNS-TE001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les investigateurs participants auront accès aux données individuelles anonymisées des patients

Délai de partage IPD

Durée de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs participants

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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