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Vita Ambria ガラス セラミックスから構築されたアンレー修復物の審美的評価

2022年6月25日 更新者:Abdelrahman Mohammed Abdelhameed、Al-Azhar University

2 種類のガラス セラミックスから構築されたアンレー修復物の審美的評価:無作為臨床試験。

VITA AMBRIA ガラス セラミックに関して入手できるデータは限られているため、この研究は、この新しいガラス プレス システムの美的パラメータを調査するために実施されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

この研究は、無作為化、二重盲検、1:1 並行群、優越性臨床試験です。 2 つの研究グループを含む。 VITA AMBRIA (介入) および IPS e.max プレス (コンプレッサー)。 この研究の総被験者は 50 人で、学部の外来診療所から募集されました。 50 の部分的なカバレッジの間接的な修復物が、各被験者に対して製作され、セメントで固定されます。 臨床評価は、2人の独立した評価者によるFDI世界歯科連盟の基準に従って、ベースライン、6、および12か月のフォローアップで実施されます。 主な結果は、色の安定性と透明度を調べることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nasr City
      • Cairo、Nasr City、エジプト、11768
        • Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この治験の参加者は健康で、18~50 歳で、正常な咬合があり、歯並びが良く、口腔衛生状態が良好である必要があります。 両方の性別が含まれます。 参加者は、中程度のサイズの冠状虫歯または古い詰め物がある後歯の1つまたは複数を提示する必要があります。 対象となる歯には徴候や症状がなく、レントゲン写真で判断されるように完全な根尖があり、骨折がないことが必要です。

除外基準:

セルフケアができない、精神疾患、放射線療法を受けている、てんかん、糖尿病患者、妊娠、使用されている材料の 1 つに対するアレルギー、喫煙者、機能不全の習慣、口腔衛生状態が悪い、重度の歯周炎、外科的歯冠延長または限界隆起が必要な歯、エナメル質の変色またはエナメル質/象牙質の低形成または低石灰化、整列不良または奇形の歯、および隣接または反対側の歯が失われます。 第三大臼歯と歯髄の重要な治療が必要な歯も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビタ アンブリア アンレー修復
ジルコニア強化二ケイ酸リチウム ガラス セラミック プレス システムから構築されたアンレー
Vita-ambria ガラス セラミック プレス システムから 25 個のアンレー修復物が製造されます。
他の名前:
  • ジルコニア強化二ケイ酸リチウムガラスセラミックプレスシステム
アクティブコンパレータ:e.max オンレイ復元
二ケイ酸リチウム ガラス セラミック プレス システムから構築されたアンレー
IPS e.max ガラス セラミック プレス システムから 25 個のアンレー修復物が製造されます。
他の名前:
  • 二ケイ酸リチウムガラスセラミックプレスシステム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
色の安定性と透明性
時間枠:12ヶ月

FDI基準によると;

  1. 修復物の色と透明度は、周囲のエナメル質および隣接する歯と臨床的に優れた色の一致を示します。 修復物と歯の間の色合い、明るさ、または透明度に違いはありません。
  2. 色の一致は臨床的に許容されますが、歯と修復物との間の色調にわずかな違いが見られます。
  3. カラーマッチは満足です。美学に影響を与えない色の一致の明らかな偏差があります。
  4. 色および/または半透明性は、臨床的に満足のいくものではありません。 修復物に局所的な変色または不透明性があり、話す距離からすぐに認識でき、歯列の外観に影響を与えます。 部分的な取り外しと修理が可能です。
  5. 色の一致および/または透過性。 臨床的に不十分です。 修復物は、色および/または透明度に許容できない変化を示します。 レストアには交換が必要です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表面光沢・光沢
時間枠:12ヶ月

1.1 エナメルに匹敵する光沢。 1.2.1 少しくすんでいて、話す距離からは目立ちません。 1.2.2 いくつかの孤立した毛穴。 1.3.1 表面がくすんでいるが、唾液の膜で覆われていれば許容範囲。 1.3.2 表面の 3 分の 1 以上に複数の孔があります。 1.4.1 ざらざらした表面は唾液膜で隠すことができず、単純な研磨では十分ではありません。 さらなる介入が必要です。

1.4.2 ボイド。 1.5 非常に粗く、許容できないプラーク保持面。

12ヶ月
染色表面b.マージン
時間枠:12ヶ月

2a.1 表面染色なし。 2b.1 わずかな染色なし。 2a.2 研磨で簡単に除去できる小さな表面の汚れ。 2b.2 わずかな縁の汚れ。研磨で簡単に除去できます。 2a.3 審美的に許容できないものではなく、他の歯にも見られる中程度の表面の汚れ。

2b.3 審美的に許容できないほどではない中程度の周辺染色。 2a.4 修復物に許容できない表面の汚れがあり、改善のために大規模な介入が必要。

2b.4顕著な周辺染色;改善のために必要な主要な介入。

2a.5 重度の表面の染みおよび/または表面下の染みで、一般的または局所的であり、介入することはできません。

2b.5 辺縁の染色が深く、介入できない。

12ヶ月
審美的な解剖学的形態
時間枠:12ヶ月

4.1 フォームは理想的です。 4.2 フォルムがノーマルから少しだけずれている。 4.3 フォームが正常から逸脱しているが、審美的に許容できる。 4.4. フォームに影響があり、審美的に受け入れられません。 介入/修正が必要です。

4.5 フォームが不十分である、および/または失われている。 修理不可能/合理的、交換が必要。

12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hussein R Mohamed、Assistant Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University
  • スタディチェア:Ahmad M El Kouedi、Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月25日

最初の投稿 (実際)

2022年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月25日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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