Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esthetische evaluatie van onlay-restauraties gemaakt van Vita Ambria-glaskeramiek

25 juni 2022 bijgewerkt door: Abdelrahman Mohammed Abdelhameed, Al-Azhar University

Esthetische evaluatie van onlay-restauraties opgebouwd uit twee soorten glaskeramiek: een gerandomiseerde klinische proef.

Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over VITA AMBRIA glaskeramiek, dus dit onderzoek is uitgevoerd om de esthetische parameters van dit nieuwe glasperssysteem te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, 1:1 parallelle groep, klinische superioriteitsproef zijn. waaronder twee onderzoeksgroepen; VITA AMBRIA (interventie) en IPS e.max press( Comprator). De totale proefpersonen in deze studie zijn 50, gerekruteerd uit de patiëntenkliniek van de faculteit. Voor elk onderwerp worden 50 indirecte restauraties met gedeeltelijke dekking vervaardigd en gecementeerd. Klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd bij baseline, 6 en 12 maanden follow-up volgens de criteria van de FDI World Dental Federation door twee onafhankelijke beoordelaars. Het primaire resultaat is het onderzoeken van de kleurstabiliteit en doorschijnendheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypte, 11768
        • Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers aan deze proef moeten gezond zijn, tussen de 18 en 50 jaar oud zijn, een normale occlusie hebben, goed uitgelijnde tanden en een goede mondhygiëne. Beide geslachten zullen worden opgenomen. Deelnemers moeten presenteren met een of meer van hun achterste tanden met middelgroot coronaal verval of oude vulling. De doeltanden moeten vrij zijn van tekenen en symptomen en moeten een volledige worteltop hebben zonder breuk, zoals bepaald door de röntgenfoto.

Uitsluitingscriteria:

Niet in staat om zichzelf te verzorgen, geestesziekte, radiotherapie ondergaan, epilepsie, diabetespatiënt, zwangerschap, allergie voor een van de gebruikte materialen, rokers, parafunctionele gewoonten, slechte mondhygiëne, ernstige parodontitis, tanden die chirurgische kroonverlenging of marginale elevatie nodig hebben, tanden met verkleuring van het glazuur of hypoplasie of hypocalcificatie van glazuur/dentine, slecht uitgelijnde of misvormde tanden en aangrenzende of tegenoverliggende tanden worden over het hoofd gezien. Derde kiezen en tanden die vitale pulpatherapie nodig hebben, worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vita ambria onlay-restauratie
onlays gemaakt van met zirkonia versterkt lithiumdisilicaat glaskeramiek perssysteem
Procedure: VITA AMBRIA
25 onlay-restroaties zullen worden vervaardigd uit het Vita-ambria glaskeramische perssysteem.
Andere namen:
  • Met zirkonium versterkt lithiumdisilicaat keramisch perssysteem
Actieve vergelijker: e.max onlay-restauratie
onlays gemaakt van lithiumdisilicaat glaskeramiek perssysteem
Procedure: IPS e.max pers
Er worden 25 onlay-restroaties gemaakt van het IPS e.max glaskeramische perssysteem.
Andere namen:
  • Perssysteem van lithiumdisilicaatglaskeramiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleurstabiliteit en doorschijnendheid
Tijdsspanne: 12 maanden

Volgens FDI-criteria;

  1. Kleur en translucentie van de restauratie hebben een klinisch uitstekende kleurovereenkomst met het omringende glazuur en aangrenzende tanden. Er is geen verschil in kleur, helderheid of translucentie tussen restauratie en tand.
  2. Kleurovereenkomst is klinisch acceptabel, maar kleine afwijkingen in kleur tussen tand en restauratie zijn duidelijk.
  3. Kleurovereenkomst is bevredigend; er is een duidelijke afwijking in kleurovereenkomst die geen invloed heeft op de esthetiek.
  4. Kleur en/of doorschijnendheid zijn klinisch onbevredigend. Er is een plaatselijke verkleuring of ondoorzichtigheid in de restauratie waardoor deze direct herkenbaar is vanaf een spreekafstand en het uitzicht van het gebit wordt aangetast. Gedeeltelijke verwijdering en reparatie zijn mogelijk.
  5. Kleurovereenkomst en/of doorschijnendheid. zijn klinisch onbevredigend. De restauratie vertoont een onaanvaardbare verandering in kleur en/of translucentie. Restauratie is aan vervanging toe.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakteglans/Glans
Tijdsspanne: 12 maanden

1.1 Glans vergelijkbaar met email. 1.2.1 Enigszins dof, niet merkbaar vanaf spreekafstand. 1.2.2 Enkele geïsoleerde poriën. 1.3.1 Dof oppervlak maar acceptabel indien bedekt met speekselfilm. 1.3.2 Meerdere poriën op meer dan een derde van het oppervlak. 1.4.1 Ruw oppervlak kan niet worden gemaskeerd door speekselfilm, eenvoudig polijsten is niet voldoende. Verder ingrijpen noodzakelijk.

1.4.2 Leegtes. 1.5 Zeer ruw, onaanvaardbaar tandplakhoudend oppervlak.
12 maanden
Kleuring een. oppervlak b. marge
Tijdsspanne: 12 maanden

2a.1 Geen oppervlaktevlekken. 2b.1 Geen randverkleuring. 2a.2 Lichte oppervlaktevlekken, gemakkelijk te verwijderen door polijsten. 2b.2 Geringe randvlekjes, gemakkelijk te verwijderen door polijsten. 2a.3 Matige oppervlakteverkleuring die ook op andere tanden kan voorkomen, niet esthetisch onaanvaardbaar.

2b.3 Matige randverkleuring, niet esthetisch onaanvaardbaar. 2a.4 Onaanvaardbare oppervlakteverkleuring van de restauratie en ingrijpende ingreep noodzakelijk voor verbetering.

2b.4 Uitgesproken marginale kleuring; grote ingreep nodig voor verbetering.

2a.5 Ernstige oppervlaktekleuring en/of ondergrondkleuring, gegeneraliseerd of gelokaliseerd, niet toegankelijk voor interventie.

2b.5 Diepe randverkleuring, niet toegankelijk voor interventie.
12 maanden
Esthetische anatomische vorm
Tijdsspanne: 12 maanden

4.1 Vorm is ideaal. 4.2 Vorm wijkt slechts licht af van normaal. 4.3 Vorm wijkt af van normaal maar is esthetisch acceptabel. 4.4. Vorm is aangetast en esthetisch onaanvaardbaar. Ingrijpen/correctie is noodzakelijk.

4.5 Formulier is onbevredigend en/of verloren. Reparatie niet haalbaar / redelijk, vervanging nodig.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hussein R Mohamed, Assistant Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University
  • Studie stoel: Ahmad M El Kouedi, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Color of Vita Ambria

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren