Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Estetisk utvärdering av onlay-restaureringar konstruerade av Vita Ambria glaskeramik

25 juni 2022 uppdaterad av: Abdelrahman Mohammed Abdelhameed, Al-Azhar University

Estetisk utvärdering av onlay-restaurationer konstruerade av två typer av glaskeramik: en randomiserad klinisk prövning.

Det finns begränsade data tillgängliga om VITA AMBRIA glaskeramik, så denna studie genomförs för att undersöka de estetiska parametrarna för detta nya glaspresssystem.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara randomiserad, dubbelblindad, 1:1 parallell grupp, klinisk överlägsenhetsprövning. inklusive två forskargrupper; VITA AMBRIA ( intervention) och IPS e.max press ( Comprator). Det totala antalet försökspersoner i denna studie är 50, rekryterade från fakultetens poliklinik. 50 indirekta restaureringar med partiell täckning kommer att tillverkas och cementeras för varje ämne. Kliniska utvärderingar kommer att utföras vid baslinjen, 6 och 12 månaders uppföljning enligt FDI World Dental Federation-kriterier av två oberoende utvärderare. Det primära resultatet är att undersöka färgstabiliteten och genomskinligheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypten, 11768
        • Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagarna i denna studie bör vara friska, mellan 18-50 år gamla, ha normal ocklusion, väljusterade tänder och god munhygien. Båda könen kommer att ingå. Deltagarna bör presentera med en eller flera av sina bakre tänder med måttlig storlek koronal förfall eller gammal fyllning. Måltänderna ska vara fria från tecken och symtom och ska ha fullständig rotspets utan fraktur enligt röntgenbilden.

Exklusions kriterier:

Oförmögen till egenvård, psykisk ohälsa, genomgår strålbehandling, epilepsi, diabetespatient, graviditet, allergi mot något av de använda materialen, rökare, parafunktionella vanor, dålig munhygien, svår parodontit, tänder behöver kirurgisk kronförlängning eller marginell höjning, tänder med emaljmissfärgning eller emalj/dentinhypoplasi eller hypokalcifiering, Felaktiga eller missbildade tänder och intilliggande eller motsatta tänder saknas. Tredje molarer och tänder behöver vital massaterapi kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vita ambria onlay restaurering
onlays konstruerade av zirkoniumoxidförstärkt litiumdisilikat glaskeramiskt presssystem
Procedur: VITA AMBRIA
25 onlay-restaurationer kommer att tillverkas av Vita-ambria glaskeramiskt presssystem.
Andra namn:
  • Zirkoniumoxidförstärkt litiumdisilikatglas keramiskt presssystem
Aktiv komparator: e.max onlay restaurering
onlays konstruerade av litiumdisilikat glaskeramiskt presssystem
Procedur: IPS e.max press
25 onlay-restaurationer kommer att tillverkas av IPS e.max glaskeramiskt presssystem.
Andra namn:
  • Litiumdisilikat glaskeramiskt presssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Färgstabilitet och genomskinlighet
Tidsram: 12 månader

Enligt FDI-kriterier;

  1. Färg och genomskinlighet av restaureringen har en kliniskt utmärkt färgmatchning med den omgivande emaljen och intilliggande tänder. Det finns ingen skillnad i nyans, ljusstyrka eller genomskinlighet mellan restaurering och tand.
  2. Färgmatchning är kliniskt acceptabel men mindre avvikelser i nyansen mellan tand och restaurering är uppenbara.
  3. Färgmatchningen är tillfredsställande; det finns en tydlig avvikelse i färgmatchning som inte påverkar estetiken.
  4. Färg och/eller genomskinlighet är kliniskt otillfredsställande. Det finns en lokal missfärgning eller ogenomskinlighet i restaureringen som gör att den omedelbart kan kännas igen på talavstånd och påverkar utseendet på tanden. Partiell borttagning och reparation är möjlig.
  5. Färgmatchning och/eller genomskinlighet. är kliniskt otillfredsställande. Återställningen visar en oacceptabel förändring i färg och/eller genomskinlighet. Restaurering behöver bytas ut.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytglans/Luster
Tidsram: 12 månader

1.1 Glans jämförbar med emalj. 1.2.1 Något matt, inte märkbar på talaravstånd. 1.2.2 Några isolerade porer. 1.3.1 Matt yta men acceptabel om den är täckt med salivfilm. 1.3.2 Flera porer på mer än en tredjedel av ytan. 1.4.1 Grov yta kan inte maskeras med salivfilm, enkel polering räcker inte. Ytterligare ingripande krävs.

1.4.2 Tomrum. 1.5 Mycket grov, oacceptabel plackbevarande yta.
12 månader
Färgning a. yta b. marginal
Tidsram: 12 månader

2a.1 Ingen ytfärgning. 2b.1 Ingen marginell färgning. 2a.2 Mindre ytfläckar, lätt att ta bort genom polering. 2b.2 Mindre marginella fläckar, lätt att ta bort genom polering. 2a.3 Måttlig ytfläckning som även kan förekomma på andra tänder, inte estetiskt oacceptabelt.

2b.3 Måttlig marginell färgning, inte estetiskt oacceptabelt. 2a.4 Oacceptabel ytfläckning på restaureringen och större ingrepp som krävs för förbättring.

2b.4 Uttalad marginell färgning; stora ingrepp som krävs för förbättring.

2a.5 Allvarlig ytfärgning och/eller färgning under ytan, generaliserad eller lokaliserad, inte tillgänglig för intervention.

2b.5 Djup marginell färgning, inte tillgänglig för ingrepp.
12 månader
Estetisk anatomisk form
Tidsram: 12 månader

4.1 Formen är idealisk. 4.2 Formen avviker endast något från det normala. 4.3 Formen avviker från det normala men är estetiskt acceptabel. 4.4. Formen är påverkad och oacceptabel estetiskt. Ingripande/korrigering är nödvändig.

4.5 Formen är otillfredsställande och/eller förlorad. Reparation inte genomförbar / rimlig, byte behövs.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al-Azhar University

Utredare

  • Studierektor: Hussein R Mohamed, Assistant Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University
  • Studiestol: Ahmad M El Kouedi, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2022

Första postat (Faktisk)

29 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Color of Vita Ambria

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera