Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эстетическая оценка реставраций Onlay из стеклокерамики Vita Ambria

25 июня 2022 г. обновлено: Abdelrahman Mohammed Abdelhameed, Al-Azhar University

Эстетическая оценка накладок, изготовленных из двух типов стеклокерамики: рандомизированное клиническое исследование.

Имеются ограниченные данные о стеклокерамике VITA AMBRIA, поэтому данное исследование проводится для изучения эстетических параметров этой новой системы прессования стекла.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет рандомизированным, двойным слепым, с параллельными группами 1:1, клиническим испытанием превосходства. включая две исследовательские группы; VITA AMBRIA (вмешательство) и IPS e.max press (компратор). Всего в этом исследовании участвовало 50 человек, набранных из амбулаторной клиники факультета. Для каждого пациента будет изготовлено и зацементировано 50 непрямых реставраций с частичным покрытием. Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев наблюдения в соответствии с критериями Всемирной стоматологической федерации FDI двумя независимыми оценщиками. Первичным результатом является проверка стабильности цвета и прозрачности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Египет, 11768
        • Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники этого испытания должны быть здоровыми, в возрасте от 18 до 50 лет, иметь нормальный прикус, ровные зубы и хорошую гигиену полости рта. Оба пола будут включены. Участники должны иметь один или несколько задних зубов с кариесом среднего размера или старой пломбой. Зубы-мишени не должны иметь каких-либо признаков и симптомов и должны иметь полную верхушку корня без перелома, как это определено на рентгенограмме.

Критерий исключения:

Неспособность к самообслуживанию, психические заболевания, лучевая терапия, эпилепсия, диабет, беременность, аллергия на один из используемых материалов, курение, парафункциональные привычки, плохая гигиена полости рта, тяжелый пародонтит, зубы нуждаются в хирургическом удлинении коронки или приподнятии края, зубы с изменение цвета эмали или гипоплазия или гипокальцификация эмали/дентина, неправильное расположение или деформация зубов и отсутствие соседних или противоположных зубов. Также исключаются третьи моляры и зубы, нуждающиеся в терапии витальной пульпы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реставрация накладки Vita ambria
накладки, изготовленные из литий-дисиликатной стеклокерамической пресс-системы, армированной цирконием
Процедура: ВИТА АМБРИЯ
25 реставраций накладок будут изготовлены из стеклокерамической пресс-системы «Вита-амбрия».
Другие имена:
  • Пресс-система из стеклокерамики из дисиликата лития, армированного цирконием
Активный компаратор: Реставрация накладок e.max
накладки, изготовленные из дисиликатно-литиевой стеклокерамической пресс-системы
Процедура: Пресс IPS e.max
25 реставраций накладок будут изготовлены из стеклокерамической пресс-системы IPS e.max.
Другие имена:
  • Литий-дисиликатная стеклокерамическая пресс-система

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность цвета и прозрачность
Временное ограничение: 12 месяцев

По критериям ПИИ;

  1. Цвет и прозрачность реставрации клинически превосходно сочетаются по цвету с окружающей эмалью и соседними зубами. Между реставрацией и зубом нет разницы в оттенке, яркости или прозрачности.
  2. Совпадение цвета клинически приемлемо, но незначительные отклонения в оттенке между зубом и реставрацией очевидны.
  3. Цветопередача удовлетворительная; наблюдается явное отклонение в цветовом сочетании, не влияющее на эстетику.
  4. Цвет и/или прозрачность клинически неудовлетворительны. В реставрации есть локальное изменение цвета или непрозрачность, что делает ее немедленно узнаваемой с расстояния и влияет на внешний вид зубного ряда. Возможен частичный демонтаж и ремонт.
  5. Соответствие цвета и/или прозрачности. клинически неудовлетворительны. Реставрация демонстрирует неприемлемое изменение цвета и/или прозрачности. Реставрация требует замены.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глянец/блеск поверхности
Временное ограничение: 12 месяцев

1.1 Блеск сравним с эмалью. 1.2.1 Слегка глухой, не заметен на расстоянии разговора. 1.2.2 Некоторые изолированные поры. 1.3.1 Поверхность тусклая, но допустима, если покрыта пленкой слюны. 1.3.2 Множественные поры более чем на одной трети поверхности. 1.4.1 Шероховатая поверхность не может быть замаскирована пленкой слюны, простой полировки недостаточно. Необходимо дальнейшее вмешательство.

1.4.2 Пустоты. 1.5 Очень шероховатая, неприемлемо удерживающая налет поверхность.
12 месяцев
Окрашивание а. поверхность б. допуск
Временное ограничение: 12 месяцев

2a.1 Нет окрашивания поверхности. 2b.1 Краевое окрашивание отсутствует. 2a.2 Незначительные пятна на поверхности, легко удаляемые полировкой. 2b.2 Незначительные краевые пятна, легко удаляемые полировкой. 2a.3 Умеренное поверхностное окрашивание, которое может присутствовать и на других зубах, не является неприемлемым с эстетической точки зрения.

2b.3 Умеренное краевое окрашивание, приемлемое с эстетической точки зрения. 2a.4 Недопустимое поверхностное окрашивание реставрации и серьезное вмешательство, необходимое для улучшения.

2b.4 Выраженное краевое окрашивание; серьезное вмешательство, необходимое для улучшения.

2a.5 Сильное поверхностное окрашивание и/или подповерхностное окрашивание, генерализованное или локализованное, недоступное для вмешательства.

2b.5 Глубокое краевое окрашивание, недоступное для вмешательства.
12 месяцев
Эстетическая анатомическая форма
Временное ограничение: 12 месяцев

4.1 Форма идеальна. 4.2 Форма лишь незначительно отклонена от нормы. 4.3 Форма отличается от обычной, но эстетически приемлема. 4.4. Форма ущербна и неприемлема эстетически. Необходимо вмешательство/коррекция.

4.5 Форма неудовлетворительна и/или потеряна. Ремонт невозможен / целесообразен, требуется замена.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al-Azhar University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hussein R Mohamed, Assistant Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University
  • Учебный стул: Ahmad M El Kouedi, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Color of Vita Ambria

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться