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Evaluación estética de restauraciones onlay construidas con vitrocerámica Vita Ambria

25 de junio de 2022 actualizado por: Abdelrahman Mohammed Abdelhameed, Al-Azhar University

Evaluación estética de restauraciones onlay construidas a partir de dos tipos de vitrocerámica: un ensayo clínico aleatorizado.

Hay datos limitados disponibles sobre la vitrocerámica VITA AMBRIA, por lo que este estudio se realiza para investigar los parámetros estéticos de este nuevo sistema de prensa de vidrio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos 1:1, ensayo clínico de superioridad. incluyendo dos grupos de investigación; VITA AMBRIA (intervención) e IPS e.max press( Comprador). El total de sujetos en este estudio son 50, reclutados de la clínica de pacientes externos de la facultad. Se fabricarán y cementarán 50 restauraciones indirectas de cobertura parcial para cada sujeto. Dos evaluadores independientes realizarán evaluaciones clínicas al inicio, a los 6 y 12 meses de seguimiento de acuerdo con los criterios de la Federación Dental Mundial de la FDI. El resultado principal es examinar la estabilidad del color y la translucidez.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egipto, 11768
        • Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes en este ensayo deben estar sanos, tener entre 18 y 50 años, tener una oclusión normal, dientes bien alineados y buena higiene bucal. Se incluirán ambos sexos. Los participantes deben presentar uno o más de sus dientes posteriores con caries coronal de tamaño moderado o con un empaste viejo. Los dientes objetivo deben estar libres de signos y síntomas y deben tener el ápice radicular completo sin fracturas según lo determinado por la radiografía.

Criterio de exclusión:

Incapaz de autocuidado, enfermedad mental, en radioterapia, epilepsia, paciente diabético, embarazo, alergia a alguno de los materiales utilizados, tabaquismo, hábitos parafuncionales, mala higiene bucal, periodontitis severa, dientes que necesitan alargamiento quirúrgico de corona o elevación marginal, dientes con decoloración del esmalte o hipoplasia o hipocalcificación del esmalte/dentina, se pasan por alto los dientes mal alineados o malformados y los dientes adyacentes u opuestos. Los terceros molares y los dientes que necesitan terapia pulpar vital también serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Restauración onlay Vita ambria
onlays construidos con sistema de prensado de vitrocerámica de disilicato de litio reforzado con zirconio
Procedimiento: VITA AMBRIA
Se fabricarán 25 restauraciones onlay con el sistema de prensado de vitrocerámica Vita-ambria.
Otros nombres:
  • Sistema de prensado de vitrocerámica de disilicato de litio reforzado con circonio
Comparador activo: restauración onlay e.max
onlays construidos con sistema de prensa de vitrocerámica de disilicato de litio
Procedimiento: Prensa IPS e.max
Se fabricarán 25 restauraciones onlay con el sistema de inyección de vitrocerámica IPS e.max.
Otros nombres:
  • Sistema de prensa de vitrocerámica de disilicato de litio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad del color y translucidez.
Periodo de tiempo: 12 meses

Según criterios de la IED;

  1. El color y la translucidez de la restauración tienen una coincidencia de color clínicamente excelente con el esmalte circundante y los dientes adyacentes. No hay diferencia de color, brillo o translucidez entre la restauración y el diente.
  2. La coincidencia de color es clínicamente aceptable, pero son evidentes pequeñas desviaciones en el tono entre el diente y la restauración.
  3. La combinación de colores es satisfactoria; hay una clara desviación en la combinación de colores que no afecta la estética.
  4. El color y/o la translucidez son clínicamente insatisfactorios. Hay una decoloración u opacidad localizada en la restauración que la hace inmediatamente reconocible desde la distancia del habla y afecta la apariencia de la dentición. La eliminación parcial y la reparación son posibles.
  5. Coincidencia de color y/o translucidez. son clínicamente insatisfactorios. La restauración presenta una alteración inaceptable de color y/o translucidez. La restauración necesita reemplazo.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brillo de superficie/Lustre
Periodo de tiempo: 12 meses

1.1 Brillo comparable al esmalte. 1.2.1 Ligeramente aburrido, no se nota desde la distancia del habla. 1.2.2 Algunos poros aislados. 1.3.1 Superficie opaca pero aceptable si está cubierta con una película de saliva. 1.3.2 Múltiples poros en más de un tercio de la superficie. 1.4.1 La superficie rugosa no se puede enmascarar con una película de saliva, el simple pulido no es suficiente. Necesaria intervención adicional.

1.4.2 vacíos. 1.5 Superficie retentiva de placa muy rugosa e inaceptable.
12 meses
Tinción a. superficie b. margen
Periodo de tiempo: 12 meses

2a.1 Sin manchas en la superficie. 2b.1 Sin tinción marginal. 2a.2 Manchas superficiales menores, fácilmente eliminables mediante pulido. 2b.2 Tinción marginal menor, fácilmente eliminable mediante pulido. 2a.3 Coloración superficial moderada que también puede presentarse en otros dientes, no estéticamente inaceptable.

2b.3 Tinción marginal moderada, no estéticamente inaceptable. 2a.4 Manchas superficiales inaceptables en la restauración e intervención importante necesaria para su mejora.

2b.4 Tinción marginal pronunciada; importante intervención necesaria para la mejora.

2a.5 Tinción superficial grave y/o tinción subsuperficial, generalizada o localizada, no accesible para la intervención.

2b.5 Tinción marginal profunda, no accesible para la intervención.
12 meses
Forma anatómica estética
Periodo de tiempo: 12 meses

4.1 La forma es ideal. 4.2 La forma se desvía solo ligeramente de la normal. 4.3 La forma se desvía de lo normal pero es estéticamente aceptable. 4.4. La forma es afectada y estéticamente inaceptable. La intervención/corrección es necesaria.

4.5 El formulario no es satisfactorio y/o se perdió. Reparación no factible/razonable, Reemplazo necesario.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Al-Azhar University

Investigadores

  • Director de estudio: Hussein R Mohamed, Assistant Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University
  • Silla de estudio: Ahmad M El Kouedi, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Color of Vita Ambria

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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