Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estetyczna ocena uzupełnień onlay wykonanych z ceramiki szklanej Vita Ambria

25 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Abdelrahman Mohammed Abdelhameed, Al-Azhar University

Estetyczna ocena uzupełnień onlay wykonanych z dwóch rodzajów ceramiki szklanej: randomizowane badanie kliniczne.

Dostępnych jest niewiele danych na temat ceramiki szklanej VITA AMBRIA, dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie parametrów estetycznych tego nowego systemu prasowania szkła.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych 1:1, badanie kliniczne wyższości. w tym dwie grupy badawcze; VITA AMBRIA (interwencja) i IPS e.max press( Comprator). Łączna liczba osób biorących udział w tym badaniu to 50, rekrutowanych z przychodni wydziału. Dla każdego pacjenta zostanie wykonanych i zacementowanych 50 uzupełnień pośrednich o częściowym pokryciu. Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji zgodnie z kryteriami Światowej Federacji Stomatologicznej FDI przez dwóch niezależnych oceniających. Podstawowym wynikiem jest zbadanie stabilności koloru i przezierności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egipt, 11768
        • Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy tego badania powinni być zdrowi, w wieku od 18 do 50 lat, mieć normalny zgryz, dobrze wyrównane zęby i dobrą higienę jamy ustnej. Obie płcie zostaną uwzględnione. Uczestnicy powinni przedstawić jeden lub więcej zębów tylnych z próchnicą korony średniej wielkości lub starym wypełnieniem. Zęby docelowe powinny być wolne od jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz powinny mieć pełny wierzchołek korzenia bez złamań, co stwierdzono na zdjęciu rentgenowskim.

Kryteria wyłączenia:

niesamodzielna, choroba psychiczna, w trakcie radioterapii, padaczka, cukrzyca, ciąża, alergia na jeden z użytych materiałów, palacze, parafunkcje, zła higiena jamy ustnej, ciężkie zapalenie przyzębia, zęby wymagające chirurgicznego wydłużenia korony lub uniesienia brzeżnego, zęby z przebarwienie szkliwa lub hipoplazja lub hipoplazja szkliwa/zębiny, nierówne lub zniekształcone zęby oraz zęby sąsiednie lub przeciwstawne są pominięte. Wykluczone zostaną również trzecie zęby trzonowe i zęby wymagające terapii żywej miazgi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbudowa onlay Vita ambria
nakłady z ceramiki szklanej wzmocnionej cyrkonem dwukrzemianu litu
Procedura: VITA AMBRIA
Z systemu do ceramiki szklanej Vita-ambria zostanie wykonanych 25 uzupełnień typu onlay.
Inne nazwy:
  • System prasy do ceramiki szklanej wzmocnionej cyrkonem z dwukrzemianu litu
Aktywny komparator: odbudowa nakładu e.max
nakłady wykonane z dwukrzemianu litu w systemie prasowania ceramiki szklanej
Procedura: IPS e.max tłoczenie
25 uzupełnień typu onlay zostanie wykonanych z systemu do ceramiki szklanej IPS e.max.
Inne nazwy:
  • System prasowania ceramiki szklanej z dwukrzemianu litu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność koloru i przezroczystość
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Według kryteriów BIZ;

  1. Kolor i przezierność wypełnienia mają klinicznie doskonałe dopasowanie koloru do otaczającego szkliwa i sąsiednich zębów. Nie ma różnicy w odcieniu, jasności ani przezierności między uzupełnieniem a zębem.
  2. Dopasowanie kolorów jest klinicznie akceptowalne, ale widoczne są niewielkie różnice w odcieniu między zębem a uzupełnieniem.
  3. Dopasowanie kolorów jest zadowalające; istnieje wyraźne odchylenie w dopasowaniu kolorów, które nie wpływa na estetykę.
  4. Kolor i/lub przezierność są klinicznie niezadowalające. W uzupełnieniu występuje miejscowe przebarwienie lub zmętnienie, które jest natychmiast rozpoznawalne z odległości mówienia i wpływa na wygląd uzębienia. Możliwy częściowy demontaż i naprawa.
  5. Dopasowanie kolorów i/lub przezroczystość. są klinicznie niezadowalające. Odbudowa wykazuje niedopuszczalną zmianę koloru i/lub przezierności. Przywrócenie wymaga wymiany.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połysk/połysk powierzchni
Ramy czasowe: 12 miesięcy

1,1 Połysk porównywalny do szkliwa. 1.2.1 Nieco matowe, niewidoczne z odległości mówienia. 1.2.2 Niektóre pojedyncze pory. 1.3.1 Matowa powierzchnia, ale akceptowalna, jeśli jest pokryta warstwą śliny. 1.3.2 Liczne pory na ponad jednej trzeciej powierzchni. 1.4.1 Szorstka powierzchnia nie może być zamaskowana warstwą śliny, proste polerowanie nie wystarczy. Konieczna dalsza interwencja.

1.4.2 Pustki. 1,5 Bardzo szorstka, niedopuszczalna powierzchnia zatrzymująca płytkę nazębną.
12 miesięcy
Barwienie powierzchnia b. margines
Ramy czasowe: 12 miesięcy

2a.1 Brak plam na powierzchni. 2b.1 Brak barwienia brzeżnego. 2a.2 Niewielkie przebarwienia powierzchni, łatwe do usunięcia przez polerowanie. 2b.2 Niewielkie przebarwienia brzegowe, łatwe do usunięcia przez polerowanie. 2a.3 Umiarkowane przebarwienie powierzchni, które może występować również na innych zębach, nie jest nie do zaakceptowania pod względem estetycznym.

2b.3 Umiarkowane przebarwienie brzeżne, niedopuszczalne pod względem estetycznym. 2a.4 Niedopuszczalne przebarwienie powierzchni uzupełnienia i poważna interwencja konieczna do poprawy.

2b.4 Wyraźne zabarwienie brzeżne; istotna interwencja konieczna do poprawy.

2a.5 Silne przebarwienia powierzchniowe i/lub podpowierzchniowe, uogólnione lub zlokalizowane, niedostępne dla interwencji.

2b.5 Głębokie przebarwienie brzeżne, niedostępne dla interwencji.
12 miesięcy
Estetyczny kształt anatomiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy

4.1 Forma jest idealna. 4.2 Forma tylko nieznacznie odbiega od normy. 4.3 Forma odbiega od normy, ale jest estetycznie akceptowalna. 4.4. Forma jest zaburzona i nie do zaakceptowania pod względem estetycznym. Konieczna jest interwencja/korekta.

4.5 Formularz jest niezadowalający i/lub utracony. Naprawa niewykonalna / uzasadniona, konieczna wymiana.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hussein R Mohamed, Assistant Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University
  • Krzesło do nauki: Ahmad M El Kouedi, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Color of Vita Ambria

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj