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Ästhetische Beurteilung von Onlay-Restaurationen aus Vita Ambria Glaskeramik

25. Juni 2022 aktualisiert von: Abdelrahman Mohammed Abdelhameed, Al-Azhar University

Ästhetische Bewertung von Onlay-Restaurationen aus zwei Arten von Glaskeramik: Eine randomisierte klinische Studie.

Da zur VITA AMBRIA Glaskeramik nur begrenzte Daten verfügbar sind, wird diese Studie durchgeführt, um die ästhetischen Parameter dieses neuen Glaspresssystems zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, 1:1 Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie sein. darunter zwei Forschungsgruppen; VITA AMBRIA (Intervention) und IPS e.max press (Comprator). Die Gesamtzahl der Probanden in dieser Studie beträgt 50, rekrutiert aus der Ambulanz der Fakultät. 50 teilweise deckende indirekte Restaurationen werden für jedes Fach hergestellt und zementiert. Klinische Bewertungen werden zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten der Nachsorge gemäß den Kriterien der FDI World Dental Federation von zwei unabhängigen Gutachtern durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Prüfung der Farbstabilität und Transluzenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Ägypten, 11768
        • Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer an dieser Studie sollten gesund, zwischen 18 und 50 Jahre alt sein, eine normale Okklusion, gut ausgerichtete Zähne und eine gute Mundhygiene haben. Beide Geschlechter werden einbezogen. Die Teilnehmer sollten sich mit einem oder mehreren ihrer Seitenzähne mit mittelgroßer koronaler Karies oder alter Füllung vorstellen. Die Zielzähne sollten frei von Anzeichen und Symptomen sein und eine vollständige Wurzelspitze ohne Fraktur aufweisen, wie durch das Röntgenbild festgestellt.

Ausschlusskriterien:

Unfähig, sich selbst zu versorgen, Geisteskrankheit, Strahlentherapie, Epilepsie, Diabetiker, Schwangerschaft, Allergie gegen eines der verwendeten Materialien, Raucher, parafunktionelle Gewohnheiten, schlechte Mundhygiene, schwere Parodontitis, Zähne benötigen chirurgische Kronenverlängerung oder Randerhöhung, Zähne mit Zahnschmelzverfärbung oder Zahnschmelz-/Dentinhypoplasie oder Hypokalzifikation, Fehlausgerichtete oder missgebildete Zähne und benachbarte oder gegenüberliegende Zähne werden übersehen. Dritte Molaren und Zähne, die eine vitale Pulpentherapie benötigen, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vita ambria Onlay-Restauration
Onlays aus zirkonoxidverstärktem Lithium-Disilikat-Glaskeramik-Presssystem
Verfahren: VITA AMBRIA
25 Onlay-Restaurationen werden mit dem Vita-Ambria Glaskeramik-Presssystem hergestellt.
Andere Namen:
  • Zirkonoxidverstärktes Lithium-Disilikat-Glaskeramik-Presssystem
Aktiver Komparator: e.max Onlay-Versorgung
Onlays aus Lithium-Disilikat-Glaskeramik-Presssystem
Verfahren: IPS e.max press
25 Onlay-Restaurationen werden aus dem IPS e.max Glaskeramik-Presssystem hergestellt.
Andere Namen:
  • Lithium-Disilikat-Glaskeramik-Presssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbstabilität und Transluzenz
Zeitfenster: 12 Monate

Nach FDI-Kriterien;

  1. Farbe und Transluzenz der Restauration weisen eine klinisch hervorragende Farbübereinstimmung mit dem umgebenden Schmelz und den Nachbarzähnen auf. Es gibt keinen Unterschied in Farbe, Helligkeit oder Transluzenz zwischen Restauration und Zahn.
  2. Die Farbübereinstimmung ist klinisch akzeptabel, aber geringfügige Farbabweichungen zwischen Zahn und Restauration sind offensichtlich.
  3. Die Farbübereinstimmung ist zufriedenstellend; Es gibt eine deutliche Abweichung in der Farbübereinstimmung, die die Ästhetik nicht beeinträchtigt.
  4. Farbe und/oder Transluzenz sind klinisch unbefriedigend. Es gibt eine lokalisierte Verfärbung oder Undurchsichtigkeit in der Restauration, die sie aus Sprechentfernung sofort erkennbar macht und das Erscheinungsbild des Gebisses beeinträchtigt. Teilweise Entfernung und Reparatur sind möglich.
  5. Farbübereinstimmung und/oder Lichtdurchlässigkeit. sind klinisch unbefriedigend. Die Restauration weist eine inakzeptable Veränderung in Farbe und/oder Transluzenz auf. Restaurierung braucht Ersatz.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächenglanz/Glanz
Zeitfenster: 12 Monate

1.1 Glanz vergleichbar mit Schmelz. 1.2.1 Etwas dumpf, aus Sprechentfernung nicht wahrnehmbar. 1.2.2 Einige isolierte Poren. 1.3.1 Matte Oberfläche, aber akzeptabel, wenn sie mit einem Speichelfilm bedeckt ist. 1.3.2 Mehrere Poren auf mehr als einem Drittel der Oberfläche. 1.4.1 Raue Oberflächen lassen sich nicht durch Speichelfilm überdecken, einfaches Polieren reicht nicht aus. Weiterer Eingriff notwendig.

1.4.2 Leerstellen. 1.5 Sehr raue, nicht akzeptable Plaquerückhalteoberfläche.
12 Monate
Färbung a. Oberfläche b. Rand
Zeitfenster: 12 Monate

2a.1 Keine Oberflächenverfärbung. 2b.1 Keine Randfärbung. 2a.2 Geringe Oberflächenverfärbung, durch Polieren leicht entfernbar. 2b.2 Leichte Randverfärbung, leicht durch Polieren entfernbar. 2a.3 Mäßige Oberflächenverfärbung, die auch auf anderen Zähnen vorhanden sein kann, ästhetisch nicht inakzeptabel.

2b.3 Mäßige Randverfärbung, nicht ästhetisch inakzeptabel. 2a.4 Inakzeptable Oberflächenverfärbungen auf der Restauration und größere Eingriffe zur Verbesserung erforderlich.

2b.4 Ausgeprägte Randverfärbung; größere Eingriffe zur Verbesserung notwendig.

2a.5 Starke oberflächliche und/oder suboberflächliche Verfärbung, generalisiert oder lokalisiert, nicht zugänglich für einen Eingriff.

2b.5 Tiefe Randverfärbung, nicht zugänglich für Eingriffe.
12 Monate
Ästhetische anatomische Form
Zeitfenster: 12 Monate

4.1 Form ist ideal. 4.2 Die Form weicht nur geringfügig von der Normalform ab. 4.3 Die Form weicht vom Normalen ab, ist aber ästhetisch akzeptabel. 4.4. Die Form ist beeinträchtigt und ästhetisch nicht akzeptabel. Eingriff/Korrektur erforderlich.

4.5 Form ist unbefriedigend und/oder verloren. Reparatur nicht durchführbar/zumutbar, Ersatz erforderlich.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Ermittler

  • Studienleiter: Hussein R Mohamed, Assistant Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University
  • Studienstuhl: Ahmad M El Kouedi, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Color of Vita Ambria

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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