Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estetisk evaluering av påleggsrestaureringer konstruert av Vita Ambria glasskeramikk

25. juni 2022 oppdatert av: Abdelrahman Mohammed Abdelhameed, Al-Azhar University

Estetisk evaluering av påleggsrestaureringer konstruert av to typer glasskeramikk: En randomisert klinisk prøve.

Det er begrensede data tilgjengelig om VITA AMBRIA glasskeramikk, så denne studien er utført for å undersøke de estetiske parametrene til dette nye glasspressesystemet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være randomisert, dobbeltblindet, 1:1 parallell gruppe, overlegenhet klinisk studie. inkludert to forskningsgrupper; VITA AMBRIA ( intervensjon) og IPS e.max press ( Comprator). Det totale antallet fag i denne studien er 50, rekruttert fra fakultetets utpasientklinikk. 50 indirekte restaureringer med delvis dekning vil produseres og sementeres for hvert emne. Kliniske evalueringer vil bli utført ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging i henhold til FDI World Dental Federation-kriterier av to uavhengige evaluatorer. Det primære resultatet er å undersøke fargestabiliteten og gjennomskinneligheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypt, 11768
        • Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere i denne studien bør være friske, mellom 18-50 år, ha normal okklusjon, godt justerte tenner og god munnhygiene. Begge kjønn vil bli inkludert. Deltakerne bør presentere med en eller flere av sine bakre tenner som har moderat størrelse koronal forfall eller gammel fylling. Måltennene skal være fri for tegn og symptomer og bør ha fullstendig rotspiss uten brudd som bestemt av røntgenbildet.

Ekskluderingskriterier:

Ute av stand til egenomsorg, psykisk sykdom, gjennomgår strålebehandling, epilepsi, diabetespasient, graviditet, allergi mot et av materialene som brukes, røykere, parafunksjonelle vaner, dårlig munnhygiene, alvorlig periodontitt, tenner trenger kirurgisk kroneforlengelse eller marginal forhøyelse, tenner med emalje misfarging eller emalje/dentin hypoplasi eller hypocalcification, feilstilte eller misdannede tenner og tilstøtende eller motstående tenner er savnet. Tredje jeksler og tenner trenger vital pulpa terapi vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vita ambria onlay restaurering
pålegg konstruert av zirkoniumoksidforsterket litiumdisilikatglass keramisk pressesystem
Fremgangsmåte: VITA AMBRIA
25 onlay-restaureringer vil bli laget av Vita-ambria glasskeramisk pressesystem.
Andre navn:
  • Zirconia-forsterket litiumdisilikat glass keramisk pressesystem
Aktiv komparator: e.max onlay restaurering
pålegg konstruert av litiumdisilikatglass keramisk pressesystem
Fremgangsmåte: IPS e.max trykk
25 onlay-restroasjoner vil bli laget av IPS e.max glasskeramisk pressesystem.
Andre navn:
  • Litium disilikat glass keramisk pressesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fargestabilitet og gjennomskinnelighet
Tidsramme: 12 måneder

I henhold til FDI-kriterier;

  1. Farge og gjennomskinnelighet av restaureringen har en klinisk utmerket fargematch med den omkringliggende emaljen og tilstøtende tenner. Det er ingen forskjell i nyanse, lysstyrke eller gjennomskinnelighet mellom restaurering og tann.
  2. Fargematch er klinisk akseptabelt, men mindre avvik i skyggen mellom tann og restaurering er tydelige.
  3. Fargematch er tilfredsstillende; det er et tydelig avvik i fargematch som ikke påvirker estetikken.
  4. Farge og/eller translucens er klinisk utilfredsstillende. Det er en lokal misfarging eller ugjennomsiktighet i restaureringen som gjør den umiddelbart gjenkjennelig fra taleavstand og påvirker utseendet til tannsettet. Delvis fjerning og reparasjon er mulig.
  5. Fargematch og/eller gjennomskinnelighet. er klinisk utilfredsstillende. Restaureringen viser en uakseptabel endring i farge og/eller gjennomskinnelighet. Restaurering trenger utskifting.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflateglans/Luster
Tidsramme: 12 måneder

1.1 Glans som kan sammenlignes med emalje. 1.2.1 Litt kjedelig, ikke merkbar på taleavstand. 1.2.2 Noen isolerte porer. 1.3.1 Matt overflate, men akseptabel hvis dekket med spyttfilm. 1.3.2 Flere porer på mer enn en tredjedel av overflaten. 1.4.1 Ru overflate kan ikke maskeres med spyttfilm, enkel polering er ikke tilstrekkelig. Ytterligere inngrep er nødvendig.

1.4.2 Tomrom. 1.5 Svært grov, uakseptabel plakettbevarende overflate.
12 måneder
Farging a. overflate b. margin
Tidsramme: 12 måneder

2a.1 Ingen overflatefarging. 2b.1 Ingen marginalfarging. 2a.2 Mindre overflateflekker, lett å fjerne ved polering. 2b.2 Mindre marginale flekker, lett å fjerne ved polering. 2a.3 Moderat overflatefarging som også kan forekomme på andre tenner, ikke estetisk uakseptabelt.

2b.3 Moderat marginalfarging, ikke estetisk uakseptabelt. 2a.4 Uakseptabel overflatebeising på restaureringen og større inngrep nødvendig for forbedring.

2b.4 Uttalt marginalfarging; store inngrep som er nødvendig for forbedring.

2a.5 Alvorlig overflatefarging og/eller undergrunnsfarging, generalisert eller lokalisert, ikke tilgjengelig for intervensjon.

2b.5 Dyp marginalfarging, ikke tilgjengelig for intervensjon.
12 måneder
Estetisk anatomisk form
Tidsramme: 12 måneder

4.1 Form er ideelt. 4.2 Formen avviker bare litt fra det normale. 4.3 Form avviker fra det normale, men er estetisk akseptabelt. 4.4. Form er påvirket og uakseptabelt estetisk. Inngrep/retting er nødvendig.

4.5 Skjemaet er utilfredsstillende og/eller tapt. Reparasjon ikke mulig / rimelig, utskifting nødvendig.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Etterforskere

  • Studieleder: Hussein R Mohamed, Assistant Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University
  • Studiestol: Ahmad M El Kouedi, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Color of Vita Ambria

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere