此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Vita Ambria 玻璃陶瓷高嵌体修复体的美学评价

2022年6月25日 更新者：Abdelrahman Mohammed Abdelhameed、Al-Azhar University

两种玻璃陶瓷高嵌体修复体的美学评价：一项随机临床试验。

VITA AMBRIA 玻璃陶瓷的可用数据有限，因此本研究旨在调查这种新型玻璃压机系统的美学参数。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将是随机、双盲、1:1 平行组、优效性临床试验。 包括两个研究小组； VITA AMBRIA（干预）和 IPS e.max press（Comprator）。 本研究的受试者总数为 50 人，从教职工门诊部招募。 将为每个受试者制造和粘合 50 个部分覆盖的间接修复体。 临床评估将由两名独立评估员根据 FDI 世界牙科联合会标准在基线、6 个月和 12 个月的随访中进行。 主要结果是检查颜色稳定性和半透明度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Nasr City
      • Cairo、Nasr City、埃及、11768
        • Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

本试验的参与者应身体健康，年龄在 18-50 岁之间，咬合正常，牙齿排列整齐，口腔卫生良好。 两性都将包括在内。 参与者的一颗或多颗后牙应具有中等大小的冠状腐烂或陈旧的填充物。 目标牙齿应该没有任何体征和症状，并且应该有完整的根尖，根据 X 光片确定没有断裂。

排除标准：

无法自理、精神疾病、接受放射治疗、癫痫症、糖尿病患者、怀孕、对所用材料之一过敏、吸烟者、不良习惯、口腔卫生差、严重牙周炎、牙齿需要手术冠延长或边缘抬高、牙齿有牙釉质变色或牙釉质/牙本质发育不全或低钙化、排列不齐或畸形的牙齿以及相邻或相对的牙齿缺失。 第三磨牙和需要活髓治疗的牙齿也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Vita ambria 嵌体修复
由氧化锆增强二硅酸锂玻璃陶瓷压制系统构成的嵌体
程序：维塔安布里亚
25 个高嵌体修复体将由 Vita-ambria 玻璃陶瓷压机系统制造。
其他名称：
  • 氧化锆增强二硅酸锂玻璃陶瓷压机系统
有源比较器：e.max高嵌体修复
嵌体由二硅酸锂玻璃陶瓷压制系统构成
程序：IPS e.max 压力机
将使用 IPS e.max 玻璃陶瓷压机系统制造 25 个高嵌体修复体。
其他名称：
  • 二硅酸锂玻璃陶瓷压机系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颜色稳定性和透明度
大体时间：12个月

根据外国直接投资标准；

  1. 修复体的颜色和半透明度与周围牙釉质和邻牙在临床上具有出色的颜色匹配。 修复体和牙齿之间的色调、亮度或半透明度没有差异。
  2. 颜色匹配在临床上是可以接受的，但牙齿和修复体之间的细微色差是明显的。
  3. 配色令人满意；颜色搭配有明显偏差，不影响美观。
  4. 颜色和/或半透明度在临床上不令人满意。 修复体中存在局部变色或不透明，使其在说话距离外可以立即识别并影响牙列的外观。 可以进行部分拆卸和维修。
  5. 颜色匹配和/或半透明。 临床上不令人满意。 修复体在颜色和/或半透明度方面表现出不可接受的变化。 恢复需要更换。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
表面光泽/光泽
大体时间：12个月

1.1 光泽媲美珐琅。 1.2.1 有点迟钝，从说话距离看不明显。 1.2.2 一些孤立的毛孔。 1.3.1 表面暗淡，但如果覆盖有唾液膜则可以接受。 1.3.2 超过三分之一的表面有多个气孔。 1.4.1 口水膜不能掩盖粗糙的表面，简单的抛光是不够的。 需要进一步干预。

1.4.2 空隙。 1.5 非常粗糙、不可接受的牙菌斑保留表面。
12个月
染色 A.表面 b.利润
大体时间：12个月

2a.1 无表面染色。 2b.1 无边缘染色。 2a.2 轻微的表面污渍，可通过抛光轻松去除。 2b.2 轻微的边缘染色，很容易通过抛光去除。 2a.3 中度表面染色也可能出现在其他牙齿上，在美学上并非不可接受。

2b.3 中度边缘染色，在美学上并非不可接受。 2a.4 不可接受的修复体表面染色和改进所需的重大干预。

2b.4 明显的边缘染色；改进所必需的重大干预。

2a.5 严重的表面染色和/或表面下染色，普遍或局部，无法进行干预。

2b.5 深度边缘染色，无法进行干预。
12个月
美学解剖形式
大体时间：12个月

4.1 形式是理想的。 4.2 形式仅略微偏离正常。 4.3 形式偏离正常但在审美上可以接受。 4.4. 形式受到影响并且在美学上不可接受。 干预/纠正是必要的。

4.5 表格不满意和/或丢失。 维修不可行/不合理，需要更换。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Al-Azhar University

调查人员

  • 研究主任：Hussein R Mohamed、Assistant Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University
  • 学习椅：Ahmad M El Kouedi、Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月25日

首次发布 (实际的)

2022年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月25日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Color of Vita Ambria

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

维塔安布里亚的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Pakistan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅