Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estetické hodnocení onlayových výplní vyrobených ze skleněné keramiky Vita Ambria

25. června 2022 aktualizováno: Abdelrahman Mohammed Abdelhameed, Al-Azhar University

Estetické hodnocení onlayových výplní vyrobených ze dvou typů skleněné keramiky: Randomizovaná klinická studie.

O sklokeramice VITA AMBRIA jsou k dispozici omezené údaje, proto je tato studie prováděna s cílem prozkoumat estetické parametry tohoto nového systému lisu na sklo.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, 1:1 paralelní skupina, klinická studie superiority. včetně dvou výzkumných skupin; VITA AMBRIA (zásah) a lis IPS e.max (komparátor). Celkový počet subjektů v této studii je 50, rekrutovaných z fakultní kliniky. Pro každý subjekt bude vyrobeno a cementováno 50 nepřímých náhrad s částečným pokrytím. Klinická hodnocení budou prováděna na začátku, po 6 a 12 měsících sledování podle kritérií FDI World Dental Federation dvěma nezávislými hodnotiteli. Primárním výstupem je zkoumání barevné stálosti a průsvitnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypt, 11768
        • Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci této studie by měli být zdraví, ve věku 18–50 let, mít normální okluzi, dobře zarovnané zuby a dobrou ústní hygienu. Zahrnuta budou obě pohlaví. Účastníci by měli předložit jeden nebo více jejich zadních zubů se středně velkým koronálním kazem nebo starou plombou. Cílové zuby by neměly vykazovat žádné známky a symptomy a měly by mít úplný kořenový apex bez zlomeniny, jak je určeno na rentgenovém snímku.

Kritéria vyloučení:

Neschopný sebeobsluhy, duševní onemocnění, podstupující radioterapii, epilepsie, diabetik, těhotenství, alergie na některý z používaných materiálů, kuřáci, parafunkční návyky, špatná ústní hygiena, těžká paradentóza, zuby potřebují chirurgické prodloužení korunky nebo elevaci okrajů, zuby s změna barvy skloviny nebo hypoplazie skloviny/dentinu nebo hypokalcifikace, špatně zarovnané nebo malformované zuby a sousední nebo protilehlé zuby chybí. Třetí stoličky a zuby vyžadující životně důležitou terapii dřeně budou také vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Restaurování onlay Vita ambria
onleje vyrobené ze zirkoniem vyztuženého lithium disilikátového sklokeramického lisovacího systému
Postup: VITA AMBRIA
Z lisovacího systému sklokeramiky Vita-ambria bude vyrobeno 25 onlay restoration.
Ostatní jména:
  • Lithiumdisilikátový sklokeramický lisovací systém vyztužený zirkony
Aktivní komparátor: e.max onlay restaurování
onleje vyrobené z lithiového disilikátového sklokeramického lisovacího systému
Postup: Lis IPS e.max
Ze sklokeramického lisovacího systému IPS e.max bude vyrobeno 25 onlay restoration.
Ostatní jména:
  • Lithiumdisilikátový sklokeramický lisovací systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barevná stálost a průsvitnost
Časové okno: 12 měsíců

Podle kritérií FDI;

  1. Barva a translucence náhrady mají klinicky vynikající barevnou shodu s okolní sklovinou a přilehlými zuby. Mezi náhradou a zubem není žádný rozdíl v odstínu, jasu nebo průsvitnosti.
  2. Barevná shoda je klinicky přijatelná, ale jsou patrné drobné odchylky v odstínu mezi zubem a náhradou.
  3. Barevná shoda je uspokojivá; existuje jasná odchylka v barevné shodě, která neovlivňuje estetiku.
  4. Barva a/nebo průsvitnost jsou klinicky neuspokojivé. V náhradě je lokalizované zabarvení nebo neprůhlednost, takže je okamžitě rozpoznatelná na mluvenou vzdálenost a ovlivňuje vzhled chrupu. Částečné odstranění a oprava je možná.
  5. Barevná shoda a/nebo průsvitnost. jsou klinicky neuspokojivé. Výplň vykazuje nepřijatelnou změnu barvy a/nebo průsvitnosti. Restaurování vyžaduje výměnu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchový lesk/Lesk
Časové okno: 12 měsíců

1.1 Lesk srovnatelný se smaltem. 1.2.1 Mírně tupý, není patrný z řečové vzdálenosti. 1.2.2 Některé izolované póry. 1.3.1 Matný povrch, ale přijatelný, pokud je pokryt filmem slin. 1.3.2 Více pórů na více než jedné třetině povrchu. 1.4.1 Drsný povrch nelze zamaskovat filmem slin, pouhé vyleštění nestačí. Nutný další zásah.

1.4.2 Prázdniny. 1.5 Velmi drsný, nepřijatelný povrch zadržující plak.
12 měsíců
Barvení a. povrch b. okraj
Časové okno: 12 měsíců

2a.1 Žádné povrchové skvrny. 2b.1 Žádné okrajové zbarvení. 2a.2 Drobné povrchové skvrny, snadno odstranitelné leštěním. 2b.2 Drobné okrajové skvrny, snadno odstranitelné leštěním. 2a.3 Střední povrchové zbarvení, které se může objevit i na jiných zubech, není esteticky nepřijatelné.

2b.3 Střední okrajové zbarvení, není esteticky nepřijatelné. 2a.4 Nepřijatelné povrchové skvrny na výplni a velký zásah nutný pro zlepšení.

2b.4 Výrazné okrajové zbarvení; velký zásah nutný pro zlepšení.

2a.5 Silné povrchové zbarvení a/nebo podpovrchové zbarvení, generalizované nebo lokalizované, nepřístupné pro zásah.

2b.5 Hluboké okrajové barvení, nepřístupné pro intervenci.
12 měsíců
Estetický anatomický tvar
Časové okno: 12 měsíců

4.1 Ideální je forma. 4.2 Forma se jen mírně odchyluje od normálu. 4.3 Forma se odchyluje od normálu, ale je esteticky přijatelná. 4.4. Forma je ovlivněna a esteticky nepřijatelná. Je nutný zásah/náprava.

4.5 Formulář je neuspokojivý a/nebo ztracený. Oprava není proveditelná / rozumná, nutná výměna.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hussein R Mohamed, Assistant Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University
  • Studijní židle: Ahmad M El Kouedi, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Color of Vita Ambria

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na VITA AMBRIA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit