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Avaliação Estética de Restaurações Onlay Construídas com Cerâmica de Vidro Vita Ambria

25 de junho de 2022 atualizado por: Abdelrahman Mohammed Abdelhameed, Al-Azhar University

Avaliação Estética de Restaurações Onlay Construídas a Partir de Dois Tipos de Vitrocerâmica: Um Ensaio Clínico Randomizado.

Os dados disponíveis sobre a vitrocerâmica VITA AMBRIA são limitados, portanto, este estudo é conduzido para investigar os parâmetros estéticos deste novo sistema de prensagem de vidro.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Este estudo será randomizado, duplo-cego, grupo paralelo 1:1, ensaio clínico de superioridade. incluindo dois grupos de pesquisa; VITA AMBRIA ( intervenção) e IPS e.max press ( Comprator). O total de sujeitos neste estudo é de 50, recrutados na clínica externa do corpo docente. 50 restaurações indiretas de cobertura parcial serão fabricadas e cimentadas para cada sujeito. As avaliações clínicas serão realizadas no início, 6 e 12 meses de acompanhamento de acordo com os critérios da FDI World Dental Federation por dois avaliadores independentes. O resultado primário é examinar a estabilidade da cor e a translucidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egito, 11768
        • Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes deste ensaio devem ser saudáveis, ter entre 18 e 50 anos, ter oclusão normal, dentes bem alinhados e boa higiene bucal. Ambos os sexos serão incluídos. Os participantes devem apresentar um ou mais de seus dentes posteriores com cárie coronal de tamanho moderado ou obturação antiga. Os dentes-alvo devem estar livres de quaisquer sinais e sintomas e devem ter o ápice radicular completo sem fratura conforme determinado pela radiografia.

Critério de exclusão:

Incapaz de cuidar de si mesmo, doença mental, submetido a radioterapia, epilepsia, paciente diabético, gravidez, alergia a um dos materiais utilizados, fumante, hábitos parafuncionais, má higiene oral, periodontite grave, dentes que necessitam de aumento cirúrgico de coroa ou elevação marginal, dentes com descoloração do esmalte ou hipoplasia ou hipocalcificação do esmalte/dentina, dentes desalinhados ou malformados e dentes adjacentes ou opostos são perdidos. Terceiros molares e dentes que necessitam de terapia pulpar vital também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vita ambria restauração onlay
onlays construídos com sistema de prensa de vitrocerâmica de dissilicato de lítio reforçado com zircônia
Serão confeccionadas 25 restaurações onlay a partir do sistema de prensa vitrocerâmica Vita-ambria.
Outros nomes:
  • Sistema de prensa de vitrocerâmica de dissilicato de lítio reforçado com zircônia
Comparador Ativo: restauração e.max onlay
onlays construídos a partir de sistema de prensa de vitrocerâmica de dissilicato de lítio
25 restaurações onlay serão confeccionadas a partir do sistema de prensagem de vitrocerâmica IPS e.max.
Outros nomes:
  • Sistema de prensa de cerâmica de vidro de dissilicato de lítio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade de cor e translucidez
Prazo: 12 meses

De acordo com os critérios do IDE;

  1. A cor e a translucidez da restauração têm uma combinação de cores clinicamente excelente com o esmalte circundante e os dentes adjacentes. Não há diferença de tonalidade, brilho ou translucidez entre a restauração e o dente.
  2. A correspondência de cores é clinicamente aceitável, mas pequenos desvios de tonalidade entre o dente e a restauração são aparentes.
  3. A correspondência de cores é satisfatória; há um claro desvio na correspondência de cores que não afeta a estética.
  4. A cor e/ou a translucidez são clinicamente insatisfatórias. Há uma descoloração ou opacidade localizada na restauração, tornando-a imediatamente reconhecível à distância da fala e afetando a aparência da dentição. Remoção parcial e reparo são possíveis.
  5. Combinação de cores e/ou translucidez. são clinicamente insatisfatórios. A restauração apresenta uma alteração inaceitável na cor e/ou translucidez. A restauração precisa ser substituída.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Brilho/brilho de superfície
Prazo: 12 meses

1.1 Brilho comparável ao esmalte. 1.2.1 Ligeiramente opaco, imperceptível à distância da fala. 1.2.2 Alguns poros isolados. 1.3.1 Superfície opaca, mas aceitável se coberta com película de saliva. 1.3.2 Múltiplos poros em mais de um terço da superfície. 1.4.1 Superfície áspera não pode ser mascarada por filme de saliva, polimento simples não é suficiente. Necessária intervenção adicional.

1.4.2 Vazios. 1.5 Superfície retentiva de placa muito áspera e inaceitável.

12 meses
Coloração A. superfície b. margem
Prazo: 12 meses

2a.1 Sem manchas na superfície. 2b.1 Sem coloração marginal. 2a.2 Pequenas manchas na superfície, facilmente removíveis por polimento. 2b.2 Pequena mancha marginal, facilmente removível por polimento. 2a.3 Manchas superficiais moderadas que também podem ocorrer em outros dentes, não inaceitáveis ​​esteticamente.

2b.3 Coloração marginal moderada, não inaceitável esteticamente. 2a.4 Manchas superficiais inaceitáveis ​​na restauração e grandes intervenções necessárias para melhorá-las.

2b.4 Manchas marginais pronunciadas; grande intervenção necessária para a melhoria.

2a.5 Manchas superficiais e/ou subsuperficiais severas, generalizadas ou localizadas, não acessíveis para intervenção.

2b.5 Coloração marginal profunda, não acessível para intervenção.

12 meses
Forma anatômica estética
Prazo: 12 meses

4.1 A forma é ideal. 4.2 A forma é apenas ligeiramente desviada do normal. 4.3 A forma se desvia do normal, mas é esteticamente aceitável. 4.4. A forma é afetada e inaceitável esteticamente. A intervenção/correção é necessária.

4.5 A forma é insatisfatória e/ou perdida. Reparo não viável/razoável, substituição necessária.

12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hussein R Mohamed, Assistant Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University
  • Cadeira de estudo: Ahmad M El Kouedi, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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