- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05437432
Avaliação Estética de Restaurações Onlay Construídas com Cerâmica de Vidro Vita Ambria
Avaliação Estética de Restaurações Onlay Construídas a Partir de Dois Tipos de Vitrocerâmica: Um Ensaio Clínico Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nasr City
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Cairo, Nasr City, Egito, 11768
- Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes deste ensaio devem ser saudáveis, ter entre 18 e 50 anos, ter oclusão normal, dentes bem alinhados e boa higiene bucal. Ambos os sexos serão incluídos. Os participantes devem apresentar um ou mais de seus dentes posteriores com cárie coronal de tamanho moderado ou obturação antiga. Os dentes-alvo devem estar livres de quaisquer sinais e sintomas e devem ter o ápice radicular completo sem fratura conforme determinado pela radiografia.
Critério de exclusão:
Incapaz de cuidar de si mesmo, doença mental, submetido a radioterapia, epilepsia, paciente diabético, gravidez, alergia a um dos materiais utilizados, fumante, hábitos parafuncionais, má higiene oral, periodontite grave, dentes que necessitam de aumento cirúrgico de coroa ou elevação marginal, dentes com descoloração do esmalte ou hipoplasia ou hipocalcificação do esmalte/dentina, dentes desalinhados ou malformados e dentes adjacentes ou opostos são perdidos. Terceiros molares e dentes que necessitam de terapia pulpar vital também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vita ambria restauração onlay
onlays construídos com sistema de prensa de vitrocerâmica de dissilicato de lítio reforçado com zircônia
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Serão confeccionadas 25 restaurações onlay a partir do sistema de prensa vitrocerâmica Vita-ambria.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: restauração e.max onlay
onlays construídos a partir de sistema de prensa de vitrocerâmica de dissilicato de lítio
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25 restaurações onlay serão confeccionadas a partir do sistema de prensagem de vitrocerâmica IPS e.max.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade de cor e translucidez
Prazo: 12 meses
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De acordo com os critérios do IDE;
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Brilho/brilho de superfície
Prazo: 12 meses
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1.1 Brilho comparável ao esmalte. 1.2.1 Ligeiramente opaco, imperceptível à distância da fala. 1.2.2 Alguns poros isolados. 1.3.1 Superfície opaca, mas aceitável se coberta com película de saliva. 1.3.2 Múltiplos poros em mais de um terço da superfície. 1.4.1 Superfície áspera não pode ser mascarada por filme de saliva, polimento simples não é suficiente. Necessária intervenção adicional. 1.4.2 Vazios. 1.5 Superfície retentiva de placa muito áspera e inaceitável. |
12 meses
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Coloração A. superfície b. margem
Prazo: 12 meses
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2a.1 Sem manchas na superfície. 2b.1 Sem coloração marginal. 2a.2 Pequenas manchas na superfície, facilmente removíveis por polimento. 2b.2 Pequena mancha marginal, facilmente removível por polimento. 2a.3 Manchas superficiais moderadas que também podem ocorrer em outros dentes, não inaceitáveis esteticamente. 2b.3 Coloração marginal moderada, não inaceitável esteticamente. 2a.4 Manchas superficiais inaceitáveis na restauração e grandes intervenções necessárias para melhorá-las. 2b.4 Manchas marginais pronunciadas; grande intervenção necessária para a melhoria. 2a.5 Manchas superficiais e/ou subsuperficiais severas, generalizadas ou localizadas, não acessíveis para intervenção. 2b.5 Coloração marginal profunda, não acessível para intervenção. |
12 meses
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Forma anatômica estética
Prazo: 12 meses
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4.1 A forma é ideal. 4.2 A forma é apenas ligeiramente desviada do normal. 4.3 A forma se desvia do normal, mas é esteticamente aceitável. 4.4. A forma é afetada e inaceitável esteticamente. A intervenção/correção é necessária. 4.5 A forma é insatisfatória e/ou perdida. Reparo não viável/razoável, substituição necessária. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hussein R Mohamed, Assistant Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University
- Cadeira de estudo: Ahmad M El Kouedi, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Azeem RA, Sureshbabu NM. Clinical performance of direct versus indirect composite restorations in posterior teeth: A systematic review. J Conserv Dent. 2018 Jan-Feb;21(1):2-9. doi: 10.4103/JCD.JCD_213_16.
- Pop-Ciutrila IS, Ghinea R, Dudea D, Ruiz-Lopez J, Perez MM, Colosi H. The effects of thickness and shade on translucency parameters of contemporary, esthetic dental ceramics. J Esthet Restor Dent. 2021 Jul;33(5):795-806. doi: 10.1111/jerd.12733. Epub 2021 Apr 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Desmineralização Dentária
- Doenças de dente
- Cáries dentárias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Agentes Antimaníacos
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metanfetamina
- Carbonato de lítio
Outros números de identificação do estudo
- Color of Vita Ambria
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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