BKAを受けているPADの退役軍人のユーイング切断
2026年2月4日 更新者：VA Office of Research and Development
末梢動脈疾患により膝下切断術を受けた退役軍人のユーイング切断に関するパイロット調査
目的は、EA プロトコルに基づいて AVAMC で退役軍人を採用および維持する実現可能性を 2 年以内に定量化することです。
研究者は、AMI と RPNI のトレーニング プロトコルを実装します。
研究者は、AVAHCS 外科チームの能力と能力を発揮するタイミングを文書化します。
研究者らは、包含/除外パラメーターを満たし、EA 外科的介入を選択した AVAHCS 退役軍人に EA を実施します。
その後、退役軍人は6か月まで研究者の術後プロトコールに参加することになる。
フェーズ2に移行するための基準には、退役軍人30人に対して臨床的に同意してEAを実施すること、AVAHCSで18カ月間にわたって6カ月の追跡データを収集すること、術後6カ月の時点で70％以上の完全な追跡調査が行われることが含まれる。
調査の概要
詳細な説明
大規模な切断は、退役軍人とその愛する人たちにとって重大な課題につながります。
したがって、切断と切断者のケアは VHA の主な焦点です。
したがって、VHA 切断ケア システム (ASoC) の 3 つの目標は、最先端のケアを提供し、健康と自立を最大限に高め、切断された退役軍人に選ばれる医療提供者となることです。
退役軍人は年間約 1,000 件の下脛骨切断術 (TTA) を受けており、TTA は退役軍人隊で一般的に行われる手術となっています。
TTA を必要とするほぼすべての退役軍人は、末梢動脈疾患 (PAD) および/または糖尿病を伴う血管障害を患っています。
TTA は 30 日以内の死亡率が低い安全な手術であり、TTA では経大腿切断 (TFA) よりもプロテーゼを使用した歩行の方が発生率がはるかに優れています。
退役軍人の約 50% が大切断後の歩行に満足しているため、歩行の改善は退役軍人のケアにおける重要な前進のベンチマークです。
重要なことは、退役軍人の歩行率が低いのは、次のような大規模切断の修正可能な後遺症に起因すると考えられることです。慢性的な痛み、バランスの崩れ、転倒。
興味深いことに、新しい技術は痛みとバランスを改善し、創傷治癒を改善したり転倒を予防したりする可能性があります。
ユーイング切断（EA）は、筋緊張、固有受容を維持し、筋皮弁の線維脂肪性筋変性を制限するアゴニスト-アンタゴニスト筋神経界面（AMI）を再構築します。
EA はまた、痛みの制御を改善するために再生型周辺ニューラル インターフェイス (RPNI) も作成します。
したがって、EA は TTA を受けている退役軍人にとって大きな利益をもたらす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luke P Brewster, MD
- 電話番号：7084 (404) 321-6111
- メール：Luke.Brewster@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Madhur Sancheti, MS
- 電話番号：206478 (404) 321-6111
- メール：madhur.sancheti@va.gov
研究場所
-
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033-4004
- 募集
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
主任研究者：
- Luke P Brewster, MD
-
コンタクト：
- Luke P Brewster, MD
- 電話番号：7084 404-321-6111
- メール：Luke.Brewster@va.gov
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-2637
- 募集
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
コンタクト：
- John A Curci, MD
- 電話番号：615-873-7235
- メール：john.curci2@va.gov
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4211
- 募集
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
コンタクト：
- Neal R Barshes, MD
- 電話番号：25188 713-791-1414
- メール：neal.barshes@va.gov
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- TTA（膝窩動脈信号を伴う触知可能な膝窩脈拍または触知可能な大腿骨脈拍として定義）を治癒するのに十分な血流量を有する退役軍人
- リハビリテーションに参加し、切断後に歩行を再開することを期待している退役軍人（退役軍人の関心、退役軍人による最近の歩行、研究者の理学療法チームが判断した理学療法に参加する能力によって定義される）
- 感染以外の理由で膝下切断手術を受ける退役軍人（非感染患者）、または足首の下に局所的な足の感染症があり、適切に創面切除され、適切な抗生物質による治療を受けている退役軍人（非感染患者）。
除外基準:
- 末期腎疾患（ESRD）を患う退役軍人
- 足首支帯を含む感染症により大切断を必要とする退役軍人
- TTAを治癒するには血流が不十分であると判断された退役軍人
- 何らかの理由でリハビリテーションに参加できない、または義足で歩行できる見込みがない退役軍人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ユーイング切断術
Ewing膝下切断術 - RPNIとAMIを組み込む
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ユーイング下腿切断術 - RPNIおよびAMIを組み込む
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実験的：標準的下腿切断術
標準下腿切断術
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膝の切断以下の標準
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMIS 数値評価スケール
時間枠：12ヶ月
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患者が報告した、痛みの強さと痛みの干渉を評価するための評価スケール。
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12ヶ月
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ソケットの快適性スコア
時間枠：12ヶ月
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プロテーゼのソケット適合性を評価するために患者が報告した評価スケール。
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12ヶ月
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幻肢および残肢に関するアンケート
時間枠：12ヶ月
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患者は、幻肢の感覚を評価するためのアンケートを報告しました。
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12ヶ月
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下肢切断患者データ収集フォーム
時間枠：12ヶ月
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患者は切断治療システムを評価するためのアンケートを報告した。
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12ヶ月
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下肢可動性評価スケール
時間枠：12ヶ月
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患者は義足の動きを評価するためのスケールを報告しました。
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12ヶ月
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切断患者の単一アイテムの可動性測定
時間枠：12ヶ月
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現在の可動性レベルを評価するために患者が報告した測定値。
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12ヶ月
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アクティビティ固有のバランススケール
時間枠：12ヶ月
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患者は、毎日の活動を行う際のバランスを評価するためのスケールを報告しました。
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12ヶ月
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自己申告による転倒対策
時間枠：12ヶ月
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患者は、前月の転倒を計算するための 1 つの質問調査を報告しました。
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12ヶ月
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RAND健康調査
時間枠：12ヶ月
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通常の活動を行っている際の一般的な健康状態を評価するために、患者が報告した調査。
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12ヶ月
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CRIS 定型楽器
時間枠：12ヶ月
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過去 2 週間の通常の活動を評価するために患者が報告した評価スケール。
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12ヶ月
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患者の 2 分間の歩行テスト
時間枠：12ヶ月
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患者が補助なしで 2 分間歩行できる距離を測定します。
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12ヶ月
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患者はタイムアップしてテストを開始
時間枠：12ヶ月
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患者が3メートル歩く時間を測定します。
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12ヶ月
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ベルクバランススケール
時間枠：12ヶ月
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患者の座位と立位のバランスレベルを評価します。
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12ヶ月
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切断者の移動予測に関するアンケート
時間枠：12ヶ月
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義足の有無にかかわらず、患者の座り、立ち、向きを変え、歩行/ステップを測定します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luke P Brewster, MD、Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月2日
一次修了 (推定)
2030年2月2日
研究の完了 (推定)
2030年2月2日
試験登録日
最初に提出
2022年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月24日
最初の投稿 (実際)
2022年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。