Ампутация Юинга у ветеранов с ЗПА, проходящих BKA
4 февраля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Пилотное исследование ампутации Юинга у ветеранов с заболеванием периферических артерий, перенесших ампутацию ниже колена
Цель состоит в том, чтобы за 2 года количественно оценить возможность найма и удержания ветеранов в AVAMC в протоколе EA.
Следователи будут внедрять протокол обучения для AMI и RPNI.
Исследователи документируют компетентность и время достижения компетентности хирургической бригады AVAHCS.
Исследователи проведут ЭА у ветеранов AVAHCS, которые соответствуют параметрам включения/исключения, и выберут хирургическое вмешательство ЭА.
Затем ветераны будут участвовать в послеоперационном протоколе следователей до 6 месяцев.
Критерии для перехода к этапу 2 включают клиническое согласие и проведение ЭА у 30 ветеранов, а также сбор данных наблюдения в течение 6 месяцев в течение 18 месяцев в AVAHCS и 70% или более полное наблюдение через 6 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Большие ампутации приводят к серьезным проблемам для ветеранов и их близких.
Таким образом, ампутации и уход за людьми с ампутированными конечностями находятся в центре внимания VHA.
Следовательно, трехсторонние цели VHA Amputation System of Care (ASoC) заключаются в том, чтобы: обеспечить современную помощь, максимизировать здоровье и независимость, а также быть предпочтительным поставщиком услуг для ветеранов с ампутированными конечностями.
Ежегодно ветераны подвергаются примерно 1000 транстибиальным ампутациям (ТТА), что делает ТТА часто выполняемой операцией в ВА.
Почти все ветераны, нуждающиеся в ТТА, страдают дисваскуляризацией, заболеванием периферических артерий (ЗПА) и/или диабетом.
ТТА — безопасная операция с низкой 30-дневной смертностью, а частота передвижений с протезом намного выше при ТТА по сравнению с трансфеморальной ампутацией (ТФА).
Поскольку около 50% ветеранов удовлетворены своим передвижением после обширной ампутации, улучшение способности передвигаться является важным ориентиром в уходе за ветеранами.
Важно отметить, что более низкие показатели способности к передвижению у ветеранов объясняются поддающимися изменению последствиями большой ампутации, в том числе: более медленным заживлением ран9,10; хроническая боль, дисбаланс и падения.
Удивительно, но новые методы могут облегчить боль и улучшить равновесие, а также улучшить заживление ран/предотвратить падения.
Ампутация Юинга (ЭА) воссоздает мионевральный интерфейс агонист-антагонист (АМИ), поддерживая мышечное напряжение, проприоцепцию и ограничивая фиброзно-жировую дегенерацию мышечных лоскутов.
EA также создает регенеративные периферические нейронные интерфейсы (RPNI) для улучшения контроля над болью.
Таким образом, EA может иметь значительную пользу для ветеранов, проходящих TTA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luke P Brewster, MD
- Номер телефона: 7084 (404) 321-6111
- Электронная почта: Luke.Brewster@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Madhur Sancheti, MS
- Номер телефона: 206478 (404) 321-6111
- Электронная почта: madhur.sancheti@va.gov
Места учебы
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033-4004
- Рекрутинг
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Главный следователь:
- Luke P Brewster, MD
-
Контакт:
- Luke P Brewster, MD
- Номер телефона: 7084 404-321-6111
- Электронная почта: Luke.Brewster@va.gov
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-2637
- Рекрутинг
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
Контакт:
- John A Curci, MD
- Номер телефона: 615-873-7235
- Электронная почта: john.curci2@va.gov
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4211
- Рекрутинг
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Контакт:
- Neal R Barshes, MD
- Номер телефона: 25188 713-791-1414
- Электронная почта: neal.barshes@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ветераны, у которых есть достаточный кровоток для лечения TTA (определяется как пальпируемый подколенный пульс или пальпируемый бедренный пульс с сигналом подколенной артерии)
- Ветераны, ожидающие участия в реабилитации и возобновления передвижения после ампутации (определяется интересом ветерана, недавним ходьбой ветерана, способностью участвовать в физиотерапии, как считает физиотерапевтическая группа исследователей)
- Ветераны, которым предстоит ампутация ниже колена по причинам, не связанным с инфекцией (неинфицированные пациенты), или ветераны, у которых была инфекция стопы, локализованная ниже лодыжки (неинфицированный ретинакул), которая была адекватно удалена и пролечена соответствующим курсом антибиотиков.
Критерий исключения:
- Ветераны с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН)
- Ветераны, нуждающиеся в серьезной ампутации из-за инфекции, которая включает удерживатель голеностопного сустава.
- Считается, что у ветеранов недостаточный кровоток для лечения TTA
- Ветераны, которые не могут участвовать в реабилитации или не смогут передвигаться с протезом по какой-либо причине;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ампутация Юинга
Ампутация Эвинга ниже колена - включает RPNI и AMI
|
Ампутация по Эвингу ниже колена - включает RPNI и AMI
|
|
Экспериментальный: Стандартная ампутация ниже колена
|
Стандарт под ампутация колена под коленом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифровая рейтинговая шкала PROMIS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациент сообщил рейтинговую шкалу для оценки интенсивности боли и влияния боли.
|
12 месяцев
|
|
Оценка комфорта сокета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациент представил рейтинговую шкалу для оценки прилегания гильзы протеза.
|
12 месяцев
|
|
Анкета фантома и остаточной конечности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациент сообщил анкету для оценки ощущений в фантомной конечности.
|
12 месяцев
|
|
Форма сбора данных об ампутированных нижних конечностях
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациент представил анкету для оценки системы ухода за ампутациями.
|
12 месяцев
|
|
Шкала оценки подвижности нижних конечностей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациент сообщил о шкале для оценки движения с протезом ноги.
|
12 месяцев
|
|
Измерение подвижности одного предмета ампутанта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациент сообщил меру для оценки текущего уровня мобильности.
|
12 месяцев
|
|
Шкала баланса для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациент сообщил о шкале для оценки баланса при выполнении повседневных действий.
|
12 месяцев
|
|
Самооценка падений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациент сообщил об одном вопросе опроса для подсчета падений в предыдущем месяце.
|
12 месяцев
|
|
Опрос здоровья РЭНД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациент сообщил об обследовании для оценки общего состояния здоровья при выполнении обычных действий.
|
12 месяцев
|
|
Инструмент фиксированной формы CRIS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациент сообщил рейтинговую шкалу для оценки обычной деятельности в предыдущие две недели.
|
12 месяцев
|
|
Тест двухминутной ходьбы пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерить расстояние, которое пациент может пройти без посторонней помощи за 2 минуты.
|
12 месяцев
|
|
Время ожидания пациента истекло, и приступайте к тесту
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерить время, в течение которого пациент проходит 3 метра.
|
12 месяцев
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить уровни баланса пациента сидя и стоя.
|
12 месяцев
|
|
Опросник прогноза мобильности ампутантов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для измерения положения пациента в положении сидя, стоя, при поворотах и при ходьбе/шаге с протезом и без него.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luke P Brewster, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 февраля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SURG-001-21F
- CX002366-01A1 (Другой номер гранта/финансирования: VA CSR&D Merit Award)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .