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Amputation d'Ewing chez les vétérans atteints de PAD subissant une BKA

4 octobre 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Enquête pilote sur l'amputation d'Ewing chez les anciens combattants atteints d'artériopathie périphérique subissant une amputation sous le genou

L'objectif est de quantifier en 2 ans la faisabilité du recrutement et de la rétention des Vétérans à l'AVAMC dans un protocole d'EA. Les enquêteurs mettront en place un protocole de formation pour AMI et RPNI. Les enquêteurs documenteront la compétence et le moment de la compétence pour l'équipe chirurgicale de l'AVAHCS. Les chercheurs effectueront une EA chez les vétérans de l'AVAHCS qui répondent aux paramètres d'inclusion/exclusion et choisiront une intervention chirurgicale EA. Les vétérans participeront ensuite au protocole postopératoire des investigateurs jusqu'à 6 mois. Les critères de passage à la phase 2 comprennent le consentement clinique et la réalisation d'une EA chez 30 vétérans et la collecte de données de suivi de 6 mois sur 18 mois à l'AVAHCS et un suivi complet de 70 % ou mieux à 6 mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les amputations majeures entraînent des défis importants pour les vétérans et leurs proches. Ainsi, les amputations et les soins aux amputés sont un objectif majeur de la VHA. Par conséquent, les objectifs tripartites du VHA Amputation System of Care (ASoC) sont les suivants : fournir des soins de pointe, maximiser la santé et l'indépendance, et être le fournisseur de choix pour les vétérans amputés. Les vétérans subissent environ 1000 amputations transtibiales (TTA) par an, ce qui fait de la TTA une opération couramment pratiquée dans l'AV. Presque tous les vétérans nécessitant une ATT sont dysvasculaires avec maladie artérielle périphérique (MAP) et/ou diabète. La TTA est une opération sûre avec un faible taux de mortalité à 30 jours, et les taux de déambulation avec prothèse sont bien meilleurs pour la TTA que pour les amputations transfémorales (TFA). Étant donné qu'environ 50 % des vétérans sont satisfaits de leur déambulation après une amputation majeure, l'amélioration de la déambulation est une référence importante dans les soins aux vétérans. Fait important, les taux de déambulation plus faibles chez les vétérans sont attribués aux séquelles modifiables d'une amputation majeure, notamment : une cicatrisation plus lente9,10; douleur chronique, déséquilibre et chutes. De manière passionnante, de nouvelles techniques peuvent améliorer la douleur et l'équilibre et peuvent améliorer la cicatrisation des plaies/prévenir les chutes. L'amputation d'Ewing (EA) recrée l'interface myoneurale agoniste-antagoniste (AMI) en maintenant la tension musculaire, la proprioception et en limitant la dégénérescence musculaire fibrograisseuse des lambeaux musculaires. EA crée également des interfaces neurales périphériques régénératives (RPNI) pour améliorer le contrôle de la douleur. Ainsi, l'EA peut avoir un avantage significatif pour les vétérans subissant une TTA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033-4004
        • Recrutement
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luke P Brewster, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants qui ont un débit sanguin raisonnable pour guérir un TTA (défini comme un pouls poplité palpable ou un pouls fémoral palpable avec un signal de l'artère poplitée)
  • Anciens combattants qui s'attendent à participer à la réadaptation et à reprendre la marche après l'amputation (définis par l'intérêt de l'ancien combattant, l'ambulation récente de l'ancien combattant, la capacité de participer à la physiothérapie telle que jugée par l'équipe de physiothérapie des enquêteurs)
  • Les vétérans qui subiront une amputation sous le genou pour des raisons autres qu'une infection (patients non infectés) ou les vétérans qui ont eu une infection du pied localisée sous la cheville (rétinaculum non infecté) qui a été correctement débridé et traité avec un traitement antibiotique approprié.

Critère d'exclusion:

  • Anciens combattants atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT)
  • Anciens combattants nécessitant une amputation majeure en raison d'une infection qui comprend le rétinaculum de la cheville
  • Anciens combattants réputés avoir un débit sanguin insuffisant pour guérir un TTA
  • Les vétérans qui ne peuvent pas participer à la réadaptation ou qui ne sont pas censés pouvoir se déplacer avec une prothèse pour quelque raison que ce soit ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Amputation d'Ewing
Étude pilote à un seul bras : mettre en œuvre une formation de chirurgien principal et tester la faisabilité du recrutement et de la rétention des anciens combattants subissant une amputation d'Ewing dans une étude à un seul bras au VAMC d'Atlanta.
Autre: Amputation d'Ewing
Tous les patients recevront une amputation d'Ewing pour tester la faisabilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique PROMIS
Délai: 12 mois
Échelle d'évaluation rapportée par le patient pour évaluer l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur.
12 mois
Score de confort de la douille
Délai: 12 mois
Échelle d'évaluation rapportée par le patient pour évaluer l'ajustement de l'emboîture de la prothèse.
12 mois
Questionnaire sur les membres fantômes et les membres résiduels
Délai: 12 mois
Questionnaire rapporté par le patient pour évaluer la sensation dans le membre fantôme.
12 mois
Formulaire de collecte de données sur les amputés des membres inférieurs
Délai: 12 mois
Questionnaire rapporté par le patient pour évaluer le système de soins d'amputation.
12 mois
Échelle d'évaluation de la mobilité des membres inférieurs
Délai: 12 mois
Échelle rapportée par le patient pour évaluer le mouvement avec la jambe prothétique.
12 mois
Mesure de la mobilité d'un seul élément pour les amputés
Délai: 12 mois
Mesure rapportée par le patient pour évaluer le niveau actuel de mobilité.
12 mois
Échelle d'équilibre spécifique aux activités
Délai: 12 mois
Échelle rapportée par le patient pour évaluer l'équilibre lors de l'exécution des activités quotidiennes.
12 mois
Mesure des chutes autodéclarées
Délai: 12 mois
Le patient a rapporté une question d'enquête pour calculer les chutes du mois précédent.
12 mois
Enquête de santé RAND
Délai: 12 mois
Enquête rapportée par le patient pour évaluer l'état de santé général lors de l'exécution d'activités habituelles.
12 mois
Instrument à forme fixe CRIS
Délai: 12 mois
Le patient a rapporté une échelle d'évaluation pour évaluer les activités habituelles au cours des deux semaines précédentes.
12 mois
Test de marche de deux minutes du patient
Délai: 12 mois
Pour mesurer la distance, le patient peut marcher sans assistance en 2 minutes.
12 mois
Patient Timed Up and Go Test
Délai: 12 mois
Pour mesurer le temps pendant lequel le patient marche 3 mètres.
12 mois
Balance de Berg
Délai: 12 mois
Pour évaluer les niveaux d'équilibre assis et debout du patient.
12 mois
Questionnaire prédictif de la mobilité des amputés
Délai: 12 mois
Pour mesurer la position assise, debout, tournante et marchant/marcher du patient avec et sans prothèse.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luke P Brewster, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SURG-001-21F
  • CX002366-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: VA CSR&D Merit Award)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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