Amputación de Ewing en veteranos con PAD sometidos a BKA
4 de febrero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Investigación piloto de amputación de Ewing en veteranos con enfermedad arterial periférica sometidos a amputación por debajo de la rodilla
El objetivo es cuantificar en 2 años la factibilidad de reclutar y retener Veteranos en el AVAMC en un protocolo de EA.
Los investigadores implementarán un protocolo de entrenamiento para AMI y RPNI.
Los investigadores documentarán la competencia y el momento de la competencia para el equipo quirúrgico AVAHCS.
Los investigadores realizarán EA en Veteranos AVAHCS que cumplan con los parámetros de inclusión/exclusión y elijan la intervención quirúrgica de EA.
Los veteranos luego participarán en el protocolo posoperatorio de los investigadores hasta los 6 meses.
Los criterios para pasar a la fase 2 incluyen el consentimiento clínico y la realización de EA en 30 veteranos y la recopilación de datos de seguimiento de 6 meses durante 18 meses en AVAHCS y un seguimiento completo del 70 % o más a los 6 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las amputaciones mayores generan desafíos significativos para los veteranos y sus seres queridos.
Por lo tanto, las amputaciones y el cuidado de los amputados son un enfoque principal de la VHA.
Por lo tanto, los objetivos tripartitos del Sistema de atención de amputaciones (ASoC) de la VHA son: brindar atención de vanguardia, maximizar la salud y la independencia, y ser el proveedor elegido por los veteranos amputados.
Los veteranos se someten a ~1000 amputaciones transtibiales (TTA) al año, lo que hace que la TTA sea una operación comúnmente realizada en VA.
Casi todos los veteranos que requieren TTA son disvasculares con enfermedad arterial periférica (PAD) y/o diabetes.
La TTA es una operación segura con una baja tasa de mortalidad a los 30 días, y las tasas de deambulación con prótesis son mucho mejores para la TTA que para las amputaciones transfemorales (TFA).
Dado que ~50 % de los veteranos están satisfechos con su deambulación después de una amputación mayor, mejorar la deambulación es un punto de referencia importante en el cuidado de los veteranos.
Es importante destacar que las tasas de deambulación más bajas en los veteranos se atribuyen a las secuelas modificables de la amputación mayor, que incluyen: cicatrización de heridas más lenta9,10; dolor crónico, desequilibrio y caídas.
Emocionantemente, las nuevas técnicas pueden mejorar el dolor y el equilibrio y pueden mejorar la cicatrización de heridas/prevenir caídas.
La amputación de Ewing (EA) recrea la interfaz mioneural agonista-antagonista (AMI) manteniendo la tensión muscular, la propiocepción y limitando la degeneración del músculo fibroadiposo de los colgajos musculares.
EA también crea interfaces neuronales periféricas regenerativas (RPNI) para mejorar el control del dolor.
Por lo tanto, EA puede tener un beneficio significativo para los veteranos que se someten a TTA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luke P Brewster, MD
- Número de teléfono: 7084 (404) 321-6111
- Correo electrónico: Luke.Brewster@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Madhur Sancheti, MS
- Número de teléfono: 206478 (404) 321-6111
- Correo electrónico: madhur.sancheti@va.gov
Ubicaciones de estudio
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-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
- Reclutamiento
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Investigador principal:
- Luke P Brewster, MD
-
Contacto:
- Luke P Brewster, MD
- Número de teléfono: 7084 404-321-6111
- Correo electrónico: Luke.Brewster@va.gov
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
- Reclutamiento
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
Contacto:
- John A Curci, MD
- Número de teléfono: 615-873-7235
- Correo electrónico: john.curci2@va.gov
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
- Reclutamiento
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Contacto:
- Neal R Barshes, MD
- Número de teléfono: 25188 713-791-1414
- Correo electrónico: neal.barshes@va.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos que tienen un flujo sanguíneo razonable para curar un TTA (definido como pulso poplíteo palpable o pulso femoral palpable con señal de la arteria poplítea)
- Veteranos con la expectativa de participar en la rehabilitación y reanudar la deambulación después de la amputación (definido por el interés del Veterano, la deambulación reciente del Veterano, la capacidad de participar en fisioterapia según lo considere el equipo de fisioterapia de los investigadores)
- Veteranos que se someterán a una amputación por debajo de la rodilla por motivos distintos a una infección (pacientes no infectados) o Veteranos que hayan tenido una infección en el pie localizada debajo del tobillo (retináculo no infectado) que se haya desbridado adecuadamente y tratado con el tratamiento antibiótico apropiado.
Criterio de exclusión:
- Veteranos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
- Veteranos que requieren una amputación importante debido a una infección que incluye el retináculo del tobillo
- Se considera que los veteranos tienen un flujo sanguíneo inadecuado para curar un TTA
- Veteranos que no pueden participar en la rehabilitación o que no se espera que puedan deambular con una prótesis por cualquier motivo;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Amputación de Ewing
Amputación de Ewing por debajo de la rodilla - incorpora RPNI y AMI
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Amputación de Ewing por debajo de la rodilla - incorpora RPNI y AMI
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Experimental: Amputación Estándar por Debajo de la Rodilla
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Estándar por debajo de la amputación de la rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica PROMIS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de calificación informada por el paciente para evaluar la intensidad del dolor y la interferencia del dolor.
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12 meses
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Puntaje de comodidad del zócalo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de calificación informada por el paciente para evaluar el ajuste del encaje de la prótesis.
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12 meses
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Cuestionario de miembro fantasma y residual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario informado por el paciente para evaluar la sensación en el miembro fantasma.
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12 meses
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Formulario de recopilación de datos de amputados de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario informado por el paciente para evaluar el sistema de atención de amputación.
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12 meses
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Escala de valoración de la movilidad de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala informada por el paciente para evaluar el movimiento con la pierna protésica.
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12 meses
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Medida de movilidad de un solo artículo para amputados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida informada por el paciente para evaluar el nivel actual de movilidad.
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12 meses
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Escala de equilibrio de actividades específicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala informada por el paciente para evaluar el equilibrio mientras realiza las actividades diarias.
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12 meses
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Medida de caídas autoinformadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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El paciente informó una encuesta de preguntas para calcular las caídas en el mes anterior.
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12 meses
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Encuesta de salud RAND
Periodo de tiempo: 12 meses
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Encuesta informada por el paciente para evaluar el estado de salud general mientras realiza sus actividades habituales.
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12 meses
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Instrumento de forma fija CRIS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de calificación informada por el paciente para evaluar las actividades habituales en las dos semanas anteriores.
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12 meses
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Prueba de caminata de dos minutos del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para medir la distancia que el paciente puede caminar sin ayuda en 2 minutos.
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12 meses
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Prueba de cronometraje y marcha del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para medir la cantidad de tiempo que el paciente camina 3 metros.
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12 meses
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar los niveles de equilibrio sentado y de pie del paciente.
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12 meses
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Cuestionario predictor de movilidad de amputados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para medir la posición del paciente sentado, de pie, girando y caminando/caminando con y sin prótesis.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luke P Brewster, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
2 de febrero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
2 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SURG-001-21F
- CX002366-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: VA CSR&D Merit Award)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .