Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Amputazione di Ewing nei veterani con PAD sottoposti a BKA

4 ottobre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Indagine pilota sull'amputazione di Ewing nei veterani con arteriopatia periferica sottoposti ad amputazione sotto il ginocchio

L'obiettivo è quantificare in 2 anni la fattibilità del reclutamento e del mantenimento dei veterani presso l'AVAMC in un protocollo EA. Gli investigatori implementeranno un protocollo di formazione per AMI e RPNI. Gli investigatori documenteranno la competenza e la tempistica della competenza per il team chirurgico di AVAHCS. Gli investigatori eseguiranno EA nei veterani AVAHCS che soddisfano i parametri di inclusione / esclusione ed eleggono l'intervento chirurgico EA. I veterani parteciperanno quindi al protocollo postoperatorio degli investigatori fino a 6 mesi. I criteri per passare alla fase 2 includono il consenso clinico e l'esecuzione di EA in 30 veterani e la raccolta di dati di follow-up di 6 mesi su 18 mesi presso AVAHCS e il 70% o migliore di follow-up completo a 6 mesi dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le principali amputazioni portano a sfide significative per i veterani e i loro cari. Pertanto, le amputazioni e la cura degli amputati sono uno degli obiettivi principali del VHA. Pertanto, gli obiettivi tripartiti del VHA Amputation System of Care (ASoC) sono: fornire cure all'avanguardia, massimizzare la salute e l'indipendenza ed essere il fornitore di scelta per i veterani amputati. I veterani subiscono ~ 1000 amputazioni transtibiali (TTA) all'anno, rendendo la TTA un'operazione comunemente eseguita nel VA. Quasi tutti i veterani che necessitano di TTA sono disvascolari con arteriopatia periferica (PAD) e/o diabete. La TTA è un'operazione sicura con un basso tasso di mortalità a 30 giorni e i tassi di deambulazione con protesi sono molto migliori per la TTA rispetto alle amputazioni transfemorali (TFA). Poiché circa il 50% dei veterani è soddisfatto della propria deambulazione dopo un'amputazione importante, il miglioramento della deambulazione è un importante punto di riferimento nella cura dei veterani. È importante sottolineare che i tassi di deambulazione inferiori nei veterani sono attribuiti a sequele modificabili di amputazione maggiore, tra cui: guarigione più lenta della ferita9,10; dolore cronico, squilibrio e cadute. È interessante notare che nuove tecniche possono migliorare il dolore e l'equilibrio e possono migliorare la guarigione delle ferite/prevenire le cadute. L'amputazione di Ewing (EA) ricrea l'interfaccia mioneurale agonista-antagonista (AMI) mantenendo la tensione muscolare, la propriocezione e limitando la degenerazione muscolare fibroadiposa dei lembi muscolari. EA crea anche interfacce neurali periferiche rigenerative (RPNI) per migliorare il controllo del dolore. Pertanto, EA può avere un vantaggio significativo per i veterani sottoposti a TTA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-4004
        • Reclutamento
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luke P Brewster, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani che hanno un flusso sanguigno ragionevole per curare un TTA (definito come polso popliteo palpabile o polso femorale palpabile con segnale dell'arteria poplitea)
  • Veterani con l'aspettativa di partecipare alla riabilitazione e riprendere la deambulazione dopo l'amputazione (definita dall'interesse del veterano, recente deambulazione da parte del veterano, capacità di partecipare alla terapia fisica come ritenuto dal team di terapia fisica degli investigatori)
  • Veterani che saranno sottoposti ad amputazione sotto il ginocchio per motivi diversi dall'infezione (pazienti non infetti) o Veterani che hanno avuto un'infezione del piede localizzata sotto la caviglia (retinacolo non infetto) che è stata adeguatamente sbrigliata e trattata con un ciclo antibiotico appropriato.

Criteri di esclusione:

  • Veterani con malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
  • Veterani che richiedono un'amputazione importante a causa di un'infezione che include il retinacolo della caviglia
  • Si ritiene che i veterani abbiano un flusso sanguigno inadeguato per curare un TTA
  • Veterani che non possono partecipare alla riabilitazione o non dovrebbero essere in grado di deambulare con una protesi per qualsiasi motivo;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Amputazione di Ewing
Studio pilota a braccio singolo: implementare la formazione del chirurgo di base e testare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento dei veterani sottoposti a amputazione di Ewing in uno studio a braccio singolo presso l'Atlanta VAMC.
Altro: Amputazione di Ewing
Tutti i pazienti riceveranno Ewing Amputation per testare la fattibilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica PROMIS
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di valutazione riportata dal paziente per valutare l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore.
12 mesi
Punteggio di comfort della presa
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di valutazione riportata dal paziente per valutare l'adattamento dell'invasatura della protesi.
12 mesi
Questionario sugli arti fantasma e residuo
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario riportato dal paziente per valutare la sensazione nell'arto fantasma.
12 mesi
Modulo per la raccolta dei dati sugli amputati degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario riportato dal paziente per valutare il sistema di cura dell'amputazione.
12 mesi
Scala di valutazione della mobilità degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala riferita dal paziente per valutare il movimento con la protesi della gamba.
12 mesi
Misura della mobilità di un singolo oggetto amputato
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura riportata dal paziente per valutare il livello attuale di mobilità.
12 mesi
Scala di equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala riportata dal paziente per valutare l'equilibrio durante l'esecuzione delle attività quotidiane.
12 mesi
Misura delle cadute autodichiarate
Lasso di tempo: 12 mesi
Il paziente ha riportato un sondaggio con domande per calcolare le cadute nel mese precedente.
12 mesi
Indagine sulla salute RAND
Lasso di tempo: 12 mesi
Indagine riferita dal paziente per valutare la salute generale durante l'esecuzione delle normali attività.
12 mesi
Strumento a forma fissa CRIS
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di valutazione riportata dal paziente per valutare le attività abituali nelle due settimane precedenti.
12 mesi
Test del cammino di due minuti del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Per misurare la distanza il paziente può camminare senza assistenza in 2 minuti.
12 mesi
Paziente Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: 12 mesi
Per misurare la quantità di tempo in cui il paziente cammina per 3 metri.
12 mesi
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare i livelli di equilibrio seduto e in piedi del paziente.
12 mesi
Questionario per la previsione della mobilità degli amputati
Lasso di tempo: 12 mesi
Per misurare la seduta, la posizione eretta, la rotazione e la deambulazione/camminata del paziente con e senza protesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Luke P Brewster, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SURG-001-21F
  • CX002366-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA CSR&D Merit Award)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amputazione di Ewing

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi