Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ewing-amputatie bij veteranen met PAD die BKA ondergaan

4 februari 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Pilotonderzoek naar Ewing-amputatie bij veteranen met perifere arteriële ziekte die amputatie onder de knie ondergaan

Het doel is om in 2 jaar de haalbaarheid van het werven en behouden van Veteranen bij de AVAMC te kwantificeren in een EA-protocol. De onderzoekers zullen een trainingsprotocol voor AMI en RPNI implementeren. De onderzoekers documenteren competentie en timing tot competentie voor het AVAHCS chirurgisch team. De onderzoekers zullen EA uitvoeren bij AVAHCS-veteranen die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingsparameters en kiezen voor een chirurgische ingreep door EA. Veteranen zullen dan tot 6 maanden deelnemen aan het postoperatieve protocol van de onderzoekers. De criteria om over te gaan naar fase 2 omvatten klinisch goedkeuren en uitvoeren van EA bij 30 veteranen en het verzamelen van 6 maanden follow-upgegevens over 18 maanden bij AVAHCS en 70% of beter volledige follow-up op 6 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grote amputaties leiden tot grote uitdagingen voor veteranen en hun dierbaren. Amputaties en de zorg voor geamputeerden zijn dus een belangrijk aandachtspunt van de VHA. Daarom zijn de tripartiete doelen van het VHA Amputation System of Care (ASoC) om: ultramoderne zorg te bieden, gezondheid en onafhankelijkheid te maximaliseren en de voorkeursaanbieder te zijn voor geamputeerde veteranen. Veteranen ondergaan jaarlijks ~ 1000 transtibiale amputaties (TTA), waardoor TTA een veel voorkomende operatie is in de VA. Bijna alle veteranen die TTA nodig hebben, zijn dysvasculair met perifere arterieziekte (PAD) en/of diabetes. TTA is een veilige operatie met een laag sterftecijfer van 30 dagen, en ambulatie met prothese is veel beter voor TTA versus transfemorale amputaties (TFA). Aangezien ~ 50% van de veteranen tevreden is met hun mobiliteit na een grote amputatie, is het verbeteren van de mobiliteit een belangrijke maatstaf voor de zorg voor veteranen. Belangrijk is dat de lagere ambulantiepercentages bij veteranen worden toegeschreven aan aanpasbare gevolgen van grote amputaties, waaronder: langzamere wondgenezing9,10; chronische pijn, onbalans en vallen. Interessant is dat nieuwe technieken pijn en evenwicht kunnen verbeteren en wondgenezing kunnen verbeteren/vallen kunnen voorkomen. Ewing-amputatie (EA) herschept de agonist-antagonist myoneurale interface (AMI) en handhaaft spierspanning, proprioceptie en beperkt fibro-vettige spierdegeneratie van spierflappen. EA creëert ook regeneratieve perifere neurale interfaces (RPNI) om de pijnbeheersing te verbeteren. EA kan dus een aanzienlijk voordeel hebben voor veteranen die TTA ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-4004
        • Werving
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luke P Brewster, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-2637
        • Werving
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4211
        • Werving
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen die een redelijke doorbloeding hebben om een ​​TTA te genezen (gedefinieerd als voelbare popliteale pols of voelbare femorale pols met popliteaal arteriesignaal)
  • Veteranen met de verwachting om deel te nemen aan revalidatie en hervatting van ambulatie na amputatie (gedefinieerd door het veteranenbelang, recente ambulatie door de veteraan, vermogen om deel te nemen aan fysiotherapie zoals beoordeeld door het fysiotherapieteam van de onderzoekers)
  • Veteranen die een amputatie onder de knie zullen ondergaan om andere redenen dan een infectie (niet-geïnfecteerde patiënten) of veteranen die een voetinfectie onder de enkel hebben gehad (niet-geïnfecteerd retinaculum) die adequaat is gedebrideerd en behandeld met een geschikte antibioticakuur.

Uitsluitingscriteria:

  • Veteranen met eindstadium nierziekte (ESRD)
  • Veteranen die een grote amputatie nodig hebben vanwege een infectie waaronder het retinaculum van de enkel
  • Veteranen waarvan wordt aangenomen dat ze onvoldoende doorbloeding hebben om een ​​TTA te genezen
  • Veteranen die niet kunnen deelnemen aan revalidatie of naar verwachting om welke reden dan ook niet met een prothese kunnen lopen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ewing-amputatie
Ewing Onderbeen Amputatie - bevat RPNI en AMI
Procedure: Ewing onder de knie amputatie
Ewing Onderbeenamputatie - omvat RPNI en AMI
Experimenteel: Standaard amputatie onder de knie
Standaard onderknie amputatie
Procedure: Standaard hieronder knieamputatie
Standaard hieronder knieamputatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde beoordelingsschaal om pijnintensiteit en pijninterferentie te beoordelen.
12 maanden
Socket Comfort-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde beoordelingsschaal om de pasvorm van de prothese te beoordelen.
12 maanden
Fantoom- en restledemaatvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om het gevoel in de fantoomledemaat te beoordelen.
12 maanden
Formulier gegevensverzameling onderste extremiteit geamputeerde
Tijdsspanne: 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om het amputatiesysteem van zorg te beoordelen.
12 maanden
Beoordelingsschaal mobiliteit onderste ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden
Door patiënt gerapporteerde schaal om beweging met beenprothese te beoordelen.
12 maanden
Mobiliteitsmaatregel voor enkelvoudig item voor geamputeerde
Tijdsspanne: 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde maatstaf om het huidige niveau van mobiliteit te beoordelen.
12 maanden
Activiteitenspecifieke weegschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde schaal om de balans te beoordelen tijdens het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
12 maanden
Zelfgerapporteerde valmeting
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënt meldde een enquête met één vraag om vallen in de voorgaande maand te berekenen.
12 maanden
RAND Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerd onderzoek om de algemene gezondheid te beoordelen tijdens het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten.
12 maanden
CRIS-instrument met vaste vorm
Tijdsspanne: 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde beoordelingsschaal om de gebruikelijke activiteiten in de afgelopen twee weken te beoordelen.
12 maanden
Patiënt looptest van twee minuten
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de afstand te meten kan de patiënt in 2 minuten zonder hulp lopen.
12 maanden
Patiënt Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de tijd te meten dat de patiënt 3 meter loopt.
12 maanden
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het zit- en sta-evenwicht van de patiënt te beoordelen.
12 maanden
Vragenlijst voor voorspelling van geamputeerde mobiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het zitten, staan, draaien en lopen/stappen van de patiënt met en zonder prothese te meten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luke P Brewster, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SURG-001-21F
  • CX002366-01A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA CSR&D Merit Award)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren