Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ewing-amputation hos veteraner med PAD som genomgår BKA

4 februari 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Pilotundersökning av Ewing-amputation hos veteraner med perifer arteriell sjukdom som genomgår amputation under knä

Målet är att inom två år kvantifiera möjligheten att rekrytera och behålla veteraner vid AVAMC i ett EA-protokoll. Utredarna kommer att implementera ett träningsprotokoll för AMI och RPNI. Utredarna kommer att dokumentera kompetens och timing till kompetens för AVAHCS kirurgiska team. Utredarna kommer att utföra EA i AVAHCS-veteraner som uppfyller inklusions-/exklusionsparametrar och väljer EA-kirurgisk intervention. Veteraner kommer sedan att delta i utredarnas postoperativa protokoll upp till 6 månader. Kriterierna för att gå till fas 2 inkluderar kliniskt samtycke och och utförande av EA i 30 veteraner och insamling av 6 månaders uppföljningsdata över 18 månader på AVAHCS och 70 % eller bättre fullständig uppföljning vid 6 månaders tidpunkt efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stora amputationer leder till betydande utmaningar för veteraner och deras nära och kära. Således är amputationer och vård av amputerade ett stort fokus för VHA. Därför är trepartsmålen för VHA Amputation System of Care (ASoC) att: tillhandahålla toppmodern vård, maximera hälsa och oberoende och att vara den leverantör som helst för amputerade veteraner. Veteraner genomgår cirka 1000 transtibial amputationer (TTA) årligen, vilket gör TTA till en vanlig operation i VA. Nästan alla veteraner som behöver TTA är dysvaskulära med perifer artärsjukdom (PAD) och/eller diabetes. TTA är en säker operation med låg 30-dagarsdödlighet, och ambulering med protesfrekvenser är mycket bättre för TTA jämfört med transfemorala amputationer (TFA). Eftersom ~50% av veteranerna är nöjda med sin ambulering efter större amputation, är förbättring av ambulation ett viktigt riktmärke framåt i vården av veteraner. Viktigt är att de lägre ambulationsfrekvenserna hos veteraner tillskrivs modifierbara följdsjukdomar av större amputationer, inklusive: långsammare sårläkning9,10; kronisk smärta, obalans och fall. Spännande nog kan nya tekniker förbättra smärta och balans och kan förbättra sårläkning/förebygga fall. Ewing amputation (EA) återskapar agonist-antagonist myoneural interface (AMI) som upprätthåller muskelspänningar, proprioception och begränsar fibrofettmuskeldegeneration av muskelflikar. EA skapar också regenerativa perifera neurala gränssnitt (RPNI) för att förbättra smärtkontrollen. Således kan EA ha en betydande fördel för veteraner som genomgår TTA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033-4004
        • Rekrytering
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Huvudutredare:
          • Luke P Brewster, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-2637
        • Rekrytering
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4211
        • Rekrytering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner som har rimligt blodflöde för att läka en TTA (definierad som palpabel popliteal puls eller palpabel lårbenspuls med popliteal artär signal)
  • Veteraner med en förväntan om att delta i rehabilitering och återuppta ambulering efter amputation (definierad av veteranintresset, nyligen ambulerad av veteranen, förmåga att delta i sjukgymnastik enligt utredarnas fysioterapiteam)
  • Veteraner som kommer att genomgå amputation under knäet av andra skäl än infektion (oinfekterade patienter) eller veteraner som har haft fotinfektion lokaliserad under ankeln (retinaculum oinfekterad) som har debriderats och behandlats med lämplig antibiotikakur.

Exklusions kriterier:

  • Veteraner med njursjukdom i slutstadiet (ESRD)
  • Veteraner som kräver omfattande amputation på grund av infektion som inkluderar ankelnäthinnan
  • Veteraner anses ha otillräckligt blodflöde för att läka en TTA
  • Veteraner som inte kan delta i rehabilitering eller inte förväntas kunna ambulera med protes av någon anledning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ewing-amputation
Ewing Under-knäamputation - inkluderar RPNI och AMI
Procedur: Ewing under knäamputation
Ewing Below Knee Amputation - inkluderar RPNI och AMI
Experimentell: Standard underknäamputation
Standard Underkneesamputation
Procedur: Standard nedanför knäamutation
Standard nedanför knäamutation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS Numerisk värderingsskala
Tidsram: 12 månader
Patienten rapporterade betygsskala för att bedöma smärtintensitet och smärtinterferens.
12 månader
Socket Comfort Score
Tidsram: 12 månader
Patienten rapporterade betygsskala för att bedöma socket fit av protes.
12 månader
Frågeformulär för fantom och kvarvarande lem
Tidsram: 12 månader
Patienten rapporterade frågeformulär för att bedöma känsla i fantomlem.
12 månader
Blankett för datainsamling av amputerad nedre extremitet
Tidsram: 12 månader
Patientrapporterade frågeformulär för att bedöma amputationssystem för vård.
12 månader
Mobilitetsskala för nedre extremiteter
Tidsram: 12 månader
Patienten rapporterade skala för att bedöma rörelse med benprotes.
12 månader
Amputerad enstaka föremål rörlighetsmått
Tidsram: 12 månader
Patientrapporterade mått för att bedöma aktuell rörlighetsnivå.
12 månader
Aktivitetsspecifik balansskala
Tidsram: 12 månader
Patienten rapporterade skala för att bedöma balansen medan han utför dagliga aktiviteter.
12 månader
Självrapporterad fallmått
Tidsram: 12 månader
Patienten rapporterade en frågeundersökning för att beräkna fall under föregående månad.
12 månader
RAND Health Survey
Tidsram: 12 månader
Patientrapporterade undersökning för att bedöma allmän hälsa medan de utför vanliga aktiviteter.
12 månader
CRIS Fixed Form Instrument
Tidsram: 12 månader
Patienten rapporterade betygsskala för att bedöma vanliga aktiviteter under föregående två veckor.
12 månader
Patient två minuters gångtest
Tidsram: 12 månader
För att mäta avstånd kan patienten gå utan hjälp på 2 minuter.
12 månader
Patient Timed Up and Go-test
Tidsram: 12 månader
För att mäta hur lång tid patienten går 3 meter.
12 månader
Berg Balansvåg
Tidsram: 12 månader
För att bedöma patientens sittande och stående balansnivåer.
12 månader
Amputerades mobilitetsförutsägande frågeformulär
Tidsram: 12 månader
Att mäta patientens sittande, stående, vända och gå/steg med och utan protes.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Luke P Brewster, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

2 februari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

2 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2022

Första postat (Faktisk)

29 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SURG-001-21F
  • CX002366-01A1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA CSR&D Merit Award)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera