PAD 接受 BKA 的退伍军人尤因截肢
2023年10月4日 更新者：VA Office of Research and Development
接受膝下截肢的外周动脉疾病退伍军人进行尤文截肢的初步调查
目标是在 2 年内量化在 EA 协议中在 AVAMC 招募和留住退伍军人的可行性。
研究人员将为 AMI 和 RPNI 实施培训协议。
研究人员将记录 AVAHCS 手术团队的能力和能力时间。
研究人员将在符合纳入/排除参数的 AVAHCS 退伍军人中进行 EA，并选择 EA 手术干预。
然后，退伍军人将参与研究人员的术后方案，直至 6 个月。
进入第 2 阶段的标准包括临床同意并在 30 名退伍军人中进行 EA，并在 AVAHCS 收集超过 18 个月的 6 个月随访数据，以及在术后 6 个月时间点完成 70% 或更好的随访。
研究概览
详细说明
重大截肢给退伍军人及其亲人带来重大挑战。
因此，截肢和截肢者的护理是 VHA 的主要焦点。
因此，VHA 截肢护理系统 (ASoC) 的三方目标是：提供最先进的护理，最大限度地提高健康和独立性，并成为截肢退伍军人的首选提供者。
退伍军人每年进行约 1000 次小腿截肢 (TTA)，这使得 TTA 成为退伍军人事务部的一项常见手术。
几乎所有需要 TTA 的退伍军人都患有外周动脉疾病 (PAD) 和/或糖尿病。
TTA 是一种安全的手术，30 天死亡率很低，TTA 与经股截肢术 (TFA) 相比，带假体的下地行走率要好得多。
由于大约 50% 的退伍军人对截肢后的步行能力感到满意，因此改善步行能力是退伍军人护理的重要基准。
重要的是，退伍军人较低的步行率归因于大截肢的可改变后遗症，包括：伤口愈合较慢 9,10；慢性疼痛、失衡和跌倒。
令人兴奋的是，新技术可以改善疼痛和平衡，并可能改善伤口愈合/防止跌倒。
尤因截肢术 (EA) 重建了激动剂-拮抗剂肌神经界面 (AMI)，可维持肌肉张力、本体感觉并限制肌瓣的纤维脂肪肌肉退化。
EA 还创建再生周围神经接口 (RPNI) 以改善疼痛控制。
因此，EA 可能对接受 TTA 的退伍军人有很大的好处。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luke P Brewster, MD
- 电话号码：7084 (404) 321-6111
- 邮箱：Luke.Brewster@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Madhur Sancheti, MS
- 电话号码：206478 (404) 321-6111
- 邮箱：madhur.sancheti@va.gov
学习地点
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033-4004
- 招聘中
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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接触：
- Ashley N Scales
- 电话号码：23952 (404) 321-6111
- 邮箱：Ashley.Scales@va.gov
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首席研究员：
- Luke P Brewster, MD
-
接触：
- Luke P Brewster, MD
- 电话号码：7084 404-321-6111
- 邮箱：Luke.Brewster@va.gov
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有合理血流以治愈 TTA 的退伍军人（定义为可触及腘动脉搏动或可触及腘动脉信号的股动脉搏动）
- 期望在截肢后参与康复和恢复行走的退伍军人（由退伍军人的兴趣、退伍军人最近的行走、研究人员的物理治疗团队认为参与物理治疗的能力定义）
- 因感染以外的原因（未感染患者）将接受膝下截肢的退伍军人，或足部感染位于脚踝以下的退伍军人（未感染的视网膜）已经充分清创并接受适当的抗生素疗程治疗。
排除标准：
- 患有终末期肾病 (ESRD) 的退伍军人
- 由于包括踝支持带在内的感染而需要截肢的退伍军人
- 退伍军人被认为血流不足无法治愈 TTA
- 因任何原因无法参加康复或预计无法使用假肢行走的退伍军人；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：尤因截肢术
单臂试点研究：在亚特兰大 VAMC 的单臂研究中实施引入外科医生培训并测试招募和保留接受尤因截肢术的退伍军人的可行性。
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所有患者都将接受尤因截肢术以测试可行性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PROMIS 数字评定量表
大体时间：12个月
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患者报告评定量表以评估疼痛强度和疼痛干扰。
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12个月
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插座舒适度评分
大体时间：12个月
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患者报告的评定量表用于评估假体的接受腔贴合度。
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12个月
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幻肢和残肢问卷
大体时间：12个月
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患者报告了评估幻肢感觉的问卷。
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12个月
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下肢截肢者数据收集表
大体时间：12个月
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患者报告问卷以评估截肢护理系统。
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12个月
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下肢活动能力评定量表
大体时间：12个月
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患者报告了评估假腿运动的比例。
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12个月
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截肢者单项活动性测量
大体时间：12个月
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患者报告了评估当前活动水平的措施。
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12个月
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特定活动平衡量表
大体时间：12个月
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患者报告了在进行日常活动时评估平衡的量表。
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12个月
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自我报告跌倒测量
大体时间：12个月
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患者报告了一个问题调查，以计算上个月的跌倒次数。
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12个月
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兰德健康调查
大体时间：12个月
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患者报告进行日常活动时评估总体健康状况的调查。
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12个月
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CRIS 定型仪
大体时间：12个月
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患者报告的评分量表用于评估前两周的日常活动。
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12个月
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患者两分钟步行测试
大体时间：12个月
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测量患者可以在 2 分钟内独立行走的距离。
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12个月
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患者定时起床测试
大体时间：12个月
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测量患者步行 3 米的时间。
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12个月
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伯格平衡量表
大体时间：12个月
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评估患者的坐姿和站立平衡水平。
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12个月
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截肢者活动能力预测问卷
大体时间：12个月
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测量患者在使用和不使用假肢的情况下的坐姿、站立、转身和行走/踏步。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luke P Brewster, MD、Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月24日
首次发布 (实际的)
2022年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月4日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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