Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ewingova amputace u veteránů s PAD podstupujícími BKA

4. února 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Pilotní vyšetřování Ewingovy amputace u veteránů s onemocněním periferních tepen podstupujícím amputaci pod kolenem

Cílem je kvantifikovat do 2 let proveditelnost náboru a udržení veteránů v AVAMC v protokolu EA. Vyšetřovatelé zavedou tréninkový protokol pro AMI a RPNI. Vyšetřovatelé budou dokumentovat kompetence a načasování kompetence pro chirurgický tým AVAHCS. Vyšetřovatelé provedou EA u veteránů AVAHCS, kteří splňují parametry zařazení/vyloučení a zvolí chirurgický zákrok EA. Veteráni se pak budou podílet na pooperačním protokolu vyšetřovatelů po dobu 6 měsíců. Kritéria pro přechod do fáze 2 zahrnují klinický souhlas a provedení EA u 30 veteránů a shromažďování údajů z 6měsíčního sledování během 18 měsíců na AVAHCS a 70% nebo lépe kompletní sledování 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velké amputace vedou k významným problémům pro veterány a jejich blízké. Amputace a péče o amputované jsou tedy hlavním zaměřením VHA. Tripartitní cíle VHA Amputation System of Care (ASoC) jsou tedy: poskytovat nejmodernější péči, maximalizovat zdraví a nezávislost a být poskytovatelem volby pro amputované veterány. Veteráni podstupují ~ 1000 transtibiálních amputací (TTA) ročně, což z TTA činí běžně prováděnou operaci ve VA. Téměř všichni veteráni vyžadující TTA jsou dysvaskulární s onemocněním periferních tepen (PAD) a/nebo diabetem. TTA je bezpečná operace s nízkou 30denní úmrtností a chůze s protézou je mnohem lepší u TTA než u transfemorálních amputací (TFA). Vzhledem k tomu, že ~ 50 % veteránů je spokojeno se svou chůzí po velké amputaci, zlepšení chůze je důležitým měřítkem vpřed v péči o veterány. Důležité je, že nižší frekvence chůze u veteránů je připisována modifikovatelným následkům velké amputace, včetně: pomalejšího hojení ran9,10; chronická bolest, nerovnováha a pády. Je vzrušující, že nové techniky mohou zlepšit bolest a rovnováhu a mohou zlepšit hojení ran/předcházet pádům. Ewingova amputace (EA) obnovuje myoneurální rozhraní agonista-antagonista (AMI), které udržuje svalové napětí, propriocepci a omezuje degeneraci fibrotukových svalů svalových laloků. EA také vytváří regenerativní periferní neurální rozhraní (RPNI) pro zlepšení kontroly bolesti. EA tak může mít významný přínos pro veterány podstupující TTA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
        • Nábor
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke P Brewster, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
        • Nábor
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
        • Nábor
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni, kteří mají dostatečný průtok krve k vyléčení TTA (definované jako hmatný puls na podkolenní kosti nebo hmatný puls na stehenní kosti se signálem z podkolenní tepny)
  • Veteráni s očekáváním účasti na rehabilitaci a obnovení chůze po amputaci (definováno zájmem veteránů, nedávnou ambulací veterána, schopností účastnit se fyzikální terapie, jak to považuje fyzioterapeutický tým vyšetřovatelů)
  • Veteráni, kteří podstoupí amputaci pod kolenem z jiných důvodů, než je infekce (neinfikovaní pacienti) nebo veteráni, kteří měli infekci nohy lokalizovanou pod kotníkem (neinfikované retinakulum), která byla adekvátně debridemována a léčena vhodnou antibiotickou kúrou.

Kritéria vyloučení:

  • Veteráni s terminálním onemocněním ledvin (ESRD)
  • Veteráni vyžadující velkou amputaci kvůli infekci, která zahrnuje retinakulum kotníku
  • Veteráni se domnívali, že mají nedostatečný průtok krve k vyléčení TTA
  • veteráni, kteří se nemohou zúčastnit rehabilitace nebo se u nich neočekává, že budou z jakéhokoli důvodu schopni chodit s protézou;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ewingova amputace
Ewingova amputace pod kolenem - zahrnuje RPNI a AMI
Postup: Ewingova amputace pod kolenem
Ewingova amputace pod kolenem - zahrnuje RPNI a AMI
Experimentální: Standardní amputace pod kolenem
Postup: Standard pod amputací kolena
Standard pod amputací kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení PROMIS
Časové okno: 12 měsíců
Pacient uvedl hodnotící stupnici pro posouzení intenzity bolesti a interference bolesti.
12 měsíců
Skóre pohodlí zásuvky
Časové okno: 12 měsíců
Pacient uvedl hodnotící stupnici pro posouzení uložení protézy.
12 měsíců
Dotazník fantomů a zbytkových končetin
Časové okno: 12 měsíců
Pacient uvedl dotazník k posouzení pocitu ve fantomové končetině.
12 měsíců
Formulář pro sběr dat po amputaci dolní končetiny
Časové okno: 12 měsíců
Pacient uvedl dotazník k posouzení amputačního systému péče.
12 měsíců
Hodnotící stupnice mobility dolních končetin
Časové okno: 12 měsíců
Pacient uvedl stupnici pro hodnocení pohybu s protetickou nohou.
12 měsíců
Měření mobility jedné položky po amputaci
Časové okno: 12 měsíců
Pacient hlášené opatření k posouzení aktuální úrovně mobility.
12 měsíců
Váha bilance specifická pro jednotlivé činnosti
Časové okno: 12 měsíců
Pacient uvedl stupnici pro posouzení rovnováhy při provádění každodenních činností.
12 měsíců
Vlastní měření pádů
Časové okno: 12 měsíců
Pacient uvedl jeden dotazníkový průzkum pro výpočet pádů v předchozím měsíci.
12 měsíců
Průzkum zdraví RAND
Časové okno: 12 měsíců
Pacient uvedl průzkum k posouzení celkového zdravotního stavu při provádění obvyklých činností.
12 měsíců
Nástroj CRIS Fixed Form
Časové okno: 12 měsíců
Pacient uvedl hodnotící stupnici pro posouzení obvyklých činností v předchozích dvou týdnech.
12 měsíců
Test pacientské dvouminutové chůze
Časové okno: 12 měsíců
K měření vzdálenosti může pacient chodit bez pomoci za 2 minuty.
12 měsíců
Pacient načasován a jděte na test
Časové okno: 12 měsíců
Pro měření doby, kdy pacient ujde 3 metry.
12 měsíců
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení úrovně rovnováhy pacienta vsedě a ve stoje.
12 měsíců
Dotazník prediktoru mobility po amputaci
Časové okno: 12 měsíců
Pro měření pacientova sezení, stání, otáčení a chůze/kroku s protézou a bez ní.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luke P Brewster, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SURG-001-21F
  • CX002366-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: VA CSR&D Merit Award)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit