Ewing-amputaatio veteraaneille, joilla on PAD:ssa BKA
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Pilottitutkimus Ewing-amputaatiosta veteraaneissa, joilla on ääreisvaltimotauti, jolle tehdään polven alapuolinen amputaatio
Tavoitteena on kvantifioida kahdessa vuodessa veteraanien rekrytoinnin ja pitämisen toteutettavuus AVAMC:ssä EA-protokollassa.
Tutkijat toteuttavat koulutusprotokollan AMI:lle ja RPNI:lle.
Tutkijat dokumentoivat AVAHCS-kirurgiryhmän osaamisen ja ajoituksen.
Tutkijat suorittavat EA:n AVAHCS-veteraaneissa, jotka täyttävät inkluusio-/poissulkemisparametrit ja valitsevat EA:n kirurgisen toimenpiteen.
Veteraanit osallistuvat sitten tutkijoiden postoperatiiviseen protokollaan 6 kuukauden ikään asti.
Vaiheeseen 2 siirtymisen kriteerit sisältävät kliinisen suostumuksen ja EA:n suorittamisen 30 veteraanille sekä 6 kuukauden seurantatietojen keräämisen 18 kuukauden ajalta AVAHCS:ssa ja 70 % tai paremmin täydellisen seurannan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuret amputaatiot johtavat merkittäviin haasteisiin veteraaneille ja heidän läheisilleen.
Siten amputaatiot ja amputoitujen hoito ovat VHA:n pääpaino.
Siksi VHA-amputaatiojärjestelmän (ASoC) kolmikantatavoitteet ovat: tarjota huippuluokan hoitoa, maksimoida terveyden ja itsenäisyyden sekä olla amputoitujen veteraanien ensisijainen tarjoaja.
Veteraaneille tehdään noin 1000 transtibiaalista amputaatiota (TTA) vuodessa, mikä tekee TTA:sta yleisesti suoritettavan leikkauksen VA: ssa.
Lähes kaikki TTA:ta tarvitsevat veteraanit ovat dysvaskulaarisia, ja niillä on ääreisvaltimotauti (PAD) ja/tai diabetes.
TTA on turvallinen leikkaus, jolla on alhainen 30 päivän kuolleisuus, ja ambulaatio proteesilla on paljon parempi TTA:ssa verrattuna transfemoraalisiin amputaatioihin (TFA).
Koska ~50 % veteraaneista on tyytyväisiä liikkumiseensa suuren amputaation jälkeen, ambulaation parantaminen on tärkeä mittari eteenpäin veteraanien hoidossa.
Tärkeää on, että veteraanien alhaisemmat liikkumisnopeudet johtuvat suuren amputaation muunnettavissa olevista seurauksista, mukaan lukien: hitaampi haavan paraneminen9,10; krooninen kipu, epätasapaino ja kaatumiset.
Jännittävästi uudet tekniikat voivat parantaa kipua ja tasapainoa ja voivat parantaa haavan paranemista / ehkäistä kaatumista.
Ewing-amputaatio (EA) luo uudelleen agonisti-antagonisti-myoneuraalisen rajapinnan (AMI), joka ylläpitää lihasjännitystä, proprioseptiota ja rajoittaa lihasläppojen fibrorasvaisten lihasten rappeutumista.
EA luo myös regeneratiivisia perifeerisiä hermoliittymiä (RPNI) parantaakseen kivunhallintaa.
Siten EA:lla voi olla merkittävää hyötyä TTA:n läpikäyville veteraaneille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luke P Brewster, MD
- Puhelinnumero: 7084 (404) 321-6111
- Sähköposti: Luke.Brewster@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Madhur Sancheti, MS
- Puhelinnumero: 206478 (404) 321-6111
- Sähköposti: madhur.sancheti@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-4004
- Rekrytointi
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Päätutkija:
- Luke P Brewster, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Luke P Brewster, MD
- Puhelinnumero: 7084 404-321-6111
- Sähköposti: Luke.Brewster@va.gov
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-2637
- Rekrytointi
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
Ottaa yhteyttä:
- John A Curci, MD
- Puhelinnumero: 615-873-7235
- Sähköposti: john.curci2@va.gov
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4211
- Rekrytointi
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Ottaa yhteyttä:
- Neal R Barshes, MD
- Puhelinnumero: 25188 713-791-1414
- Sähköposti: neal.barshes@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit, joilla on kohtuullinen verenkierto TTA:n parantamiseksi (määriteltynä palpoitava polvitaipeen pulssi tai palpoitava reisiluun pulssi polvivaltimon signaalilla)
- Veteraanit, joiden odotetaan osallistuvan kuntoutukseen ja jatkavan liikkumista amputaation jälkeen (määritelty veteraanien kiinnostuksen perusteella, veteraanien äskettäinen ambulaatio, kyky osallistua fysioterapiaan tutkijoiden fysioterapiaryhmän arvioiden mukaan)
- Veteraanit, joille tehdään polven alapuolinen amputaatio muista syistä kuin infektiosta (tartunnan saamattomat potilaat) tai veteraanit, joilla on ollut jalkatulehdus nilkan alapuolella (retinaculum infected), joka on poistettu asianmukaisesti ja hoidettu asianmukaisella antibioottikuurilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Veteraanit, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
- Veteraanit, jotka tarvitsevat suuren amputoinnin nilkan verkkokalvon sisältävän infektion vuoksi
- Veteraanilla katsottiin olevan riittämätön verenkierto TTA:n parantamiseksi
- Veteraanit, jotka eivät jostain syystä voi osallistua kuntoutukseen tai joiden ei odoteta pystyvän liikkumaan proteesin kanssa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ewingin amputaatio
Ewingin polven alapuolinen amputaatio - sisältää RPNI:n ja AMI:n
|
Ewingin polven alapuolinen amputaatio - sisältää RPNI:n ja AMI:n
|
|
Kokeellinen: Vakiomallinen polvenalainen amputaatio
Vakiomalli polven alapuolinen amputaatio
|
Polven amputaation alapuolella oleva vakio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan raportoima luokitusasteikko kivun voimakkuuden ja kivun häiriöiden arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Socket Comfort -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan raportoima luokitusasteikko proteesin istukan sopivuuden arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Phantom and Residual Limb Questionnaire
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilas ilmoitti kyselylomakkeen haamuraajan tuntemuksen arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Alaraajojen amputoinnin tiedonkeruulomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilas ilmoitti kyselylomakkeen amputaatiohoidon arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Alaraajojen liikkuvuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan raportoima asteikko liikkeiden arvioimiseksi jalkaproteesilla.
|
12 kuukautta
|
|
Amputoidun yksittäisen esineen liikkuvuusmitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama toimenpide tämänhetkisen liikkuvuuden arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Toimintokohtainen taseasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan raportoima asteikko tasapainon arvioimiseksi päivittäisten toimien aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama putoamismitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilas ilmoitti yhden kyselytutkimuksen laskeakseen edellisen kuukauden putoamisen.
|
12 kuukautta
|
|
RANDin terveyskysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilas raportoi kyselyn yleisen terveydentilan arvioimiseksi tavanomaisten toimintojen aikana.
|
12 kuukautta
|
|
CRIS kiinteämuotoinen instrumentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan raportoima luokitusasteikko tavanomaisten toimintojen arvioimiseksi kahden edellisen viikon aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan kahden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etäisyyden mittaamiseksi potilas voi kävellä ilman apua 2 minuutissa.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan ajastettu testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa ajan, jonka potilas kävelee 3 metriä.
|
12 kuukautta
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi potilaan istuma- ja seisonta-asentoa.
|
12 kuukautta
|
|
Amputoidun liikkuvuuden ennustajakysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan istuvuuden, seisomisen, kääntymisen ja kävelyn/askelun mittaamiseen proteesin kanssa ja ilman.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Luke P Brewster, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 2. helmikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 2. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SURG-001-21F
- CX002366-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA CSR&D Merit Award)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .