Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amputacja Ewinga u weteranów z PAD w trakcie BKA

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Badanie pilotażowe amputacji Ewinga u weteranów z chorobą tętnic obwodowych poddawanych amputacji poniżej kolana

Celem jest ilościowe określenie w ciągu 2 lat wykonalności rekrutacji i zatrzymania weteranów w AVAMC w protokole EA. Śledczy wdrożą protokół szkoleniowy dla AMI i RPNI. Badacze udokumentują kompetencje i czas do uzyskania kompetencji zespołu chirurgicznego AVAHCS. Badacze przeprowadzą EA u weteranów AVAHCS, którzy spełniają parametry włączenia/wyłączenia i zdecydują się na interwencję chirurgiczną EA. Weterani będą następnie uczestniczyć w protokole pooperacyjnym badaczy do 6 miesięcy. Kryteria przejścia do fazy 2 obejmują wyrażenie zgody klinicznej i wykonanie EA u 30 weteranów oraz zebranie danych z 6-miesięcznej obserwacji w ciągu 18 miesięcy w AVAHCS i 70% lub więcej pełnych obserwacji po 6 miesiącach od operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poważne amputacje prowadzą do poważnych wyzwań dla weteranów i ich bliskich. Tak więc amputacje i opieka nad osobami po amputacji są głównym przedmiotem zainteresowania VHA. Stąd trójstronne cele VHA Amputation System of Care (ASoC) to: zapewnienie najnowocześniejszej opieki, maksymalizacja zdrowia i niezależności oraz bycie usługodawcą z wyboru dla weteranów po amputacji. Weterani przechodzą około 1000 amputacji podudzia (TTA) rocznie, co czyni TTA powszechnie wykonywaną operacją w VA. Prawie wszyscy weterani wymagający TTA mają dyswaskularyzację z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i/lub cukrzycą. TTA jest bezpieczną operacją z niską 30-dniową śmiertelnością, a chodzenie z protezami jest znacznie lepsze w przypadku TTA w porównaniu z amputacjami udowymi (TFA). Ponieważ około 50% weteranów jest zadowolonych z poruszania się po poważnej amputacji, poprawa sprawności poruszania się jest ważnym punktem odniesienia w opiece nad weteranami. Co ważne, niższe wskaźniki chodzenia u weteranów przypisuje się modyfikowalnym następstwom dużej amputacji, w tym: wolniejszemu gojeniu się ran9,10; przewlekły ból, brak równowagi i upadki. Co ciekawe, nowe techniki mogą poprawić ból i równowagę oraz poprawić gojenie się ran/zapobiegać upadkom. Amputacja Ewinga (EA) odtwarza interfejs mioneuralny agonista-antagonista (AMI) utrzymujący napięcie mięśniowe, propriocepcję i ograniczający włóknisto-tłuszczową degenerację płatów mięśniowych. EA tworzy również regeneracyjne obwodowe interfejsy neuronowe (RPNI), aby poprawić kontrolę bólu. W związku z tym EA może przynieść znaczące korzyści weteranom przechodzącym TTA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-4004
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Główny śledczy:
          • Luke P Brewster, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2637
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4211
        • Rekrutacyjny
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani, którzy mają wystarczający przepływ krwi, aby wyleczyć TTA (zdefiniowany jako wyczuwalne tętno podkolanowe lub wyczuwalne tętno udowe z sygnałem tętnicy podkolanowej)
  • Weterani spodziewający się udziału w rehabilitacji i wznowienia chodzenia po amputacji (określeni przez zainteresowania weterana, niedawne chodzenie przez weterana, zdolność do udziału w fizjoterapii według oceny zespołu fizjoterapeutycznego badaczy)
  • Weterani, którzy będą poddawani amputacji poniżej kolana z powodów innych niż infekcja (pacjenci niezakażeni) lub Weterani, u których zakażenie stopy zlokalizowane było poniżej kostki (niezakażone troczek), które zostało odpowiednio oczyszczone i leczone odpowiednim kursem antybiotykowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Weterani ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD)
  • Weterani wymagający poważnej amputacji z powodu infekcji obejmującej troczek kostki
  • Uważa się, że weterani mają niewystarczający przepływ krwi, aby wyleczyć TTA
  • Weterani, którzy nie mogą uczestniczyć w rehabilitacji lub nie oczekuje się od nich możliwości poruszania się z protezą z jakiegokolwiek powodu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amputacja Ewinga
Amputacja poniżej kolana według Ewinga - z włączeniem RPNI i AMI
Procedura: Amputacja poniżej kolana wg Ewinga
Amputacja Ewinga poniżej kolana - zawiera RPNI i AMI
Eksperymentalny: Standardowa amputacja poniżej kolana
Procedura: Standard poniżej amputacji kolana
Standard poniżej amputacji kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen PROMIS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłaszana przez pacjenta skala oceny do oceny intensywności bólu i interferencji bólu.
12 miesięcy
Ocena komfortu gniazdka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłaszana przez pacjenta skala oceny służąca do oceny dopasowania protezy w gnieździe.
12 miesięcy
Kwestionariusz kończyn fantomowych i resztkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz do oceny czucia w kończynie fantomowej.
12 miesięcy
Formularz zbierania danych dotyczących kończyn dolnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz do oceny systemu opieki po amputacji.
12 miesięcy
Skala oceny ruchomości kończyn dolnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala zgłaszana przez pacjenta do oceny ruchu z protezą nogi.
12 miesięcy
Miara mobilności pojedynczego elementu po amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta miara służąca do oceny aktualnego poziomu mobilności.
12 miesięcy
Skala równowagi specyficzna dla czynności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala zgłaszana przez pacjenta do oceny równowagi podczas wykonywania codziennych czynności.
12 miesięcy
Pomiar upadków zgłaszanych przez samych siebie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjent zgłosił jedno pytanie ankietowe do obliczenia spadków w poprzednim miesiącu.
12 miesięcy
Ankieta zdrowotna RAND
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ankieta zgłaszana przez pacjenta w celu oceny ogólnego stanu zdrowia podczas wykonywania zwykłych czynności.
12 miesięcy
Instrument o stałej formie CRIS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłaszana przez pacjenta skala oceny służąca do oceny zwykłych czynności w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
12 miesięcy
Dwuminutowy test marszu pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zmierzyć odległość, pacjent jest w stanie przejść bez pomocy w ciągu 2 minut.
12 miesięcy
Test „Time Up and Go” dla pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zmierzyć czas, w którym pacjent przechodzi 3 metry.
12 miesięcy
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena poziomu równowagi pacjenta w pozycji siedzącej i stojącej.
12 miesięcy
Kwestionariusz predyktora mobilności osób po amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do pomiaru pozycji siedzącej, stojącej, obracającej się i chodzącej/kroczącej pacjenta z protezą i bez niej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Luke P Brewster, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SURG-001-21F
  • CX002366-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: VA CSR&D Merit Award)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj