BKA를 받는 PAD가 있는 재향군인의 유잉 절단
2026년 2월 4일 업데이트: VA Office of Research and Development
무릎 아래 절단을 겪고 있는 말초 동맥 질환이 있는 재향군인의 유잉 절단에 대한 파일럿 조사
목표는 EA 프로토콜의 AVAMC에서 재향 군인을 모집하고 유지하는 타당성을 2년 안에 정량화하는 것입니다.
조사관은 AMI 및 RPNI에 대한 교육 프로토콜을 구현합니다.
조사관은 AVAHCS 수술 팀의 역량과 역량에 대한 타이밍을 문서화합니다.
조사관은 포함/제외 매개변수를 충족하고 EA 수술 개입을 선택하는 AVAHCS 재향군인에서 EA를 수행합니다.
재향 군인은 6개월까지 수사관의 수술 후 프로토콜에 참여하게 됩니다.
2단계로 이동하는 기준에는 30명의 재향군인에서 임상적으로 동의하고 EA를 수행하고 AVAHCS에서 18개월 동안 6개월 추적 데이터를 수집하고 수술 후 6개월 시점에서 70% 이상의 완전한 추적을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 절단은 재향 군인과 그들의 사랑하는 사람들에게 중대한 도전으로 이어집니다.
따라서 절단 및 절단 환자의 관리는 VHA의 주요 초점입니다.
따라서 VHA Amputation System of Care(ASoC)의 3자 목표는 최첨단 치료를 제공하고, 건강과 독립성을 극대화하고, 절단된 재향군인을 위한 선택 제공자가 되는 것입니다.
재향 군인은 매년 ~1000개의 경골 절단(TTA)을 받으며, TTA는 VA에서 일반적으로 수행되는 작업입니다.
TTA가 필요한 거의 모든 퇴역 군인은 말초 동맥 질환(PAD) 및/또는 당뇨병을 동반한 혈관 장애가 있습니다.
TTA는 30일 사망률이 낮은 안전한 수술이며, 보철물을 사용한 보행은 경대퇴 절단(TFA)에 비해 TTA에서 훨씬 더 좋습니다.
약 50%의 재향군인이 주요 절단 후 보행에 만족하기 때문에 보행 개선은 재향군인 치료에서 중요한 벤치마크입니다.
중요한 것은 퇴역 군인의 낮은 보행률은 다음을 포함하여 주요 절단의 수정 가능한 후유증에 기인한다는 것입니다. 느린 상처 치유9,10; 만성 통증, 불균형 및 넘어짐.
흥미롭게도 새로운 기술은 통증과 균형을 개선하고 상처 치유를 개선하고 낙상을 예방할 수 있습니다.
Ewing 절단(EA)은 근육 긴장, 고유 수용성 유지 및 근육 플랩의 섬유지방 근육 변성을 제한하는 작용제-길항근 근신경계 인터페이스(AMI)를 재현합니다.
EA는 또한 재생 말초 신경 인터페이스(RPNI)를 생성하여 통증 조절을 개선합니다.
따라서 EA는 TTA를 받는 재향군인에게 상당한 혜택을 줄 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luke P Brewster, MD
- 전화번호: 7084 (404) 321-6111
- 이메일: Luke.Brewster@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Madhur Sancheti, MS
- 전화번호: 206478 (404) 321-6111
- 이메일: madhur.sancheti@va.gov
연구 장소
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-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033-4004
- 모병
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
수석 연구원:
- Luke P Brewster, MD
-
연락하다:
- Luke P Brewster, MD
- 전화번호: 7084 404-321-6111
- 이메일: Luke.Brewster@va.gov
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212-2637
- 모병
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
연락하다:
- John A Curci, MD
- 전화번호: 615-873-7235
- 이메일: john.curci2@va.gov
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4211
- 모병
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
연락하다:
- Neal R Barshes, MD
- 전화번호: 25188 713-791-1414
- 이메일: neal.barshes@va.gov
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- TTA(손상 가능한 오금 맥박 또는 오금 동맥 신호와 함께 만져지는 대퇴부 맥박으로 정의됨)를 치료할 수 있는 합리적인 혈류를 가진 퇴역 군인
- 재활에 참여하고 절단 후 보행을 재개할 것으로 예상되는 재향군인(재향군인 관심으로 정의, 재향군인의 최근 보행, 조사관의 물리 치료 팀이 간주하는 물리 치료 참여 능력)
- 감염 이외의 이유로 무릎 아래 절단 수술을 받게 될 퇴역 군인(감염되지 않은 환자) 또는 발목 아래에 국한된 발 감염(감염되지 않은 망막)이 있고 적절하게 제거되고 적절한 항생제 과정으로 치료된 퇴역 군인.
제외 기준:
- 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 재향군인
- 발목 지지대를 포함하는 감염으로 인해 주요 절단이 필요한 재향군인
- TTA를 치료하기에 혈류가 충분하지 않은 것으로 간주되는 재향 군인
- 재활에 참여할 수 없거나 어떤 이유로든 보철물을 착용하고 걸을 수 없을 것으로 예상되는 재향군인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이윙 절단술
Ewing 무릎 아래 절단술 - RPNI 및 AMI 통합
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Ewing 무릎 아래 절단술 - RPNI와 AMI를 통합
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실험적: 표준 무릎 아래 절단술
표준 무릎 아래 절단
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무릎 절단 아래 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PROMIS 숫자 등급 척도
기간: 12 개월
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환자는 통증 강도 및 통증 간섭을 평가하기 위해 등급 척도를 보고했습니다.
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12 개월
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소켓 편안함 점수
기간: 12 개월
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환자는 보철물의 소켓 적합도를 평가하기 위해 등급 척도를 보고했습니다.
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12 개월
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팬텀 및 잔여 사지 설문지
기간: 12 개월
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환자는 환상지의 감각을 평가하기 위해 설문지를 보고했습니다.
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12 개월
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하지 절단 환자 데이터 수집 양식
기간: 12 개월
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치료의 절단 시스템을 평가하기 위한 환자 보고 설문지.
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12 개월
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하지 이동성 평가 척도
기간: 12 개월
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환자는 보철 다리로 움직임을 평가하기 위해 규모를 보고했습니다.
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12 개월
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수족 절단 환자 단일 항목 이동성 측정
기간: 12 개월
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환자는 현재 이동성 수준을 평가하기 위해 측정을 보고했습니다.
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12 개월
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활동별 균형 척도
기간: 12 개월
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환자는 매일 활동을 수행하는 동안 균형을 평가하기 위해 규모를 보고했습니다.
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12 개월
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자가보고 낙상 측정
기간: 12 개월
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환자는 지난 달 낙상을 계산하기 위해 한 가지 설문 조사를 보고했습니다.
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12 개월
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RAND 건강 설문조사
기간: 12 개월
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환자는 일상적인 활동을 수행하는 동안 일반 건강을 평가하기 위해 설문 조사를 보고했습니다.
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12 개월
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CRIS 고정형 기기
기간: 12 개월
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환자는 이전 2주 동안의 일상적인 활동을 평가하기 위해 등급 척도를 보고했습니다.
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12 개월
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환자 2분 보행 테스트
기간: 12 개월
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거리를 측정하기 위해 환자는 2분 안에 도움 없이 걸을 수 있습니다.
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12 개월
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환자 시간 제한 및 테스트 진행
기간: 12 개월
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환자가 3미터를 걷는 시간을 측정합니다.
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12 개월
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버그 밸런스 척도
기간: 12 개월
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환자의 앉고 서 있는 균형 수준을 평가합니다.
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12 개월
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수족 이동성 예측자 설문지
기간: 12 개월
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의지를 사용하거나 사용하지 않고 환자의 앉기, 서기, 회전 및 걷기/걸음 측정.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luke P Brewster, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2030년 2월 2일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SURG-001-21F
- CX002366-01A1 (기타 보조금/기금 번호: VA CSR&D Merit Award)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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