Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ewing-amputasjon hos veteraner med PAD som gjennomgår BKA

4. oktober 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Pilotundersøkelse av Ewing-amputasjon hos veteraner med perifer arteriell sykdom som gjennomgår amputasjon under kneet

Målet er å kvantifisere i løpet av 2 år muligheten for å rekruttere og beholde veteraner ved AVAMC i en EA-protokoll. Etterforskerne vil implementere en opplæringsprotokoll for AMI og RPNI. Utrederne skal dokumentere kompetanse og timing til kompetanse for AVAHCS kirurgiske team. Etterforskerne vil utføre EA i AVAHCS-veteraner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonsparametere og velger EA kirurgisk inngrep. Veteraner vil da delta i etterforskernes postoperative protokoll ut til 6 måneder. Kriteriene for å gå til fase 2 inkluderer klinisk samtykke og og utførelse av EA hos 30 veteraner og innsamling av 6 måneders oppfølgingsdata over 18 måneder ved AVAHCS og 70 % eller bedre fullstendig oppfølging ved 6 måneders tidspunkt etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Store amputasjoner fører til betydelige utfordringer for veteraner og deres kjære. Derfor er amputasjoner og omsorg for amputerte et hovedfokus for VHA. Derfor er trepartsmålene til VHA Amputation System of Care (ASoC) å: gi toppmoderne omsorg, maksimere helse og uavhengighet, og å være den foretrukne leverandøren for amputerte veteraner. Veteraner gjennomgår ~1000 transtibiale amputasjoner (TTA) årlig, noe som gjør TTA til en ofte utført operasjon i VA. Nesten alle veteraner som trenger TTA er dysvaskulære med perifer arteriesykdom (PAD) og/eller diabetes. TTA er en sikker operasjon med lav 30-dagers dødelighet, og ambulering med proteser er mye bedre for TTA versus transfemorale amputasjoner (TFA). Siden ~50 % av veteranene er fornøyde med ambulasjonen etter større amputasjon, er forbedring av ambulering en viktig målestokk fremover i omsorgen for veteraner. Viktigere er at de lavere ambulasjonsratene hos veteraner tilskrives modifiserbare følgetilstander av større amputasjoner, inkludert: langsommere sårheling9,10; kroniske smerter, ubalanse og fall. Spennende nok kan nye teknikker forbedre smerte og balanse og kan forbedre sårheling/forhindre fall. Ewing amputasjon (EA) gjenskaper agonist-antagonist myoneural interface (AMI) som opprettholder muskelspenninger, propriosepsjon og begrenser fibrofettmuskeldegenerasjon av muskelklaffer. EA lager også regenerative perifere nevrale grensesnitt (RPNI) for å forbedre smertekontroll. Dermed kan EA ha en betydelig fordel for veteraner som gjennomgår TTA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-4004
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luke P Brewster, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner som har rimelig blodstrøm for å helbrede en TTA (definert som palpabel popliteal puls eller palpabel femoral puls med popliteal arteriesignal)
  • Veteraner med en forventning om å delta i rehabilitering og gjenoppta ambulering etter amputasjon (definert av veteraninteressen, nylig ambulering av veteranen, evne til å delta i fysioterapi som ansett av etterforskernes fysioterapiteam)
  • Veteraner som vil gjennomgå amputasjon under kneet av andre årsaker enn infeksjon (ikke-infiserte pasienter) eller veteraner som har hatt fotinfeksjon lokalisert under ankelen (retinaculum uinfisert) som har blitt tilstrekkelig debridert og behandlet med passende antibiotikakur.

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
  • Veteraner som krever større amputasjon på grunn av infeksjon som inkluderer ankelretinakulum
  • Veteraner anses å ha utilstrekkelig blodstrøm for å helbrede en TTA
  • Veteraner som ikke kan delta i rehabilitering eller ikke forventes å kunne ambulere med protese av en eller annen grunn;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ewing amputasjon
Single Arm Pilot Study: Å implementere ledende kirurgopplæring og teste muligheten for å rekruttere og beholde veteraner som gjennomgår Ewing-amputasjon i en enarmsstudie ved Atlanta VAMC.
Annen: Ewing amputasjon
Alle pasienter vil motta Ewing-amputasjon for å teste gjennomførbarheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
Pasienten rapporterte vurderingsskala for å vurdere smerteintensitet og smerteinterferens.
12 måneder
Socket Comfort Score
Tidsramme: 12 måneder
Pasienten rapporterte vurderingsskala for å vurdere socket fit av protese.
12 måneder
Spørreskjema for fantom og gjenværende lemmer
Tidsramme: 12 måneder
Pasienten rapporterte spørreskjema for å vurdere følelse i fantomlemmer.
12 måneder
Skjema for datainnsamling av amputerte underekstremiteter
Tidsramme: 12 måneder
Pasientrapporterte spørreskjema for å vurdere amputasjonssystemet.
12 måneder
Mobilitetsskala for nedre ekstremiteter
Tidsramme: 12 måneder
Pasienten rapporterte skala for å vurdere bevegelse med benprotese.
12 måneder
Amputert enkeltelement Mobilitetsmål
Tidsramme: 12 måneder
Pasientrapportert mål for å vurdere gjeldende mobilitetsnivå.
12 måneder
Aktivitetsspesifikk balanseskala
Tidsramme: 12 måneder
Pasienten rapporterte skala for å vurdere balanse mens han utførte daglige aktiviteter.
12 måneder
Selvrapportert fallmål
Tidsramme: 12 måneder
Pasienten rapporterte en spørreundersøkelse for å beregne fall i forrige måned.
12 måneder
RAND Helseundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
Pasientrapporterte undersøkelse for å vurdere generell helse mens de utfører vanlige aktiviteter.
12 måneder
CRIS instrument med fast form
Tidsramme: 12 måneder
Pasienten rapporterte vurderingsskala for å vurdere vanlige aktiviteter de to foregående ukene.
12 måneder
Pasient to minutters gangetest
Tidsramme: 12 måneder
For å måle avstand kan pasienten gå uten hjelp på 2 minutter.
12 måneder
Pasient timet opp og gå-test
Tidsramme: 12 måneder
For å måle hvor lang tid pasienten går 3 meter.
12 måneder
Berg Balanseskala
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere pasientens sittende og stående balansenivå.
12 måneder
Amputee Mobility Predictor Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
Å måle pasientens sittende, stående, snu og gå/tråkke med og uten protese.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luke P Brewster, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SURG-001-21F
  • CX002366-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA CSR&D Merit Award)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Ewing amputasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere