Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ewing-amputation hos veteraner med PAD, der gennemgår BKA

4. februar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Pilotundersøgelse af Ewing-amputation hos veteraner med perifer arteriel sygdom, der gennemgår amputation under knæet

Målet er om 2 år at kvantificere gennemførligheden af ​​at rekruttere og fastholde veteraner ved AVAMC i en EA-protokol. Efterforskerne vil implementere en træningsprotokol for AMI og RPNI. Efterforskerne vil dokumentere kompetence og timing til kompetence for AVAHCS kirurgiske team. Efterforskerne vil udføre EA i AVAHCS-veteraner, der opfylder inklusions-/eksklusionsparametre og vælger EA-kirurgisk indgreb. Veteraner vil derefter deltage i efterforskernes postoperative protokol ud til 6 måneder. Kriterierne for at gå til fase 2 omfatter klinisk samtykke og og udførelse af EA i 30 veteraner og indsamling af 6 måneders opfølgningsdata over 18 måneder på AVAHCS og 70 % eller bedre fuldstændig opfølgning på 6 måneders tidspunkt efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Store amputationer fører til betydelige udfordringer for veteraner og deres kære. Amputationer og pleje af amputerede er således et hovedfokus for VHA. Derfor er trepartsmålene for VHA Amputation System of Care (ASoC) at: levere topmoderne pleje, maksimere sundhed og uafhængighed og at være den foretrukne leverandør for amputerede veteraner. Veteraner gennemgår ~1000 transtibiale amputationer (TTA) årligt, hvilket gør TTA til en almindeligt udført operation i VA. Næsten alle veteraner, der kræver TTA, er dysvaskulære med perifer arteriesygdom (PAD) og/eller diabetes. TTA er en sikker operation med en lav 30-dages dødelighed, og ambulation med proteser er meget bedre for TTA versus transfemorale amputationer (TFA). Da ~50% af veteranerne er tilfredse med deres ambulation efter større amputation, er forbedring af ambulation et vigtigt benchmark fremad i plejen af ​​veteraner. Det er vigtigt, at de lavere ambulationsrater hos veteraner tilskrives modificerbare følgevirkninger af større amputationer, herunder: langsommere sårheling9,10; kroniske smerter, ubalance og fald. Spændende nok kan nye teknikker forbedre smerte og balance og måske forbedre sårheling/forhindre fald. Ewing amputation (EA) genskaber agonist-antagonist myoneural interface (AMI), der opretholder muskelspændinger, proprioception og begrænser fibrofedt muskeldegeneration af muskelflapper. EA skaber også regenerative perifere neurale grænseflader (RPNI) for at forbedre smertekontrol. EA kan således have en betydelig fordel for veteraner, der gennemgår TTA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-4004
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Ledende efterforsker:
          • Luke P Brewster, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2637
        • Rekruttering
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4211
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner, der har en rimelig blodgennemstrømning til at helbrede en TTA (defineret som palpabel popliteal puls eller palpabel femoral puls med popliteal arteriesignal)
  • Veteraner med en forventning om at deltage i rehabilitering og genoptage ambulation efter amputation (defineret af veteraninteressen, nylig ambulation af veteranen, evne til at deltage i fysioterapi som vurderet af efterforskernes fysioterapiteam)
  • Veteraner, der vil blive amputeret under knæet af andre årsager end infektion (uinficerede patienter) eller veteraner, der har haft fodinfektion lokaliseret under anklen (retinaculum uinficeret), som er blevet tilstrækkeligt debrideret og behandlet med passende antibiotikakur.

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner med nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
  • Veteraner, der kræver større amputation på grund af infektion, der inkluderer ankelretinaculum
  • Veteraner anses for at have utilstrækkelig blodgennemstrømning til at helbrede en TTA
  • Veteraner, der ikke kan deltage i rehabilitering eller ikke forventes at kunne ambulere med en protese af en eller anden grund;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ewing-amputation
Ewing Underknæamputation - inkorporerer RPNI og AMI
Procedure: Ewing Underknæamputation
Ewing Underknæamputation - inkorporerer RPNI og AMI
Eksperimentel: Standard amputation under knæet
Procedure: Standard nedenfor knæamputation
Standard nedenfor knæamputation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
Patient rapporterede vurderingsskala for at vurdere smerteintensitet og smerteinterferens.
12 måneder
Socket Comfort Score
Tidsramme: 12 måneder
Patient rapporterede vurderingsskala for at vurdere socket fit af protese.
12 måneder
Spørgeskema for fantom og resterende lemmer
Tidsramme: 12 måneder
Patient rapporterede spørgeskema til vurdering af fornemmelse i fantomlemmer.
12 måneder
Formular til dataindsamling af amputerede underekstremiteter
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporterede spørgeskema til vurdering af amputationssystem for pleje.
12 måneder
Mobilitetsskala for nedre ekstremiteter
Tidsramme: 12 måneder
Patienten rapporterede skala for at vurdere bevægelse med benprotese.
12 måneder
Amputeret enkelt emne Mobilitetsmål
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporterede mål for at vurdere det aktuelle mobilitetsniveau.
12 måneder
Aktivitetsspecifik balanceskala
Tidsramme: 12 måneder
Patienten rapporterede skala for at vurdere balancen, mens han udfører daglige aktiviteter.
12 måneder
Selvrapporteret faldmål
Tidsramme: 12 måneder
Patienten rapporterede en spørgeundersøgelse for at beregne fald i den foregående måned.
12 måneder
RAND Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporteret undersøgelse for at vurdere det generelle helbred, mens de udfører sædvanlige aktiviteter.
12 måneder
CRIS Fixed Form Instrument
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporterede vurderingsskala for at vurdere sædvanlige aktiviteter i de foregående to uger.
12 måneder
Patient to minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
For at måle afstand kan patienten gå uden assistance på 2 minutter.
12 måneder
Patient Timed Up and Go-test
Tidsramme: 12 måneder
For at måle den tid, patienten går 3 meter.
12 måneder
Berg balancevægt
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere patientens siddende og stående balanceniveauer.
12 måneder
Spørgeskema for amputerede mobilitetsprædiktorer
Tidsramme: 12 måneder
At måle patientens siddende, stående, drejning og gang/trin med og uden protese.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luke P Brewster, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SURG-001-21F
  • CX002366-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA CSR&D Merit Award)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Standard nedenfor knæamputation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner