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Amputação de Ewing em veteranos com PAD submetidos a BKA

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Investigação piloto de amputação de Ewing em veteranos com doença arterial periférica submetidos a amputação abaixo do joelho

O objetivo é quantificar em 2 anos a viabilidade de recrutamento e retenção de Veteranos no AVAMC em um protocolo de EA. Os investigadores irão implementar um protocolo de treinamento para IAM e RPNI. Os investigadores documentarão a competência e o tempo para a competência da equipe cirúrgica do AVAHCS. Os investigadores realizarão EA em veteranos do AVAHCS que atendem aos parâmetros de inclusão/exclusão e elegem a intervenção cirúrgica de EA. Os veteranos participarão do protocolo pós-operatório dos investigadores por até 6 meses. Os critérios para passar para a fase 2 incluem consentir clinicamente e realizar EA em 30 veteranos e coletar dados de acompanhamento de 6 meses ao longo de 18 meses no AVAHCS e 70% ou mais de acompanhamento completo em 6 meses após a operação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Grandes amputações levam a desafios significativos para os veteranos e seus entes queridos. Assim, as amputações e o cuidado de amputados são um dos principais focos do VHA. Portanto, os objetivos tripartidos do Sistema de Cuidados de Amputação VHA (ASoC) são: fornecer cuidados de última geração, maximizar a saúde e a independência e ser o provedor de escolha para veteranos amputados. Os veteranos passam por aproximadamente 1.000 amputações transtibiais (TTA) anualmente, tornando a TTA uma operação comumente realizada no VA. Quase todos os veteranos que necessitam de TTA são disvasculares com doença arterial periférica (DAP) e/ou diabetes. TTA é uma operação segura com baixa taxa de mortalidade em 30 dias, e as taxas de deambulação com prótese são muito melhores para TTA versus amputações transfemorais (TFA). Uma vez que ~ 50% dos veteranos estão satisfeitos com sua deambulação após amputação maior, melhorar a deambulação é uma referência importante no atendimento aos veteranos. É importante ressaltar que as taxas mais baixas de deambulação em veteranos são atribuídas a sequelas modificáveis ​​de amputação maior, incluindo: cicatrização mais lenta da ferida9,10; dor crônica, desequilíbrio e quedas. Curiosamente, novas técnicas podem melhorar a dor e o equilíbrio e podem melhorar a cicatrização de feridas/prevenir quedas. A amputação de Ewing (EA) recria a interface mioneural (IAM) agonista-antagonista, mantendo a tensão muscular, a propriocepção e limitando a degeneração muscular fibrogordurosa dos retalhos musculares. A EA também cria interfaces neurais periféricas regenerativas (RPNI) para melhorar o controle da dor. Assim, a EA pode ter um benefício significativo para os veteranos submetidos à TTA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
        • Recrutamento
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Investigador principal:
          • Luke P Brewster, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • Recrutamento
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
        • Recrutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos com fluxo sanguíneo razoável para curar uma ATT (definida como pulso poplíteo palpável ou pulso femoral palpável com sinal da artéria poplítea)
  • Veteranos com expectativa de participar da reabilitação e retomar a deambulação após amputação (definido pelo interesse do Veterano, deambulação recente do Veterano, capacidade de participar de fisioterapia conforme considerado pela equipe de fisioterapia dos investigadores)
  • Veteranos que serão submetidos a amputação abaixo do joelho por outras razões que não infecção (pacientes não infectados) ou veteranos que tiveram infecção no pé localizada abaixo do tornozelo (retináculo não infectado) que foi adequadamente desbridado e tratado com antibióticos apropriados.

Critério de exclusão:

  • Veteranos com doença renal terminal (ESRD)
  • Veteranos que necessitam de amputação maior devido a infecção que inclui o retináculo do tornozelo
  • Veteranos considerados com fluxo sanguíneo inadequado para curar um TTA
  • Veteranos que não podem participar da reabilitação ou não devem ser capazes de deambular com uma prótese por qualquer motivo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amputação de Ewing
Amputação de Ewing Abaixo do Joelho - incorpora RPNI e AMI
Procedimento: Amputação de Ewing Abaixo do Joelho
Amputação de Ewing Abaixo do Joelho - incorpora RPNI e AMI
Experimental: Amputação Padrão Abaixo do Joelho
Procedimento: Padrão abaixo da amputação do joelho
Padrão abaixo da amputação do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Classificação PROMIS
Prazo: 12 meses
Escala de classificação relatada pelo paciente para avaliar a intensidade da dor e a interferência da dor.
12 meses
Pontuação de conforto do soquete
Prazo: 12 meses
Escala de classificação relatada pelo paciente para avaliar o ajuste do soquete da prótese.
12 meses
Questionário de membros fantasmas e residuais
Prazo: 12 meses
O paciente relatou questionário para avaliar a sensação no membro fantasma.
12 meses
Formulário de coleta de dados de amputados de membros inferiores
Prazo: 12 meses
Questionário relatado pelo paciente para avaliar o sistema de atendimento à amputação.
12 meses
Escala de Classificação de Mobilidade de Membros Inferiores
Prazo: 12 meses
Escala relatada pelo paciente para avaliar o movimento com a perna protética.
12 meses
Medida de mobilidade de item único para amputados
Prazo: 12 meses
Medida relatada pelo paciente para avaliar o nível atual de mobilidade.
12 meses
Escala de equilíbrio específica para atividades
Prazo: 12 meses
Paciente relatou escala para avaliar o equilíbrio durante a realização de atividades cotidianas.
12 meses
Medida de quedas autorrelatadas
Prazo: 12 meses
O paciente relatou uma pesquisa de perguntas para calcular as quedas no mês anterior.
12 meses
Pesquisa de Saúde RAND
Prazo: 12 meses
Paciente relatou pesquisa para avaliar a saúde geral durante a realização de atividades habituais.
12 meses
CRIS Instrumento de Forma Fixa
Prazo: 12 meses
Escala de classificação relatada pelo paciente para avaliar atividades habituais nas duas semanas anteriores.
12 meses
Teste de Caminhada de Dois Minutos do Paciente
Prazo: 12 meses
Para medir a distância, o paciente pode andar sem ajuda em 2 minutos.
12 meses
Teste cronometrado do paciente para cima e para a frente
Prazo: 12 meses
Para medir a quantidade de tempo, o paciente caminha 3 metros.
12 meses
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 12 meses
Avaliar os níveis de equilíbrio sentado e em pé do paciente.
12 meses
Questionário Preditor de Mobilidade para Amputados
Prazo: 12 meses
Para medir o paciente sentado, em pé, girando e andando/pisando com e sem prótese.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Luke P Brewster, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

2 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SURG-001-21F
  • CX002366-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: VA CSR&D Merit Award)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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