足場誘導乳房手術
2026年7月9日 更新者：BellaSeno Pty Ltd
乳房インプラント修正および先天性欠陥修正手術のための自己脂肪移植を伴う医療グレードのポリカプロラクトン-PCL乳房足場移植を評価する臨床試験
この臨床試験では、患者自身の脂肪沈着物から採取した脂肪組織を注入して、乳房内で新しい組織を成長させる新しい方法の使用をテストしています。
足場インプラントは、この細胞の成長をサポートする再吸収可能なフレームとして機能します。
足場は少なくとも 3 年以内に再吸収されます。
この臨床試験の主な仮定は、使用された方法が、シリコンインプラントおよび/または乳房の欠陥および/または変形の修正を必要とする女性の治療に安全かつ効果的であるということです.
もう 1 つの仮定は、この方法は、乳房組織除去後の乳房再建など、より広い範囲の組織欠損に適用できるということです。
新しい方法は「3D プリント足場ベースの軟部組織再生」と呼ばれ、脂肪細胞 (脂肪細胞と呼ばれる) と 3D プリント足場の組み合わせを使用して、体内の自然治癒プロセスを使用して軟部組織の再生をサポートします。
この物質は吸収性があり、体内で溶解または再吸収される縫合糸や縫合糸に使用される物質に似ています。
足場に使用される物質は、頭蓋骨の骨再建のためにすでに TGA 承認を受けています。
移植された足場は時間の経過とともに分解され、その場所に自分の組織が残ります。
足場移植と独自の脂肪細胞の組み合わせは、この試験の新しい方法です。
従来の脂肪吸引技術は、患者の体の別の部位から脂肪細胞を採取するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
医療グレードのポリカプロラクトンで作られた 3D プリントされた足場は、乳房の修正および/または先天性欠陥の修正のために移植される予定です。 まず、患者は病歴聴取と検査で徹底的に評価され、移植に適しているかどうかを判断します。 試験に適していると判断された場合、外科医は患者と一緒に適切な足場のサイズを選択し、手術の日付を決定します。 すべての足場は滅菌され、密封されたパッケージで輸送されます。
移植手術は、経験豊富な乳房外科医と形成外科医および再建外科医によって、三次教育病院で行われます。 移植手順中、患者自身の脂肪細胞は、組織の利用可能性に応じて、通常は腹部と太ももから採取する単純な脂肪吸引技術によって採取されます。 採取された脂肪細胞は、最初の移植時に移植された足場に注入されます。 手続きの合計所要時間は 2 時間と推定されます。
手術からの回復には最大 1 週間かかる場合があります。 そこから、有効性、合併症、副作用を最大2年間監視します。 患者の進行状況は、処置後、入院中に毎日評価され、傷と全体的な状態の臨床評価が行われます。 退院時には、定期的に進行状況を記録するために多数の調査が行われ、MRI 検査も行われます。 この研究の追跡期間は、移植後 2 年間です。
すべての予約と臨床評価は、電子患者医療記録と電子症例報告フォーム (QH-REDCap データベース) に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の女性で、前胸部豊胸手術または先天性欠損症の修正手術が必要な方（片側または両側）。
- -患者は研究要件を喜んで遵守することができます。
- -患者はMRIを受ける資格があります（つまり、互換性のない金属または金属製のデバイスが埋め込まれておらず、重度の閉所恐怖症の病歴がない）。
- -有効なインフォームドコンセントを提供できる患者。
- -患者は同種移植に十分な体脂肪を持っています。
除外基準:
- 根治的乳房切除術または胸壁軟部組織の根治的切除を受けた患者。
- 乳房または胸壁の放射線照射を受けた患者。
- -過去12か月間の乳房領域の感染の既往歴。
- -乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）と診断された、または既往歴のある患者。
- -患者は、制御されていない糖尿病（例：HbA1c> 8％）を含む、創傷治癒能力に影響を与えることが臨床的に知られている状態または疾患を持っています。
- -HIV、付随する全身性コルチコステロイド療法、化学療法、同時性血液悪性腫瘍、または二次/一次免疫不全の他の原因を含む免疫不全の既知の病歴を持つ患者。
- -心血管疾患、呼吸器疾患または免疫疾患、精神障害、アルコールまたは化学物質依存症、アレルギーの可能性を含む既知の重度の同時または併発疾患、 調整責任者の意見では、彼らの安全性またはコンプライアンスを損なうか、解釈を妨げる研究結果。
- -ボディマス指数（BMI）が20未満および30を超える（BMIが30を超える患者は、調査チームによる評価が保留され、根拠の文書化が行われる可能性があります）.
- ポリカプロラクトン（PCL）アレルギー
- 現在妊娠中または授乳中の女性、または乳房手術後2年以内に妊娠する予定の女性。
- -MRIを受ける資格のない患者。
- -治療プロトコルを遵守できない、または遵守したくない患者。
- -知的または精神障害のある患者を含むがこれに限定されない、完全なインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者。
- -喫煙歴のある患者（喫煙歴のある患者は、調査チームと根拠の文書化による評価が保留されている可能性があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCL乳房足場の移植
3D プリントされた医療グレードのポリカプロラクトン PCL 乳房足場の挿入と、片側または両側の乳房インプラント修正および先天性欠陥修正手術のための自家脂肪移植。
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予防的周術期抗生物質の単回注射が患者に投与されます。
アクセスを提供するために適切な切開が行われ、続いて乳腺の動員が行われます。存在する場合は、シリコンインプラントが除去され、カプセル切除が行われます。
インプラント ポケットは生理食塩水または消毒剤ですすぎ、PI の裁量で手術用ドレーンをポケットに入れます。
PCL ブレスト スキャフォールドをポケットに挿入し、2 ～ 4 本の縫合糸で固定します。
切開部は閉じています。
脂肪吸引は体の別の領域から行われ、脂肪充填は乳房の足場内で行われます。
滅菌包帯が適用され、入院中は毎日の創傷修正が行われます。
予防的抗生物質を患者に投与する必要があります。患者は、臨床観察のために一晩入院する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のデバイスの安全性
時間枠：手術後12か月および24か月で評価されます。
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術後のデバイスの安全性を通じて評価された実現可能性は、悪影響の効果レート（ADEレート）で測定されました。
有害事象は、EN ISO 14155：2020に従って定義されます。
これは、せっかちで外来患者のフォローアップ中に定期的に監視されます。
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手術後12か月および24か月で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：手術後 1 週間、2 か月、6 か月、12 か月、24 か月の入院中、毎日評価されます。
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有害事象と重症度は、EN ISO 14155:2020 に従って定義されています。
入院中および外来患者のフォローアップ中に定期的に監視されます。
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手術後 1 週間、2 か月、6 か月、12 か月、24 か月の入院中、毎日評価されます。
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Frequency of complication
時間枠：Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
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Composite outcome of short term and long term complications.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
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Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
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Number of revision surgeries due to Adverse Device Effects
時間枠：Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
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Adverse events are defined as per EN ISO 14155:2020.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
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Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
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Frequency of successful breast surgeries
時間枠：The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
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This will be assessed as a composite outcome of:
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The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
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QoL score obtained from BREAST-Q
時間枠：Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
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It will be measured using the BREAST-Q questionnaire. Scales: Quality of Life:
Satisfaction:
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Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
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Volume replacement
時間枠：Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
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This will be assessed as a composite outcome of:
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Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Owen Ung、Comprehensive Breast Cancer Institute (CBCI), Royal Brisbane and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (実際)
2025年12月10日
研究の完了 (実際)
2025年12月10日
試験登録日
最初に提出
2022年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月23日
最初の投稿 (実際)
2022年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-BRV-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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