Telineohjattu rintakirurgia
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: BellaSeno Pty Ltd
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan lääketieteellisen luokan polykaprolaktoni-PCL-rintatukiistutusta autologisella rasvansiirrolla rintaimplanttien tarkistusta ja synnynnäisten vikojen korjausleikkauksia varten
Kliinisessä tutkimuksessa testataan uudenlaisen menetelmän käyttöä uuden kudoksen kasvattamiseksi rinnassa ruiskuttamalla potilaan omista rasvakertymistä kerättyä rasvakudosta.
Teline-implantti toimii resorboituvana kehyksenä tukemaan tätä solujen kasvua.
Teline resorboituu vähintään 3 vuoden kuluessa.
Tämän kliinisen tutkimuksen pääoletus on, että käytetty menetelmä on turvallinen ja tehokas hoidettaessa naisia, jotka tarvitsevat silikoni-implanttia ja/tai rintavaurion ja/tai epämuodostuman korjausta.
Toinen oletus on, että tätä menetelmää voidaan soveltaa useampaan kudosvaurioon, kuten rintojen rekonstruktioon rintakudoksen poistamisen jälkeen.
Uutta menetelmää kutsutaan nimellä "3D-tulostettu telinepohjainen pehmytkudosten regeneraatio", ja se käyttää omien rasvasolujen (niin kutsuttujen adiposyyttien) yhdistelmää 3D-painetun tukirakenteen kanssa tukemaan pehmytkudosten uusiutumista kehon luonnollisten paranemisprosessien avulla.
Tämä aine on resorboituva ja samanlainen kuin aine, jota käytetään kehossa liukeneviin tai resorboituviin ompeleisiin ja ompeleisiin.
Telineessä käytettävä aine on jo TGA-hyväksytty kallon luun rekonstruktioon.
Implantoitu tukirakenne hajoaa ajan myötä jättäen oman kudoksensa paikalleen.
Telineistutuksen ja omien rasvasolujen yhdistelmä on uusi menetelmä tässä kokeessa.
Perinteisiä rasvaimutekniikoita käytetään potilaan kehon toisesta kohdasta rasvasolujen keräämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellisestä polykaprolaktonista valmistettu 3D-tulostettu teline suunnitellaan implantoitavaksi rintojen korjausta ja/tai synnynnäisten vaurioiden korjaamista varten. Ensin potilas arvioidaan perusteellisesti anamneesin keräämisellä ja tutkimuksella sen määrittämiseksi, soveltuvatko he implantaatioon. Jos kirurgi katsotaan sopivaksi kokeeseen, valitsee yhdessä potilaan kanssa oikean telineen koon ja sovitaan leikkauksen päivämäärä. Kaikki telineet steriloidaan ja kuljetetaan suljetussa pakkauksessa.
Implantaatioleikkauksen suorittaa korkea-asteen opetussairaalassa kokenut rintakirurgi sekä plastiikka- ja rekonstruktiokirurgi. Implantaatiotoimenpiteen aikana potilaan omat rasvasolut kerätään yksinkertaisilla rasvaimutekniikoilla, jotka yleensä kerätään vatsasta ja reisistä riippuen kudoksen saatavuudesta. Kerätyt rasvasolut injektoidaan sitten implantoituun tukirakenteeseen ensimmäisen istutuksen yhteydessä. Toimenpiteen arvioitu kokonaiskesto on 2 tuntia.
Toipuminen leikkauksesta voi kestää jopa viikon. Sen jälkeen tehoa, komplikaatioita ja sivuvaikutuksia seurataan jopa kahden vuoden ajan. Potilaan edistymistä arvioidaan päivittäin toimenpiteen jälkeen hänen ollessaan sairaalassa kliinisen haavojen ja yleistilan arvioinnin yhteydessä. Poistuessa tehdään useita tutkimuksia edistymisen dokumentoimiseksi säännöllisin väliajoin sekä MRI-tutkimuksia. Tutkimuksen seurannan kesto on 2 vuotta implantoinnin jälkeen.
Kaikki vastaanotot ja kliiniset arvioinnit dokumentoidaan sähköiseen potilaan sairauskertomukseen sekä sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (QH-REDCap-tietokanta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset, jotka tarvitsevat rintaimplanttia edeltävää tarkistusta tai synnynnäisten vikojen korjausleikkausta, yksi- tai molemminpuolista.
- Potilas, joka haluaa ja pystyy täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
- Potilas on kelvollinen MRI-tutkimukseen (eli ei implantoituja yhteensopimattomia metallilaitteita tai metallilaitteita, ei aiempaa vakavaa klaustrofobiaa).
- Potilas, joka pystyy antamaan pätevän tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaalla on riittävästi kehon rasvaa homologiseen siirtoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty radikaali mastektomia tai rintakehän pehmytkudoksen radikaali poisto.
- Potilaat, jotka ovat saaneet rintojen tai rintakehän seinämän säteilytystä.
- Aiempi infektio rintakehän alueella edellisten 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rintaimplantaattiin liittyvä anaplastinen suurisoluinen lymfooma (BIA-ALCL) tai joilla on aiemmin ollut rintaimplantaattiin liittyvä anaplastinen suursolulymfooma.
- Potilaalla on mikä tahansa tila tai sairaus, mukaan lukien hallitsematon diabetes (esim. HbA1c > 8 %), jonka kliinisesti tiedetään vaikuttavan haavan paranemiskykyyn.
- Potilas, jolla on tunnettu immuunipuutos, mukaan lukien HIV, samanaikainen systeeminen kortikosteroidihoito, kemoterapia, synkroninen hematologinen pahanlaatuisuus tai muu syy sekundaariseen/primaariseen immuunikatokseen.
- Tunnettu vakava samanaikainen tai väliaikainen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, hengitystie- tai immunologiset sairaudet, psykiatriset häiriöt, alkoholi- tai kemikaaliriippuvuus, mahdolliset allergiat, jotka koordinoivan päätutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat heidän turvallisuutensa tai vaatimustenmukaisuuden tai häiritsevät tulkintaa tutkimustulokset.
- Painoindeksi (BMI) alle 20 ja yli 30 (potilaat, joiden BMI on yli 30, voivat silti olla kelvollisia odotettaessa tutkimusryhmän suorittamaa arviointia ja perusteluja).
- Polykaprolaktoni (PCL) allergia
- Naiset, jotka ovat parhaillaan raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta kahden vuoden sisällä rintaleikkauksesta.
- Potilas ei kelpaa magneettikuvaukseen.
- Potilas, joka ei pysty tai ei halua noudattaa hoitoprotokollaa.
- Potilas, joka ei halua tai ei pysty antamaan täysin tietoista suostumusta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, potilaat, joilla on älyllinen tai henkinen vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin tupakoineet (tupakoineet potilaat voivat silti olla kelvollisia odotettaessa tutkimusryhmän arviointia ja perustelut)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCL Breast -tuen istutus
3D-painetun lääketieteellisen polykaprolaktoni-PCL-rintatelineen asettaminen autologisella rasvasiirreellä tois- tai molemminpuoliseen rintaimplanttien tarkistamiseen ja synnynnäisten vaurioiden korjausleikkaukseen.
|
Potilaalle annetaan yksi annos profylaktista perioperatiivista antibioottia.
Sopiva viilto tehdään pääsyn mahdollistamiseksi, minkä jälkeen rintarauhanen mobilisoidaan. Jos silikoni-implantti poistetaan ja kapselektomia suoritetaan.
Implanttitasku huuhdellaan keittosuolaliuoksella tai antiseptisella aineella ja kirurginen dreeni on asetettava taskuon PI:n harkinnan mukaan.
PCL-rintateline asetetaan taskuun ja kiinnitetään 2–4 ompeleella.
Viilto on suljettu.
Rasvaimu suoritetaan toiselta kehon alueelta ja rasvatäyttö rintatelineen sisällä.
Steriili sidos asetetaan ja haava tarkistetaan päivittäin sairaalahoidossa.
Potilaalle tulee antaa profylaktinen antibiootti. Potilaat tulee olla sairaalassa yön yli kliinistä tarkkailua varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan 12- ja 24 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisen laitteen jälkeisen turvallisuuden avulla mitattujen laitteen vaikutuksen nopeuden (ADE-nopeuden) avulla arvioitu toteutettavuus.
Haittavaikutukset on määritelty EN ISO 14155: 2020: n mukaan.
Tätä tarkkaillaan säännöllisesti kärsimättömän ja avohoiton seurannan aikana.
|
Arvioidaan 12- ja 24 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin laitoshoidon aikana 1 viikko, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Haittatapahtumat ja vakavuus on määritelty standardin EN ISO 14155:2020 mukaisesti.
Säännöllisesti valvottu sairaala- ja avohoidon seurannan aikana.
|
Arvioidaan päivittäin laitoshoidon aikana 1 viikko, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Frequency of complication
Aikaikkuna: Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
|
Composite outcome of short term and long term complications.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
|
Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
|
|
Number of revision surgeries due to Adverse Device Effects
Aikaikkuna: Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
Adverse events are defined as per EN ISO 14155:2020.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
|
Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
|
Frequency of successful breast surgeries
Aikaikkuna: The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
This will be assessed as a composite outcome of:
|
The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
|
QoL score obtained from BREAST-Q
Aikaikkuna: Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
It will be measured using the BREAST-Q questionnaire. Scales: Quality of Life:
Satisfaction:
|
Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
|
Volume replacement
Aikaikkuna: Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
This will be assessed as a composite outcome of:
|
Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Owen Ung, Comprehensive Breast Cancer Institute (CBCI), Royal Brisbane and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-BRV-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .