Хирургия груди с использованием каркаса
9 июля 2026 г. обновлено: BellaSeno Pty Ltd
Клинические испытания по оценке имплантации каркаса груди из поликапролактона-PCL медицинского класса с трансплантацией аутологичного жира для ревизии грудных имплантатов и операции по исправлению врожденных дефектов
Клинические испытания проверяют использование нового метода выращивания новой ткани в груди путем инъекции жировой ткани, полученной из собственных жировых отложений пациента.
Имплантат каркаса действует как резорбируемый каркас, поддерживающий рост клеток.
Каркас рассасывается не менее чем через 3 года.
Основное предположение этого клинического исследования заключается в том, что используемый метод безопасен и эффективен для лечения женщин, нуждающихся в силиконовом имплантате и/или коррекции дефекта и/или деформации молочной железы.
Другое предположение состоит в том, что этот метод применим к более широкому спектру дефектов тканей, например, к реконструкции молочной железы после удаления ткани молочной железы.
Новый метод называется «регенерация мягких тканей на основе 3D-печатных каркасов» и использует комбинацию собственных жировых клеток (называемых адипоцитами) с 3D-печатными каркасами для поддержки регенерации мягких тканей с использованием естественных процессов заживления в организме.
Это вещество рассасывается и аналогично веществу, используемому для швов и швов, которые растворяются или рассасываются в организме.
Вещество, используемое для каркаса, уже одобрено TGA для костной реконструкции черепа.
Имплантированный каркас со временем деградирует, оставляя на своем месте собственную ткань.
Комбинация имплантации каркаса и собственных жировых клеток является новым методом в этом испытании.
Обычные методы липосакции используются с другого участка тела пациента для сбора жировых клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Каркас, напечатанный на 3D-принтере из медицинского поликапролактона, планируется имплантировать для ревизии груди и/или коррекции врожденного дефекта. Сначала пациент будет тщательно обследован со сбором анамнеза и осмотром, чтобы определить, подходят ли они для имплантации. Если это будет сочтено подходящим для испытания, хирург вместе с пациентом выберет правильный размер каркаса и назначит дату операции. Все каркасы стерилизованы и транспортируются в герметичной упаковке.
Операция по имплантации будет проведена в специализированной клинической больнице опытным маммологом, а также пластическим и реконструктивным хирургом. Во время процедуры имплантации собственные жировые клетки пациента берутся с помощью простых методов липосакции, обычно собираемых с живота и бедер, в зависимости от наличия ткани. Собранные жировые клетки затем вводят в имплантированный каркас во время первоначальной имплантации. Общая продолжительность процедуры оценивается в 2 часа.
Восстановление после операции может занять до одной недели. После этого эффективность, осложнения и побочные эффекты будут контролироваться в течение двух лет. Состояние пациента будет оцениваться ежедневно после процедуры, пока он находится в больнице, с клинической оценкой ран и общего состояния. При выписке через регулярные промежутки времени будет проводиться ряд обследований для документирования прогресса, а также исследования МРТ. Продолжительность наблюдения за исследованием составляет 2 года после имплантации.
Все назначения и клинические оценки будут задокументированы в электронной медицинской карте пациента, а также в электронной форме отчета о болезни (база данных QH-REDCap).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет, которым требуется ревизия препекторального грудного имплантата или операция по исправлению врожденных дефектов, односторонняя или двусторонняя.
- Желание и способность пациента соблюдать требования исследования.
- Пациент имеет право на проведение МРТ (т. е. отсутствие имплантированных несовместимых металлических или металлических устройств, отсутствие тяжелой клаустрофобии в анамнезе).
- Пациент, способный дать действительное информированное согласие.
- У пациента достаточно жира для гомологичной трансплантации.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие радикальную мастэктомию или радикальное удаление мягких тканей грудной клетки.
- Пациенты, перенесшие облучение груди или грудной клетки.
- Предыдущая история инфекции в области молочной железы в предшествующие 12 месяцев.
- Пациенты с диагностированной или имеющей в анамнезе анапластической крупноклеточной лимфомой, связанной с грудным имплантатом (BIA-ALCL).
- У пациента есть какое-либо состояние или заболевание, включая неконтролируемый диабет (например, HbA1c > 8%), которое, как клинически известно, влияет на способность к заживлению ран.
- Пациент с известной историей иммунодефицита, включая ВИЧ, сопутствующую системную терапию кортикостероидами, химиотерапию, синхронное гематологическое злокачественное новообразование или другую причину вторичного/первичного иммунодефицита.
- Известные тяжелые сопутствующие или интеркуррентные заболевания, включая сердечно-сосудистые, респираторные или иммунологические заболевания, психические расстройства, алкогольную или химическую зависимость, возможные аллергии, которые, по мнению главного исследователя-координатора, могут поставить под угрозу их безопасность или соблюдение или помешать интерпретации результаты исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже 20 и выше 30 (пациенты с ИМТ выше 30 могут по-прежнему иметь право на участие в ожидании оценки исследовательской группой и документального обоснования).
- Аллергия на поликапролактон (PCL)
- Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть в течение двух лет после операции на груди.
- Пациент не имеет права на МРТ.
- Пациент не может или не желает соблюдать протокол лечения.
- Пациент, не желающий или неспособный дать полностью информированное согласие, включая, помимо прочего, пациентов с интеллектуальными или психическими нарушениями.
- Пациенты с курением в анамнезе (пациенты с курением в анамнезе могут по-прежнему иметь право на участие в ожидании оценки исследовательской группой и документального обоснования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация каркаса груди PCL
Установка 3D-печатного каркаса груди из поликапролактона-PCL медицинского назначения с аутологичным жировым трансплантатом для односторонней или двусторонней ревизии грудных имплантатов и операции по исправлению врожденных дефектов.
|
Пациенту делают однократную инъекцию профилактических периоперационных антибиотиков.
Делается соответствующий разрез для обеспечения доступа с последующей мобилизацией молочной железы. При наличии силиконового имплантата он удаляется и выполняется капсулэктомия.
Карман имплантата должен быть промыт физиологическим раствором или антисептиком, и хирургический дренаж должен быть помещен в карман по усмотрению PI.
Каркас груди PCL вставляется в карман и фиксируется с помощью 2–4 швов.
Разрез закрыт.
Липосакция выполняется из другой области тела, а липофилинг выполняется в пределах каркаса груди.
Накладывают стерильную повязку и ежедневно проводят ревизию раны в стационаре.
Больному вводят профилактически антибиотики. Больных госпитализируют на ночь для диспансерного наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность послеоперационного устройства
Временное ограничение: Оценивается в 12- и 24 месяцах после операции.
|
Оценивается в техническую обоснование с помощью послеоперационной безопасности устройств, измеренной по неблагоприятной скорости эффекта устройства (скорость ADE).
Неблагоприятные события определены в соответствии с EN ISO 14155: 2020.
Это будет регулярно контролироваться во время нетерпеливого и амбулаторного наблюдения.
|
Оценивается в 12- и 24 месяцах после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Оценивали ежедневно во время пребывания в стационаре через 1 неделю, 2, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Нежелательные явления и их тяжесть определяются в соответствии со стандартом EN ISO 14155:2020.
Регулярный контроль во время стационарного и амбулаторного наблюдения.
|
Оценивали ежедневно во время пребывания в стационаре через 1 неделю, 2, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Frequency of complication
Временное ограничение: Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
|
Composite outcome of short term and long term complications.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
|
Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
|
|
Number of revision surgeries due to Adverse Device Effects
Временное ограничение: Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
Adverse events are defined as per EN ISO 14155:2020.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
|
Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
|
Frequency of successful breast surgeries
Временное ограничение: The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
This will be assessed as a composite outcome of:
|
The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
|
QoL score obtained from BREAST-Q
Временное ограничение: Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
It will be measured using the BREAST-Q questionnaire. Scales: Quality of Life:
Satisfaction:
|
Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
|
Volume replacement
Временное ограничение: Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
This will be assessed as a composite outcome of:
|
Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Owen Ung, Comprehensive Breast Cancer Institute (CBCI), Royal Brisbane and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-BRV-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .