비계 유도 유방 수술
2026년 7월 9일 업데이트: BellaSeno Pty Ltd
유방 보형물 재수술 및 선천성 결손 교정 수술을 위한 자가 지방 이식을 통한 의료 등급 폴리카프로락톤-PCL 유방 비계 이식 평가 임상 시험
임상 시험은 환자 자신의 지방 축적물에서 채취한 지방 조직을 주입하여 유방 내에서 새로운 조직을 성장시키는 새로운 방법의 사용을 테스트하고 있습니다.
스캐폴드 임플란트는 이러한 세포 성장을 지원하는 재흡수성 프레임 역할을 합니다.
스캐폴드는 최소 3년 이내에 재흡수됩니다.
이 임상 시험의 주요 가정은 사용된 방법이 실리콘 보형물 및/또는 유방 결손 및/또는 기형 교정이 필요한 여성의 치료에 안전하고 효과적이라는 것입니다.
또 다른 가정은 이 방법이 유방 조직 제거 후 유방 재건과 같은 더 넓은 범위의 조직 결함에 적용 가능하다는 것입니다.
새로운 방법은 '3D 프린팅 스캐폴드 기반 연조직 재생'이라고 하며, 자체 지방 세포(지방세포라고 함)와 3D 프린팅 스캐폴드를 조합하여 신체의 자연 치유 과정을 통해 연조직 재생을 지원합니다.
이 물질은 흡수성이며 체내에서 용해되거나 흡수되는 봉합사 및 바늘에 사용되는 물질과 유사합니다.
스캐폴드에 사용되는 물질은 두개골의 뼈 재건을 위해 이미 TGA 승인을 받았습니다.
이식된 스캐폴드는 시간이 지남에 따라 분해되어 자체 조직이 제자리에 남습니다.
스캐폴드 이식과 자신의 지방 세포의 조합은 이 시험에서 새로운 방법입니다.
기존의 지방 흡입 기술은 환자 신체의 다른 부위에서 지방 세포를 수확하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
의료용 폴리카프로락톤으로 제작된 3D 프린팅 스캐폴드는 유방 교정 및/또는 선천적 결손 교정을 위해 이식될 예정입니다. 먼저 환자는 이식에 적합한지 여부를 결정하기 위해 병력 청취 및 검사를 통해 환자를 철저히 평가합니다. 시험에 적합하다고 판단되면 외과의는 환자와 함께 올바른 비계 크기를 선택하고 수술 날짜를 정합니다. 모든 비계는 멸균되어 밀봉 포장되어 운송됩니다.
이식수술은 3차 교육병원에서 숙련된 유방외과 전문의와 성형외과 전문의가 진행합니다. 이식 과정에서 간단한 지방 흡입 기술을 통해 환자 자신의 지방 세포를 채취합니다. 일반적으로 조직의 가용성에 따라 복부와 허벅지에서 채취합니다. 수확된 지방 세포는 최초 이식 시 이식된 스캐폴드에 주입됩니다. 총 시술 시간은 2시간이 소요될 것으로 예상됩니다.
수술 후 회복은 최대 1주일이 소요될 수 있습니다. 그 이후로 최대 2년 동안 효과, 합병증 및 부작용을 모니터링합니다. 상처 및 전반적인 상태에 대한 임상적 평가와 함께 병원에 있는 동안 절차 후 환자 진행 상황을 매일 평가합니다. 퇴원 시 MRI 연구뿐만 아니라 정기적인 간격으로 진행 상황을 문서화하기 위해 여러 설문 조사가 수행됩니다. 연구를 위한 후속 조치 기간은 이식 후 2년입니다.
모든 예약 및 임상 평가는 전자 환자 의료 기록 및 전자 사례 보고서 양식(QH-REDCap 데이터베이스)에 문서화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성이 가슴전 유방 보형물 교정 또는 선천성 결손 교정 수술을 필요로 하는 경우, 편측 또는 양측.
- 연구 요건을 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
- 환자는 MRI를 받을 자격이 있습니다(즉, 이식된 부적합한 금속 또는 금속 장치가 없으며 심한 밀실 공포증의 병력이 없음).
- 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자.
- 환자는 동종 이식을 위한 충분한 체지방을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 근치 유방 절제술 또는 흉벽 연조직의 근치 제거를 받은 환자.
- 유방 또는 흉벽 방사선 조사를 받은 환자.
- 이전 12개월 동안 유방 부위의 감염 병력.
- 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 진단을 받았거나 이력이 있는 환자.
- 환자는 통제되지 않는 당뇨병(예: HbA1c > 8%)을 포함하여 상처 치유 능력에 영향을 미치는 것으로 임상적으로 알려진 상태 또는 질병이 있습니다.
- HIV, 병용 전신 코르티코스테로이드 요법, 화학 요법, 동시성 혈액 악성종양 또는 기타 이차/일차 면역결핍 원인을 포함하여 알려진 면역결핍 병력이 있는 환자.
- 심혈관, 호흡기 또는 면역학적 질병, 정신 질환, 알코올 또는 화학적 의존성, 조정 주임 연구원의 의견에 따라 그들의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 해석을 방해할 수 있는 가능한 알레르기를 포함하여 알려진 심각한 동시 또는 병발성 질병 연구 결과.
- 체질량 지수(BMI)가 20 미만 및 30 이상(BMI가 30 이상인 환자는 조사 팀의 평가 및 근거 문서가 있을 때까지 자격이 있을 수 있음).
- 폴리카프로락톤(PCL) 알레르기
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 유방 수술 후 2년 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
- 환자는 MRI를 받을 자격이 없습니다.
- 치료 프로토콜을 준수할 수 없거나 따르지 않으려는 환자.
- 지적 또는 정신 장애가 있는 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 완전한 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자.
- 흡연 이력이 있는 환자(흡연 이력이 있는 환자는 조사 팀의 평가 및 근거 문서가 있을 때까지 자격이 있을 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCL 유방 발판 이식
일방적 또는 양측 유방 보형물 교정 및 선천적 결손 교정 수술을 위해 자가 지방 이식편이 있는 3D 인쇄 의료용 폴리카프로락톤-PCL 유방 발판 삽입.
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예방적 수술 전후 항생제의 단일 주사가 환자에게 제공됩니다.
접근이 가능하도록 적절한 절개를 한 후 유선을 동원합니다. 있는 경우 실리콘 보형물을 제거하고 캡슐 절제술을 시행합니다.
임플란트 포켓은 식염수 또는 방부제로 헹구고 PI의 재량에 따라 외과용 배액관을 포켓에 넣어야 합니다.
PCL 유방 발판을 주머니에 삽입하고 2~4개의 봉합사를 사용하여 고정합니다.
절개가 닫힙니다.
신체의 다른 부위에서 지방흡입을 시행하고 유방 발판 내에서 지방충전을 시행합니다.
멸균 붕대가 적용되고 입원 환자 동안 매일 상처 수정이 수행됩니다.
예방적 항생제를 환자에게 투여해야 합니다. 환자는 임상 관찰을 위해 밤새 입원해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 장치 안전
기간: 수술 후 12 개월 및 24 개월에서 평가되었습니다.
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부작용 장치 효과 속도 (ADE 속도)를 통해 측정 된 수술 후 장치 안전을 통해 타당성이 평가되었습니다.
부작용은 EN ISO 14155 : 2020에 따라 정의됩니다.
이것은 참을성이없고 외래 환자 후속 조치 동안 정기적으로 모니터링됩니다.
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수술 후 12 개월 및 24 개월에서 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율 및 심각도
기간: 수술 후 1주, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월의 입원 기간 동안 매일 평가합니다.
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부작용 및 심각도는 EN ISO 14155:2020에 따라 정의됩니다.
입원 환자 및 외래 환자 후속 조치 동안 정기적으로 모니터링됩니다.
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수술 후 1주, 2개월, 6개월, 12개월, 24개월의 입원 기간 동안 매일 평가합니다.
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Frequency of complication
기간: Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
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Composite outcome of short term and long term complications.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
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Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
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Number of revision surgeries due to Adverse Device Effects
기간: Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
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Adverse events are defined as per EN ISO 14155:2020.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
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Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
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Frequency of successful breast surgeries
기간: The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
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This will be assessed as a composite outcome of:
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The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
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QoL score obtained from BREAST-Q
기간: Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
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It will be measured using the BREAST-Q questionnaire. Scales: Quality of Life:
Satisfaction:
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Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
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Volume replacement
기간: Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
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This will be assessed as a composite outcome of:
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Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Owen Ung, Comprehensive Breast Cancer Institute (CBCI), Royal Brisbane and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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