Chirurgia mammaria guidata da scaffold
9 luglio 2026 aggiornato da: BellaSeno Pty Ltd
Studio clinico che valuta l'impianto di scaffold mammario in policaprolattone-PCL di grado medico con innesto di grasso autologo per la revisione della protesi mammaria e la chirurgia per la correzione di difetti congeniti
La sperimentazione clinica sta testando l'uso di un nuovo metodo per far crescere nuovo tessuto all'interno del seno iniettando tessuto adiposo raccolto dai depositi di grasso del paziente.
Un impianto di impalcatura funge da struttura riassorbibile per sostenere questa crescita delle cellule.
Il ponteggio sarà riassorbito entro almeno 3 anni.
Il presupposto principale di questo studio clinico è che il metodo utilizzato sia sicuro ed efficace per il trattamento di donne che richiedono un impianto di silicone e/o la correzione di difetti e/o deformità mammarie.
L'altro presupposto è che questo metodo sia applicabile a una gamma più ampia di difetti tissutali, come la ricostruzione del seno dopo la rimozione del tessuto mammario.
Il nuovo metodo si chiama "rigenerazione dei tessuti molli basata su impalcature stampate in 3D" e utilizza una combinazione di proprie cellule adipose (chiamate adipociti) con un'impalcatura stampata in 3D per supportare la rigenerazione dei tessuti molli utilizzando i processi di guarigione naturali nel loro corpo.
Questa sostanza è riassorbibile ed è simile alla sostanza utilizzata per suture e punti che sono solubili o riassorbibili nel corpo.
La sostanza utilizzata per l'impalcatura è già approvata dalla TGA per la ricostruzione ossea del cranio.
L'impalcatura impiantata si degrada nel tempo, lasciando il proprio tessuto al suo posto.
La combinazione dell'impianto dell'impalcatura e delle proprie cellule adipose è il nuovo metodo in questo studio.
Le tecniche convenzionali di liposuzione vengono utilizzate da un altro sito sul corpo del paziente per raccogliere le cellule adipose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede di impiantare un'impalcatura stampata in 3D in policaprolattone di grado medico per la revisione del seno e/o la correzione di difetti congeniti. In primo luogo, il paziente verrà valutato a fondo con l'anamnesi e l'esame per determinare se sono idonei per l'impianto. Se ritenuto idoneo per la prova, il chirurgo insieme al paziente sceglierà la giusta dimensione dello scaffold e fisserà una data per l'intervento. Tutti i ponteggi sono sterilizzati e trasportati in imballaggi sigillati.
L'intervento di impianto verrà eseguito presso un ospedale universitario terziario da un esperto chirurgo mammario e chirurgo plastico e ricostruttivo. Durante la procedura di impianto, le cellule adipose del paziente vengono raccolte attraverso semplici tecniche di liposuzione, solitamente prelevate dall'addome e dalle cosce a seconda della disponibilità di tessuto. Le cellule adipose raccolte vengono quindi iniettate nell'impalcatura impiantata al momento dell'impianto iniziale. La durata totale della procedura è stimata in 2 ore.
Il recupero dall'operazione può richiedere fino a una settimana. Da quel momento, l'efficacia, le complicanze e gli effetti collaterali saranno monitorati per un massimo di due anni. Il progresso del paziente verrà valutato quotidianamente dopo la procedura mentre sono in ospedale con valutazione clinica delle ferite e stato generale. Alla dimissione verranno eseguiti una serie di sondaggi per documentare i progressi a intervalli regolari, nonché studi di risonanza magnetica. La durata del follow-up per lo studio è di 2 anni dopo l'impianto.
Tutti gli appuntamenti e le valutazioni cliniche saranno documentati nella cartella clinica elettronica del paziente e nel modulo elettronico di segnalazione dei casi (database QH-REDCap).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni che richiedono la revisione di una protesi mammaria pre-pettorale o un intervento chirurgico di correzione di difetti congeniti, unilaterale o bilaterale.
- Paziente disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
- Il paziente è idoneo a sottoporsi a risonanza magnetica (vale a dire, nessun metallo impiantato o dispositivi metallici incompatibili, nessuna storia di grave claustrofobia).
- Paziente in grado di fornire un valido consenso informato.
- Il paziente ha grasso corporeo sufficiente per il trapianto omologo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a mastectomia radicale o rimozione radicale del tessuto molle della parete toracica.
- Pazienti sottoposti a irradiazione del seno o della parete toracica.
- Storia precedente di infezione nella regione mammaria nei 12 mesi precedenti.
- Pazienti con diagnosi o con una precedente storia di linfoma anaplastico a grandi cellule associato a protesi mammarie (BIA-ALCL).
- Il paziente ha qualsiasi condizione o malattia, incluso il diabete non controllato (ad esempio, HbA1c > 8%), che è clinicamente noto per influire sulla capacità di guarigione della ferita.
- Pazienti con una storia nota di immunodeficienza incluso HIV, concomitante terapia con corticosteroidi sistemici, chemioterapia, neoplasia ematologica sincrona o altra causa di immunodeficienza secondaria/primaria.
- Malattie gravi concomitanti o intercorrenti note tra cui malattie cardiovascolari, respiratorie o immunologiche, disturbi psichiatrici, dipendenza da alcol o sostanze chimiche, possibili allergie che, secondo il Coordinating Principal Investigator, comprometterebbero la loro sicurezza o conformità o interferirebbero con l'interpretazione di risultati dello studio.
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 20 e superiore a 30 (i pazienti con un BMI superiore a 30 possono ancora essere idonei in attesa della valutazione da parte del team investigativo e della documentazione del razionale).
- Allergia al policaprolattone (PCL).
- Donne che sono attualmente in gravidanza o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza entro due anni dall'intervento al seno.
- Paziente non idoneo a sottoporsi a risonanza magnetica.
- Paziente incapace o non disposto a rispettare il protocollo di trattamento.
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire un consenso pienamente informato inclusi ma non limitati a pazienti con disabilità intellettive o mentali.
- Pazienti con una storia di fumo (i pazienti con una storia di fumo possono ancora essere idonei in attesa della valutazione da parte del team investigativo e della documentazione del razionale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto di impalcatura mammaria LCP
Inserimento di un'impalcatura mammaria in policaprolattone-PCL di grado medico stampata in 3D con innesto di grasso autologo per la revisione di protesi mammarie unilaterali o bilaterali e chirurgia per la correzione di difetti congeniti.
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Al paziente viene somministrata una singola dose di profilassi antibiotica perioperatoria.
Viene praticata un'incisione adeguata per fornire l'accesso seguito dalla mobilizzazione della ghiandola mammaria. Se presente, l'impianto di silicone viene rimosso ed eseguita la capsulectomia.
La tasca dell'impianto deve essere risciacquata con soluzione fisiologica o antisettico e un drenaggio chirurgico deve essere inserito nella tasca a discrezione del PI.
L'impalcatura mammaria PCL deve essere inserita nella tasca e fissata utilizzando da 2 a 4 punti di sutura.
L'incisione è chiusa.
La liposuzione viene eseguita da un'altra zona del corpo e il lipofilling viene eseguito all'interno dell'impalcatura del seno.
Durante il ricovero viene applicato un bendaggio sterile e viene eseguita una revisione quotidiana della ferita.
Al paziente deve essere somministrato un antibiotico profilattico. I pazienti devono essere ricoverati durante la notte per l'osservazione clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza post-operatoria del dispositivo
Lasso di tempo: Valutato a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Fattibilità valutata attraverso la sicurezza post-operatoria misurata attraverso la velocità di effetto del dispositivo avverso (velocità ADE).
Gli eventi avversi sono definiti come da EN ISO 14155: 2020.
Questo sarà regolarmente monitorato durante il follow -up impaziente e ambulatoriale.
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Valutato a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi e gravità
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente durante la degenza ospedaliera a 1 settimana, 2, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
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Gli eventi avversi e la gravità sono definiti in base alla norma EN ISO 14155:2020.
Monitorato regolarmente durante il follow-up ospedaliero e ambulatoriale.
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Valutato quotidianamente durante la degenza ospedaliera a 1 settimana, 2, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
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Frequency of complication
Lasso di tempo: Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
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Composite outcome of short term and long term complications.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
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Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
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Number of revision surgeries due to Adverse Device Effects
Lasso di tempo: Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
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Adverse events are defined as per EN ISO 14155:2020.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
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Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
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Frequency of successful breast surgeries
Lasso di tempo: The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
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This will be assessed as a composite outcome of:
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The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
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QoL score obtained from BREAST-Q
Lasso di tempo: Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
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It will be measured using the BREAST-Q questionnaire. Scales: Quality of Life:
Satisfaction:
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Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
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Volume replacement
Lasso di tempo: Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
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This will be assessed as a composite outcome of:
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Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Owen Ung, Comprehensive Breast Cancer Institute (CBCI), Royal Brisbane and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-BRV-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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