Stillasveiledet brystkirurgi
9. juli 2026 oppdatert av: BellaSeno Pty Ltd
Klinisk utprøving som evaluerer medisinsk-grade polykaprolakton-PCL bryststillasimplantasjon med autolog fetttransplantasjon for brystimplantatrevisjon og medfødt defektkorreksjon
Den kliniske studien tester bruken av en ny metode for å dyrke nytt vev i brystet ved å injisere fettvev høstet fra pasientens egne fettlagre.
Et stillasimplantat fungerer som en resorberbar ramme for å støtte denne celleveksten.
Stillaset vil bli resorbert i løpet av minst 3 år.
Hovedantakelsen i denne kliniske studien er at metoden som brukes er sikker og effektiv for behandling av kvinner som trenger silikonimplantat og/eller korrigering av brystdefekt og/eller misdannelse.
Den andre antakelsen er at denne metoden er anvendelig på et bredere spekter av vevsdefekter, for eksempel brystrekonstruksjon etter fjerning av brystvev.
Den nye metoden kalles '3D-printet stillasbasert bløtvevsregenerering', og bruker en kombinasjon av egne fettceller (kalt adipocytter) med et 3D-printet stillas for å støtte bløtvevsregenerering ved å bruke de naturlige helbredelsesprosessene i kroppen.
Dette stoffet er resorberbart og ligner på stoffet som brukes til suturer og sting som er oppløselige eller resorberbare i kroppen.
Stoffet som brukes til stillaset er allerede TGA-godkjent for beinrekonstruksjon av hodeskallen.
Det implanterte stillaset brytes ned over tid, og etterlater deres eget vev på plass.
Kombinasjonen av stillasimplantasjon og deres egne fettceller er den nye metoden i denne studien.
Konvensjonelle fettsugingsteknikker brukes fra et annet sted på pasientens kropp for å høste fettcellene deres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et 3D-printet stillas laget av polykaprolakton av medisinsk kvalitet planlegges implantert for brystrevisjon og/eller medfødt defektkorrigering. Først vil pasienten bli grundig evaluert med anamnese og undersøkelse for å avgjøre om de er egnet for implantasjon. Hvis det anses egnet for forsøket, vil kirurgen sammen med pasienten velge riktig stillasstørrelse og fastsette en dato for operasjonen. Alle stillasene steriliseres og transporteres i forseglet emballasje.
Implantasjonsoperasjonen vil bli utført ved et tertiært undervisningssykehus av en erfaren brystkirurg og plastisk og rekonstruktiv kirurg. Under implantasjonsprosedyren høstes pasientens egne fettceller gjennom enkle fettsugingsteknikker som vanligvis høstes fra magen og lårene avhengig av tilgjengeligheten av vev. Fettcellene som høstes blir deretter injisert inn i det implanterte stillaset på tidspunktet for første implantasjon. Den totale varigheten av prosedyren er beregnet til å ta 2 timer.
Gjenoppretting etter operasjonen kan ta opptil en uke. Fra det vil effektiviteten, komplikasjonene og bivirkningene overvåkes i opptil to år. Pasientens fremgang vil bli evaluert daglig etter prosedyren mens de er på sykehus med klinisk vurdering av sårene og generell status. Ved utskrivelse vil det bli utført en rekke undersøkelser for å dokumentere fremdriften med jevne mellomrom, samt MR-studier. Varigheten av oppfølgingen for studien er 2 år etter implantasjon.
Alle avtaler og kliniske vurderinger vil bli dokumentert i den elektroniske pasientjournalen samt elektronisk Case Report Form (QH-REDCap database).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år som trenger pre-pectoral brystimplantatrevisjon eller medfødt defektkorrigering, unilateral eller bilateral.
- Pasient som er villig og i stand til å overholde studiekravene.
- Pasienten er kvalifisert til å gjennomgå MR (dvs. ingen implanterte inkompatible metall- eller metallenheter, ingen historie med alvorlig klaustrofobi).
- Pasient som er i stand til å gi gyldig informert samtykke.
- Pasienten har tilstrekkelig kroppsfett for homolog transplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått radikal mastektomi eller radikal fjerning av bløtvev i brystveggen.
- Pasienter som har hatt bestråling av bryst- eller brystvegg.
- Tidligere infeksjonshistorie i brystregionen i de foregående 12 månedene.
- Pasienter diagnostisert med eller har tidligere hatt brystimplantatassosiert anaplastisk storcellet lymfom (BIA-ALCL).
- Pasienten har en hvilken som helst tilstand eller sykdom, inkludert ukontrollert diabetes (f.eks. HbA1c > 8%) som er klinisk kjent for å påvirke sårhelingsevnen.
- Pasient med en kjent historie med immunsvikt inkludert HIV, samtidig systemisk kortikosteroidbehandling, kjemoterapi, synkron hematologisk malignitet eller annen årsak til sekundær/primær immunsvikt.
- Kjent alvorlig samtidig eller interkurrent sykdom, inkludert kardiovaskulær, respiratorisk eller immunologisk sykdom, psykiatriske lidelser, alkohol- eller kjemisk avhengighet, mulige allergier som etter den koordinerende hovedetterforskeren ville kompromittere deres sikkerhet eller samsvar eller forstyrre tolkning av studieresultater.
- Kroppsmasseindeks (BMI) under 20 og over 30 (pasienter med en BMI over 30 kan fortsatt være kvalifisert i påvente av vurdering ved å undersøke team og dokumentasjon av begrunnelse).
- Polykaprolakton (PCL) allergi
- Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide innen to år etter brystoperasjonen.
- Pasienten er ikke kvalifisert til å gjennomgå MR.
- Pasienten kan eller ikke vil overholde behandlingsprotokollen.
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å gi fullt informert samtykke, inkludert, men ikke begrenset til, pasienter med intellektuell eller mental svekkelse.
- Pasienter med en historie med røyking (pasienter med en historie med røyking kan fortsatt være kvalifisert i påvente av vurdering av undersøkelsesteam og dokumentasjon av begrunnelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implantasjon av PCL bryststillas
Innsetting av et 3D-trykt medisinsk-kvalitets polykaprolakton-PCL bryststillas med autologt fetttransplantat for unilateral eller bilateral brystimplantatrevisjon og medfødt defektkorrigering.
|
Enkeltskudd med profylaktisk perioperativ antibiotika gis til pasienten.
Et passende snitt gjøres for å gi tilgang etterfulgt av mobilisering av brystkjertelen. Hvis tilstede, fjernes silikonimplantatet og kapsulektomi utføres.
Implantatlommen skal skylles med saltvann eller antiseptisk og et kirurgisk dren skal plasseres i lommen etter PIs skjønn.
PCL-bryststillaset skal settes inn i lommen og festes med 2 til 4 suturer.
Snittet er lukket.
Fettsuging utføres fra et annet område av kroppen og fettfylling utføres innenfor bryststillaset.
Steril bandasje påføres og en daglig sårrevisjon utføres under innlagte pasienter.
Det skal gis et profylaktisk antibiotikum til pasienten. Pasientene skal legges inn på sykehus over natten for klinisk observasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ enhetssikkerhet
Tidsramme: Vurdert ved 12- og 24-måneders etter operasjonen.
|
Mulighet vurdert gjennom postoperativ enhetssikkerhet målt gjennom den bivirkninger Effekthastigheten (ADE Rate).
Bivirkninger er definert som per en ISO 14155: 2020.
Dette vil bli overvåket regelmessig under utålmodig og poliklinisk oppfølging.
|
Vurdert ved 12- og 24-måneders etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Vurderes daglig under døgnopphold 1 uke, 2-, 6-, 12- og 24 måneder etter operasjonen.
|
Bivirkninger og alvorlighetsgrad er definert i henhold til EN ISO 14155:2020.
Regelmessig overvåket under stasjonær og poliklinisk oppfølging.
|
Vurderes daglig under døgnopphold 1 uke, 2-, 6-, 12- og 24 måneder etter operasjonen.
|
|
Frequency of complication
Tidsramme: Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
|
Composite outcome of short term and long term complications.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
|
Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
|
|
Number of revision surgeries due to Adverse Device Effects
Tidsramme: Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
Adverse events are defined as per EN ISO 14155:2020.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
|
Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
|
Frequency of successful breast surgeries
Tidsramme: The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
This will be assessed as a composite outcome of:
|
The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
|
QoL score obtained from BREAST-Q
Tidsramme: Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
It will be measured using the BREAST-Q questionnaire. Scales: Quality of Life:
Satisfaction:
|
Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
|
Volume replacement
Tidsramme: Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
This will be assessed as a composite outcome of:
|
Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Owen Ung, Comprehensive Breast Cancer Institute (CBCI), Royal Brisbane and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021-BRV-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .