Stilladsstyret brystkirurgi
9. juli 2026 opdateret af: BellaSeno Pty Ltd
Klinisk forsøg, der evaluerer medicinsk kvalitet polycaprolacton-PCL bryststilladsimplantation med autolog fedttransplantation til brystimplantatrevision og medfødte defektkorrektionskirurgi
Det kliniske forsøg tester brugen af en ny metode til at dyrke nyt væv i brystet ved at injicere fedtvæv høstet fra patientens egne fedtdepoter.
Et stilladsimplantat fungerer som en resorberbar ramme for at understøtte denne vækst af celler.
Stilladset vil blive resorberet inden for mindst 3 år.
Hovedantagelsen i dette kliniske forsøg er, at den anvendte metode er sikker og effektiv til behandling af kvinder, der har behov for et silikoneimplantat og/eller korrektion af brystdefekt og/eller deformitet.
Den anden antagelse er, at denne metode er anvendelig til en bredere vifte af vævsdefekter, såsom brystrekonstruktion efter brystvævsfjernelse.
Den nye metode kaldes '3D-printet stillads-baseret bløddelsregenerering', og bruger en kombination af egne fedtceller (kaldet adipocytter) med et 3D-printet stillads til at understøtte bløddelsregenerering ved hjælp af de naturlige helingsprocesser i deres krop.
Dette stof er resorberbart og ligner det stof, der bruges til suturer og sting, der er opløselige eller resorberbare i kroppen.
Stoffet, der bruges til stilladset, er allerede TGA godkendt til knoglerekonstruktion af kraniet.
Det implanterede stillads nedbrydes over tid og efterlader deres eget væv på sin plads.
Kombinationen af stilladsimplantation og deres egne fedtceller er den nye metode i dette forsøg.
Konventionelle fedtsugningsteknikker bruges fra et andet sted på patientens krop til at høste deres fedtceller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et 3D-printet stillads lavet af polycaprolacton af medicinsk kvalitet er planlagt til at blive implanteret til brystrevision og/eller medfødt defektkorrektion. Først vil patienten blive grundigt evalueret med historieoptagelse og undersøgelse for at afgøre, om de er egnede til implantation. Hvis det anses for egnet til forsøget, vil kirurgen sammen med patienten vælge den rigtige stilladsstørrelse og fastsætte en dato for operationen. Alle stilladser steriliseres og transporteres i forseglet emballage.
Implantationsoperationen vil blive udført på et tertiært undervisningshospital af en erfaren brystkirurg og plastik- og rekonstruktiv kirurg. Under implantationsproceduren høstes patientens egne fedtceller gennem simple fedtsugningsteknikker, der sædvanligvis høstes fra maven og lårene afhængigt af tilgængeligheden af væv. Fedtcellerne, der høstes, sprøjtes derefter ind i det implanterede stillads på tidspunktet for den første implantation. Den samlede varighed af proceduren er estimeret til at tage 2 timer.
Restitution fra operationen kan tage op til en uge. Derefter vil effektiviteten, komplikationerne og bivirkningerne blive overvåget i op til to år. Patientens fremskridt vil blive evalueret dagligt efter proceduren, mens de er på hospitalet med klinisk vurdering af sårene og den generelle status. Ved udskrivelsen vil der blive udført en række undersøgelser for at dokumentere fremskridtene med jævne mellemrum, samt MR-undersøgelser. Varigheden af opfølgning for undersøgelsen er 2 år efter implantation.
Alle aftaler og kliniske vurderinger vil blive dokumenteret i den elektroniske patientjournal samt elektronisk Case Report Form (QH-REDCap database).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år, der har behov for præpectoral brystimplantatrevision eller medfødt defektkorrektion, unilateral eller bilateral.
- Patient villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene.
- Patienten er berettiget til at gennemgå MR (dvs. ingen implanterede inkompatible metal- eller metalanordninger, ingen historie med alvorlig klaustrofobi).
- Patient i stand til at give gyldigt informeret samtykke.
- Patienten har tilstrækkelig kropsfedt til homolog transplantation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået radikal mastektomi eller radikal fjernelse af blødt væv i brystvæggen.
- Patienter, der har haft bestråling af bryst- eller brystvæggen.
- Tidligere infektionshistorie i brystregionen i de foregående 12 måneder.
- Patienter, der er diagnosticeret med eller har tidligere haft brystimplantat-associeret anaplastisk storcellet lymfom (BIA-ALCL).
- Patienten har en hvilken som helst tilstand eller sygdom, herunder ukontrolleret diabetes (f.eks. HbA1c > 8%), som er klinisk kendt for at påvirke sårhelingsevnen.
- Patient med en kendt anamnese med immundefekt inklusive HIV, samtidig systemisk kortikosteroidbehandling, kemoterapi, synkron hæmatologisk malignitet eller anden årsag til sekundær/primær immundefekt.
- Kendte alvorlige samtidige eller interkurrente sygdomme, herunder kardiovaskulær, respiratorisk eller immunologisk sygdom, psykiatriske lidelser, alkohol- eller kemisk afhængighed, mulige allergier, der efter den koordinerende hovedefterforskers opfattelse ville kompromittere deres sikkerhed eller compliance eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
- Body Mass Index (BMI) under 20 og over 30 (patienter med et BMI over 30 kan stadig være berettigede, indtil vurderingen er blevet vurderet ved at undersøge team og dokumentation for begrundelsen).
- Polycaprolacton (PCL) allergi
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide inden for to år efter brystoperationen.
- Patienten er ikke berettiget til at gennemgå MR.
- Patienten er ude af stand til eller ønsker at overholde behandlingsprotokollen.
- Patient, der er uvillig eller ude af stand til at give fuldt informeret samtykke, herunder, men ikke begrænset til, patienter med intellektuel eller mental funktionsnedsættelse.
- Patienter med en historie med rygning (patienter med en historie med rygning kan stadig være berettigede indtil vurdering ved at undersøge team og dokumentation af begrundelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implantation af PCL bryststillads
Indsættelse af et 3D-printet medicinsk-grade polycaprolacton-PCL bryststillads med autologt fedttransplantat til unilateral eller bilateral brystimplantatrevision og medfødt defektkorrektionskirurgi.
|
Enkelt skud med profylaktisk perioperativ antibiotika gives til patienten.
Der laves et passende snit for at give adgang efterfulgt af mobilisering af brystkirtlen. Hvis det er til stede, fjernes silikoneimplantatet og kapsulektomi udføres.
Implantatlommen skal skylles med saltvand eller antiseptisk, og et kirurgisk dræn skal placeres i lommen efter PI'ens skøn.
PCL-bryststilladset skal indsættes i lommen og fastgøres med 2 til 4 suturer.
Snittet er lukket.
Fedtsugning udføres fra et andet område af kroppen, og lipofilling udføres i bryststilladset.
Steril bandagering påføres, og der udføres en daglig sårrevision under indlæggelse.
Et profylaktisk antibiotikum skal indgives til patienten. Patienterne skal indlægges natten over til klinisk observation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ enhedssikkerhed
Tidsramme: Vurderet til 12- og 24-måneders postkirurgi.
|
Feasibility vurderet gennem postoperativ enhedssikkerhed målt gennem den ugunstige effekthastighed (ADE-hastighed).
Bivirkninger defineres i henhold til EN ISO 14155: 2020.
Dette overvåges regelmæssigt under utålmodig og ambulant opfølgning.
|
Vurderet til 12- og 24-måneders postkirurgi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderes dagligt under døgnophold 1 uge, 2-, 6-, 12- og 24 måneder efter operationen.
|
Bivirkninger og sværhedsgrad er defineret i henhold til EN ISO 14155:2020.
Overvåges regelmæssigt under indlæggelse og ambulant opfølgning.
|
Vurderes dagligt under døgnophold 1 uge, 2-, 6-, 12- og 24 måneder efter operationen.
|
|
Frequency of complication
Tidsramme: Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
|
Composite outcome of short term and long term complications.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
|
Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
|
|
Number of revision surgeries due to Adverse Device Effects
Tidsramme: Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
Adverse events are defined as per EN ISO 14155:2020.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
|
Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
|
Frequency of successful breast surgeries
Tidsramme: The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
This will be assessed as a composite outcome of:
|
The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
|
QoL score obtained from BREAST-Q
Tidsramme: Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
It will be measured using the BREAST-Q questionnaire. Scales: Quality of Life:
Satisfaction:
|
Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
|
Volume replacement
Tidsramme: Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
This will be assessed as a composite outcome of:
|
Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Owen Ung, Comprehensive Breast Cancer Institute (CBCI), Royal Brisbane and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-BRV-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .