- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05437757
Stilladsstyret brystkirurgi
Klinisk forsøg, der evaluerer medicinsk kvalitet polycaprolacton-PCL bryststilladsimplantation med autolog fedttransplantation til brystimplantatrevision og medfødte defektkorrektionskirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et 3D-printet stillads lavet af polycaprolacton af medicinsk kvalitet er planlagt til at blive implanteret til brystrevision og/eller medfødt defektkorrektion. Først vil patienten blive grundigt evalueret med historieoptagelse og undersøgelse for at afgøre, om de er egnede til implantation. Hvis det anses for egnet til forsøget, vil kirurgen sammen med patienten vælge den rigtige stilladsstørrelse og fastsætte en dato for operationen. Alle stilladser steriliseres og transporteres i forseglet emballage.
Implantationsoperationen vil blive udført på et tertiært undervisningshospital af en erfaren brystkirurg og plastik- og rekonstruktiv kirurg. Under implantationsproceduren høstes patientens egne fedtceller gennem simple fedtsugningsteknikker, der sædvanligvis høstes fra maven og lårene afhængigt af tilgængeligheden af væv. Fedtcellerne, der høstes, sprøjtes derefter ind i det implanterede stillads på tidspunktet for den første implantation. Den samlede varighed af proceduren er estimeret til at tage 2 timer.
Restitution fra operationen kan tage op til en uge. Derefter vil effektiviteten, komplikationerne og bivirkningerne blive overvåget i op til to år. Patientens fremskridt vil blive evalueret dagligt efter proceduren, mens de er på hospitalet med klinisk vurdering af sårene og den generelle status. Ved udskrivelsen vil der blive udført en række undersøgelser for at dokumentere fremskridtene med jævne mellemrum, samt MR-undersøgelser. Varigheden af opfølgning for undersøgelsen er 2 år efter implantation.
Alle aftaler og kliniske vurderinger vil blive dokumenteret i den elektroniske patientjournal samt elektronisk Case Report Form (QH-REDCap database).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år, der har behov for præpectoral brystimplantatrevision eller medfødt defektkorrektion, unilateral eller bilateral.
- Patient villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene.
- Patienten er berettiget til at gennemgå MR (dvs. ingen implanterede inkompatible metal- eller metalanordninger, ingen historie med alvorlig klaustrofobi).
- Patient i stand til at give gyldigt informeret samtykke.
- Patienten har tilstrækkelig kropsfedt til homolog transplantation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået radikal mastektomi eller radikal fjernelse af blødt væv i brystvæggen.
- Patienter, der har haft bestråling af bryst- eller brystvæggen.
- Tidligere infektionshistorie i brystregionen i de foregående 12 måneder.
- Patienter, der er diagnosticeret med eller har tidligere haft brystimplantat-associeret anaplastisk storcellet lymfom (BIA-ALCL).
- Patienten har en hvilken som helst tilstand eller sygdom, herunder ukontrolleret diabetes (f.eks. HbA1c > 8%), som er klinisk kendt for at påvirke sårhelingsevnen.
- Patient med en kendt anamnese med immundefekt inklusive HIV, samtidig systemisk kortikosteroidbehandling, kemoterapi, synkron hæmatologisk malignitet eller anden årsag til sekundær/primær immundefekt.
- Kendte alvorlige samtidige eller interkurrente sygdomme, herunder kardiovaskulær, respiratorisk eller immunologisk sygdom, psykiatriske lidelser, alkohol- eller kemisk afhængighed, mulige allergier, der efter den koordinerende hovedefterforskers opfattelse ville kompromittere deres sikkerhed eller compliance eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
- Body Mass Index (BMI) under 20 og over 30 (patienter med et BMI over 30 kan stadig være berettigede, indtil vurderingen er blevet vurderet ved at undersøge team og dokumentation for begrundelsen).
- Polycaprolacton (PCL) allergi
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide inden for to år efter brystoperationen.
- Patienten er ikke berettiget til at gennemgå MR.
- Patienten er ude af stand til eller ønsker at overholde behandlingsprotokollen.
- Patient, der er uvillig eller ude af stand til at give fuldt informeret samtykke, herunder, men ikke begrænset til, patienter med intellektuel eller mental funktionsnedsættelse.
- Patienter med en historie med rygning (patienter med en historie med rygning kan stadig være berettigede indtil vurdering ved at undersøge team og dokumentation af begrundelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implantation af PCL bryststillads
Indsættelse af et 3D-printet medicinsk-grade polycaprolacton-PCL bryststillads med autologt fedttransplantat til unilateral eller bilateral brystimplantatrevision og medfødt defektkorrektionskirurgi.
|
Enkelt skud med profylaktisk perioperativ antibiotika gives til patienten.
Der laves et passende snit for at give adgang efterfulgt af mobilisering af brystkirtlen. Hvis det er til stede, fjernes silikoneimplantatet og kapsulektomi udføres.
Implantatlommen skal skylles med saltvand eller antiseptisk, og et kirurgisk dræn skal placeres i lommen efter PI'ens skøn.
PCL-bryststilladset skal indsættes i lommen og fastgøres med 2 til 4 suturer.
Snittet er lukket.
Fedtsugning udføres fra et andet område af kroppen, og lipofilling udføres i bryststilladset.
Steril bandagering påføres, og der udføres en daglig sårrevision under indlæggelse.
Et profylaktisk antibiotikum skal indgives til patienten. Patienterne skal indlægges natten over til klinisk observation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ enhedssikkerhed
Tidsramme: Vurderet til 12- og 24-måneders postkirurgi.
|
Feasibility vurderet gennem postoperativ enhedssikkerhed målt gennem den ugunstige effekthastighed (ADE-hastighed).
Bivirkninger defineres i henhold til EN ISO 14155: 2020.
Dette overvåges regelmæssigt under utålmodig og ambulant opfølgning.
|
Vurderet til 12- og 24-måneders postkirurgi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderes dagligt under døgnophold 1 uge, 2-, 6-, 12- og 24 måneder efter operationen.
|
Bivirkninger og sværhedsgrad er defineret i henhold til EN ISO 14155:2020.
Overvåges regelmæssigt under indlæggelse og ambulant opfølgning.
|
Vurderes dagligt under døgnophold 1 uge, 2-, 6-, 12- og 24 måneder efter operationen.
|
|
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: Korttidskomplikationer vil blive vurderet ved 1-ugers og 2-måneders opfølgningsbesøg. Langtidskomplikationer vil blive vurderet ved 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg.
|
Sammensat resultat af kortsigtede og langsigtede komplikationer.
Dette vil løbende blive overvåget under indlæggelse og ambulant opfølgning med et undersøgelsesspecifikt spørgeskema.
|
Korttidskomplikationer vil blive vurderet ved 1-ugers og 2-måneders opfølgningsbesøg. Langtidskomplikationer vil blive vurderet ved 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg.
|
|
Antal revisionsoperationer på grund af uønskede virkninger
Tidsramme: Vurderes dagligt under døgnophold, 1 uge, 2-, 6-, 12- og 24 måneder efter operationen.
|
Uønskede hændelser er defineret i henhold til EN ISO 14155:2020.
Dette vil løbende blive overvåget under indlæggelse og ambulant opfølgning med et undersøgelsesspecifikt spørgeskema.
|
Vurderes dagligt under døgnophold, 1 uge, 2-, 6-, 12- og 24 måneder efter operationen.
|
|
Gennemførlighed vurderet gennem hyppigheden af vellykkede brystoperationer
Tidsramme: Hyppigheden af vellykkede brystoperationer vil blive vurderet ved det 24-måneders besøg. Resultatet af operationerne vil blive vurderet ved indskrivning og 1 uge, 2, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
|
Dette vil blive vurderet som et sammensat resultat af:
|
Hyppigheden af vellykkede brystoperationer vil blive vurderet ved det 24-måneders besøg. Resultatet af operationerne vil blive vurderet ved indskrivning og 1 uge, 2, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
|
|
Feasibility vurderet gennem patientens rapporterede brystspecifikke resultater
Tidsramme: Vurderet ved tilmelding og ved 2-, 6-, 12- og 24-måneders postkirurgi.
|
Det måles ved hjælp af Breast-Q-spørgeskemaet. Skalaer: Livskvalitet:
Tilfredshed:
|
Vurderet ved tilmelding og ved 2-, 6-, 12- og 24-måneders postkirurgi.
|
|
Gennemførlighed vurderet gennem volumenudskiftning
Tidsramme: Vurderet ved tilmelding og ved 2-, 6-, 12- og 24-måneders postkirurgi.
|
Dette vurderes som et sammensat resultat af:
|
Vurderet ved tilmelding og ved 2-, 6-, 12- og 24-måneders postkirurgi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Owen Ung, Comprehensive Breast Cancer Institute (CBCI), Royal Brisbane and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-BRV-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Revision af brystimplantat
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Mentor Worldwide, LLCAktiv, ikke rekrutterendePrimær brystforstørrelse | Primær brystrekonstruktion | Revision brystforstørrelse | Revision brystrekonstruktionForenede Stater
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometAfsluttetRevision, FællesForenede Stater