Scaffold-geleide borstchirurgie
9 juli 2026 bijgewerkt door: BellaSeno Pty Ltd
Klinische proef ter evaluatie van polycaprolacton-PCL-borststeigerimplantatie van medische kwaliteit met autologe vettransplantatie voor revisie van borstimplantaten en chirurgie voor correctie van aangeboren afwijkingen
De klinische proef test het gebruik van een nieuwe methode om nieuw weefsel in de borst te laten groeien door vetweefsel te injecteren dat is geoogst uit de eigen vetafzettingen van de patiënt.
Een steigerimplantaat fungeert als een resorbeerbaar frame om deze groei van cellen te ondersteunen.
De steiger wordt binnen minimaal 3 jaar afgebroken.
De belangrijkste aanname van deze klinische studie is dat de gebruikte methode veilig en effectief is voor de behandeling van vrouwen die een siliconenimplantaat nodig hebben en/of correctie van een borstafwijking en/of misvorming.
De andere veronderstelling is dat deze methode toepasbaar is op een breder scala aan weefseldefecten, zoals borstreconstructie na verwijdering van borstweefsel.
De nieuwe methode heet '3D-geprinte scaffold-gebaseerde regeneratie van zacht weefsel' en gebruikt een combinatie van eigen vetcellen (adipocyten genoemd) met een 3D-geprinte scaffold om de regeneratie van zacht weefsel te ondersteunen met behulp van de natuurlijke genezingsprocessen in hun lichaam.
Deze stof is resorbeerbaar en is vergelijkbaar met de stof die wordt gebruikt voor hechtingen en hechtingen die oplosbaar of resorbeerbaar zijn in het lichaam.
De stof die voor de steiger wordt gebruikt, is al TGA-goedgekeurd voor botreconstructie van de schedel.
De geïmplanteerde steiger degradeert na verloop van tijd, waardoor het eigen weefsel op zijn plaats blijft.
De combinatie van steigerimplantatie en hun eigen vetcellen is de nieuwe methode in deze proef.
Conventionele liposuctietechnieken worden gebruikt vanaf een andere plaats op het lichaam van de patiënt om hun vetcellen te oogsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een 3D-geprinte steiger gemaakt van polycaprolacton van medische kwaliteit is gepland om te worden geïmplanteerd voor borstrevisie en / of correctie van aangeboren afwijkingen. Eerst zal de patiënt grondig worden geëvalueerd met anamnese en onderzoek om te bepalen of ze geschikt zijn voor implantatie. Indien geschikt geacht voor de proef, zal de chirurg samen met de patiënt de juiste maat steiger kiezen en een datum voor de operatie vastleggen. Alle steigers worden gesteriliseerd en in gesloten verpakking vervoerd.
De implantatie-operatie zal worden uitgevoerd in een tertiair academisch ziekenhuis door een ervaren borstchirurg en plastisch en reconstructief chirurg. Tijdens de implantatieprocedure worden de eigen vetcellen van de patiënt geoogst door middel van eenvoudige liposuctietechnieken die gewoonlijk uit de buik en dijen worden geoogst, afhankelijk van de beschikbaarheid van weefsel. De vetcellen die worden geoogst, worden vervolgens geïnjecteerd in de geïmplanteerde scaffold op het moment van de eerste implantatie. De totale duur van de procedure wordt geschat op 2 uur.
Herstel van de operatie kan tot een week duren. Vanaf dat moment worden de effectiviteit, complicaties en bijwerkingen gedurende maximaal twee jaar gemonitord. De voortgang van de patiënt wordt dagelijks geëvalueerd na de procedure terwijl ze in het ziekenhuis zijn met klinische beoordeling van de wonden en de algehele status. Bij ontslag zal een aantal onderzoeken worden uitgevoerd om de voortgang op regelmatige tijdstippen te documenteren, evenals MRI-onderzoeken. De duur van de follow-up voor de studie is 2 jaar na implantatie.
Alle afspraken en klinische beoordelingen worden gedocumenteerd in het elektronische patiëntendossier en in het elektronische Case Report Form (QH-REDCap-database).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar die pre-pectorale revisie van borstimplantaten of correctiechirurgie voor aangeboren afwijkingen nodig hebben, unilateraal of bilateraal.
- Patiënt bereid en in staat om aan de studievereisten te voldoen.
- Patiënt komt in aanmerking voor MRI (d.w.z. geen geïmplanteerde incompatibele metalen of metalen hulpmiddelen, geen voorgeschiedenis van ernstige claustrofobie).
- Patiënt die in staat is geldige geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënt heeft voldoende lichaamsvet voor homologe transplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die radicale borstamputatie hebben ondergaan of radicale verwijdering van zacht weefsel van de borstwand.
- Patiënten die borst- of borstwandbestraling hebben gehad.
- Voorgeschiedenis van infectie in het borstgebied in de voorgaande 12 maanden.
- Patiënten met de diagnose of een voorgeschiedenis van borstimplantaatgeassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom (BIA-ALCL).
- De patiënt heeft een aandoening of ziekte, waaronder ongecontroleerde diabetes (bijv. HbA1c > 8%), waarvan klinisch bekend is dat deze het vermogen tot wondgenezing beïnvloedt.
- Patiënt met een bekende voorgeschiedenis van immunodeficiëntie waaronder HIV, gelijktijdige systemische corticosteroïdtherapie, chemotherapie, synchrone hematologische maligniteit of een andere oorzaak van secundaire/primaire immunodeficiëntie.
- Bekende ernstige gelijktijdige of intercurrente ziekte waaronder cardiovasculaire, respiratoire of immunologische ziekte, psychiatrische stoornissen, alcohol- of chemische afhankelijkheid, mogelijke allergieën die, naar de mening van de coördinerend hoofdonderzoeker, hun veiligheid of therapietrouw in gevaar zouden brengen of de interpretatie van studie resultaten.
- Body mass Index (BMI) onder de 20 en boven de 30 (patiënten met een BMI boven de 30 kunnen nog steeds in aanmerking komen in afwachting van beoordeling door het onderzoeksteam en documentatie van de reden).
- Allergie voor polycaprolacton (PCL).
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn binnen twee jaar na de borstoperatie zwanger te worden.
- Patiënt komt niet in aanmerking voor MRI.
- Patiënt kan of wil het behandelprotocol niet naleven.
- Patiënt die niet bereid of niet in staat is om volledig geïnformeerde toestemming te geven, inclusief maar niet beperkt tot patiënten met een verstandelijke of mentale beperking.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van roken (patiënten met een voorgeschiedenis van roken kunnen nog steeds in aanmerking komen in afwachting van beoordeling door het onderzoeksteam en documentatie van de beweegredenen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implantatie van PCL Borststeiger
Inbrengen van een 3D-geprinte polycaprolacton-PCL-borststeiger van medische kwaliteit met autoloog vettransplantaat voor unilaterale of bilaterale revisie van borstimplantaten en correctiechirurgie voor aangeboren afwijkingen.
|
De patiënt krijgt een eenmalige dosis profylactische peri-operatieve antibiotica.
Er wordt een geschikte incisie gemaakt om toegang te krijgen, gevolgd door mobilisatie van de borstklier. Indien aanwezig, wordt het siliconenimplantaat verwijderd en wordt een capsulectomie uitgevoerd.
De implantaatpocket wordt gespoeld met zoutoplossing of antisepticum en er wordt een chirurgische drain in de pocket geplaatst naar goeddunken van de PI.
De PCL-borststeiger wordt in de pocket gestoken en vastgezet met 2 tot 4 hechtingen.
De incisie is gesloten.
Liposuctie wordt uitgevoerd vanuit een ander deel van het lichaam en lipofilling wordt uitgevoerd in de borststeiger.
Steriel verband wordt aangebracht en een dagelijkse wondrevisie wordt uitgevoerd tijdens een klinische patiënt.
Een profylactisch antibioticum zal aan de patiënt worden toegediend. De patiënten zullen een nacht in het ziekenhuis worden opgenomen voor klinische observatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-operatieve apparaatveiligheid
Tijdsspanne: Beoordeeld op 12- en 24 maanden na de operatie.
|
Haalbaarheid beoordeeld door post-operatieve apparaatveiligheid gemeten door de nadelige apparaateffectsnelheid (ADE-snelheid).
Bijwerkingen worden gedefinieerd volgens EN ISO 14155: 2020.
Dit wordt regelmatig gecontroleerd tijdens ongeduldig en poliklinische follow -up.
|
Beoordeeld op 12- en 24 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen en ernst
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld tijdens verblijf in de kliniek op 1 week, 2, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
|
Bijwerkingen en ernst worden gedefinieerd volgens EN ISO 14155:2020.
Regelmatig gecontroleerd tijdens klinische en poliklinische follow-up.
|
Dagelijks beoordeeld tijdens verblijf in de kliniek op 1 week, 2, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
|
|
Frequency of complication
Tijdsspanne: Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
|
Composite outcome of short term and long term complications.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
|
Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
|
|
Number of revision surgeries due to Adverse Device Effects
Tijdsspanne: Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
Adverse events are defined as per EN ISO 14155:2020.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
|
Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
|
Frequency of successful breast surgeries
Tijdsspanne: The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
This will be assessed as a composite outcome of:
|
The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
|
QoL score obtained from BREAST-Q
Tijdsspanne: Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
It will be measured using the BREAST-Q questionnaire. Scales: Quality of Life:
Satisfaction:
|
Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
|
Volume replacement
Tijdsspanne: Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
This will be assessed as a composite outcome of:
|
Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Owen Ung, Comprehensive Breast Cancer Institute (CBCI), Royal Brisbane and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-BRV-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .