支架引导的乳房手术
2026年7月9日 更新者：BellaSeno Pty Ltd
临床试验评估医用级聚己内酯-PCL 乳房支架植入自体脂肪移植用于乳房植入物修复和先天性缺陷矫正手术
该临床试验正在测试使用一种新方法在乳房内生长新组织，注射从患者自身脂肪沉积物中提取的脂肪组织。
支架植入物作为可吸收框架来支持细胞的这种生长。
支架将在至少 3 年内被吸收。
该临床试验的主要假设是所使用的方法对于治疗需要硅胶植入物和/或矫正乳房缺陷和/或畸形的女性是安全有效的。
另一个假设是这种方法适用于更广泛的组织缺损，例如乳房组织切除后的乳房重建。
这种新方法被称为“基于 3D 打印支架的软组织再生”，它使用自身脂肪细胞（称为脂肪细胞）与 3D 打印支架的组合，利用身体的自然愈合过程支持软组织再生。
这种物质是可吸收的，类似于用于在体内可溶解或可吸收的缝线和缝线的物质。
用于支架的物质已经获得 TGA 批准用于头骨的骨骼重建。
植入的支架会随着时间的推移而降解，将它们自己的组织留在原处。
支架植入和自身脂肪细胞的结合是本次试验的新方法。
使用传统的吸脂技术从患者身体的另一个部位获取脂肪细胞。
研究概览
详细说明
计划植入由医用级聚己内酯制成的 3D 打印支架，用于乳房修复和/或先天性缺陷矫正。 首先，将通过病史采集和检查对患者进行全面评估，以确定他们是否适合植入。 如果认为适合试验，外科医生将与患者一起选择合适的支架尺寸并确定手术日期。 所有支架均经过灭菌处理，密封包装运输。
植入手术将在三级教学医院由经验丰富的乳房外科医生和整形重建外科医生完成。 在植入过程中，患者自身的脂肪细胞通过简单的吸脂技术采集，通常根据组织的可用性从腹部和大腿采集。 然后在初始植入时将收获的脂肪细胞注射到植入的支架中。 程序的总长度估计需要 2 小时。
从手术中恢复可能需要长达一周的时间。 由此，有效性、并发症和副作用将被监测长达两年。 患者住院期间，将在手术后每天评估患者的进展情况，并对伤口和整体状况进行临床评估。 出院后，将进行多项调查以定期记录进展情况，并进行 MRI 研究。 研究的随访时间为植入后 2 年。
所有预约和临床评估都将记录在电子患者病历和电子病例报告表（QH-REDCap 数据库）中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上需要单侧或双侧胸前乳房植入物修复或先天性缺陷矫正手术的女性。
- 患者愿意并能够遵守研究要求。
- 患者有资格接受 MRI（即没有植入不相容的金属或金属设备，没有严重幽闭恐惧症的病史）。
- 患者能够提供有效的知情同意。
- 患者有足够的体脂进行同源移植。
排除标准：
- 接受根治性乳房切除术或胸壁软组织根治性切除术的患者。
- 接受过乳房或胸壁照射的患者。
- 过去 12 个月内有过乳腺区域感染史。
- 诊断为或有乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤 (BIA-ALCL) 病史的患者。
- 患者患有临床上已知会影响伤口愈合能力的任何病症或疾病，包括不受控制的糖尿病（例如 HbA1c > 8%）。
- 具有已知免疫缺陷病史的患者，包括 HIV、伴随的全身性皮质类固醇治疗、化学疗法、同时性血液恶性肿瘤或继发性/原发性免疫缺陷的其他原因。
- 已知的严重并发或并发疾病，包括心血管、呼吸系统或免疫系统疾病、精神障碍、酒精或化学依赖、协调首席研究员认为可能会损害他们的安全或依从性或干扰解释的过敏研究结果。
- 身体质量指数 (BMI) 低于 20 和高于 30（BMI 高于 30 的患者可能仍然符合条件，等待调查小组进行评估和提供理由文件）。
- 聚己内酯 (PCL) 过敏
- 目前怀孕或哺乳的妇女，或计划在乳房手术后两年内怀孕的妇女。
- 患者不适合接受 MRI。
- 患者不能或不愿意遵守治疗方案。
- 患者不愿意或不能提供完全知情同意，包括但不限于智力或精神障碍患者。
- 有吸烟史的患者（有吸烟史的患者可能仍然符合条件，等待调查小组和理由文件的评估）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PCL乳房支架植入
插入带有自体脂肪移植物的 3D 打印医用级聚己内酯-PCL 乳房支架，用于单侧或双侧乳房植入物修复和先天性缺陷矫正手术。
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给患者单次注射预防性围手术期抗生素。
做一个合适的切口以提供通道，然后动员乳腺。如果存在，取出硅胶植入物并进行囊切除术。
植入物袋应使用生理盐水或消毒剂冲洗，并根据 PI 的判断在袋中放置手术引流管。
PCL 乳房支架应插入口袋并使用 2 至 4 根缝线固定。
切口闭合。
从身体的另一个区域进行抽脂，并在乳房支架内进行脂肪填充。
应用无菌包扎并在住院期间进行每日伤口修复。
应给予患者预防性抗生素。患者应住院过夜进行临床观察。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后设备安全
大体时间：在手术后12个月和24个月进行评估。
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通过通过不良设备效应速率（ADE速率）测量的术后设备安全性评估的可行性。
不良事件根据EN ISO 14155：2020定义。
这将在不耐烦和门诊的随访期间定期监控。
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在手术后12个月和24个月进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率和严重程度
大体时间：在术后 1 周、2、6、12 和 24 个月住院期间每天进行评估。
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不良事件和严重程度根据 EN ISO 14155:2020 定义。
在住院和门诊随访期间定期监测。
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在术后 1 周、2、6、12 和 24 个月住院期间每天进行评估。
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Frequency of complication
大体时间：Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
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Composite outcome of short term and long term complications.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
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Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
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Number of revision surgeries due to Adverse Device Effects
大体时间：Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
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Adverse events are defined as per EN ISO 14155:2020.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
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Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
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Frequency of successful breast surgeries
大体时间：The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
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This will be assessed as a composite outcome of:
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The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
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QoL score obtained from BREAST-Q
大体时间：Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
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It will be measured using the BREAST-Q questionnaire. Scales: Quality of Life:
Satisfaction:
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Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
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Volume replacement
大体时间：Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
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This will be assessed as a composite outcome of:
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Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Owen Ung、Comprehensive Breast Cancer Institute (CBCI), Royal Brisbane and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月15日
初级完成 (实际的)
2025年12月10日
研究完成 (实际的)
2025年12月10日
研究注册日期
首次提交
2022年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月23日
首次发布 (实际的)
2022年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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