Cirugía mamaria guiada por andamio
9 de julio de 2026 actualizado por: BellaSeno Pty Ltd
Ensayo clínico que evalúa la implantación de estructura mamaria de policaprolactona-PCL de grado médico con injerto de grasa autólogo para la revisión de implantes mamarios y la cirugía de corrección de defectos congénitos
El ensayo clínico está probando el uso de un método novedoso para desarrollar tejido nuevo dentro del seno inyectando tejido adiposo extraído de los depósitos de grasa de la propia paciente.
Un implante de andamio actúa como un marco reabsorbible para apoyar este crecimiento de células.
El andamio se reabsorberá en al menos 3 años.
La suposición principal de este ensayo clínico es que el método utilizado es seguro y efectivo para el tratamiento de mujeres que requieren un implante de silicona y/o corrección de defectos y/o deformidades mamarias.
La otra suposición es que este método es aplicable a una gama más amplia de defectos tisulares, como la reconstrucción mamaria después de la extirpación del tejido mamario.
El nuevo método se llama "regeneración de tejidos blandos basada en andamios impresos en 3D" y utiliza una combinación de células grasas propias (llamadas adipocitos) con un andamio impreso en 3D para apoyar la regeneración de tejidos blandos utilizando los procesos naturales de curación en su cuerpo.
Esta sustancia es reabsorbible y es similar a la sustancia utilizada para suturas y puntos que son solubles o reabsorbibles en el cuerpo.
La sustancia utilizada para el andamio ya está aprobada por la TGA para la reconstrucción ósea del cráneo.
El andamio implantado se degrada con el tiempo, dejando su propio tejido en su lugar.
La combinación de implantación de andamios y sus propias células grasas es el método novedoso en este ensayo.
Las técnicas de liposucción convencionales se utilizan desde otro sitio del cuerpo del paciente para recolectar sus células grasas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planea implantar un andamio impreso en 3D hecho de policaprolactona de grado médico para la revisión mamaria y/o la corrección de defectos congénitos. Primero, se evaluará minuciosamente al paciente con un historial y un examen para determinar si es adecuado para la implantación. Si se considera adecuado para la prueba, el cirujano junto con el paciente elegirán el tamaño de andamio adecuado y fijarán una fecha para la cirugía. Todos los andamios se esterilizan y transportan en embalajes sellados.
La cirugía de implantación se realizará en un hospital universitario terciario por un cirujano de mama experimentado y un cirujano plástico y reconstructivo. Durante el procedimiento de implantación, las propias células grasas del paciente se recolectan mediante técnicas simples de liposucción, generalmente del abdomen y los muslos, según la disponibilidad de tejido. Las células grasas que se recolectan luego se inyectan en el andamio implantado en el momento de la implantación inicial. La duración total del procedimiento se estima en 2 horas.
La recuperación de la operación puede tardar hasta una semana. A partir de ahí, se controlará la eficacia, las complicaciones y los efectos secundarios durante un máximo de dos años. El progreso del paciente se evaluará diariamente después del procedimiento mientras esté en el hospital con una evaluación clínica de las heridas y el estado general. Al alta, se realizarán una serie de estudios para documentar el progreso a intervalos regulares, así como estudios de resonancia magnética. La duración del seguimiento del estudio es de 2 años después de la implantación.
Todas las citas y evaluaciones clínicas se documentarán en el registro médico electrónico del paciente, así como en el Formulario de informe de caso electrónico (base de datos QH-REDCap).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años que requieran revisión de implantes mamarios prepectorales o cirugía de corrección de defectos congénitos, unilateral o bilateral.
- Paciente dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- El paciente es elegible para someterse a una resonancia magnética (es decir, sin implantes de metal o dispositivos metálicos incompatibles, sin antecedentes de claustrofobia severa).
- Paciente capaz de dar un consentimiento informado válido.
- El paciente tiene suficiente grasa corporal para el trasplante homólogo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han sometido a mastectomía radical o extirpación radical de tejido blando de la pared torácica.
- Pacientes que hayan recibido irradiación de la mama o de la pared torácica.
- Historia previa de infección en la región mamaria en los 12 meses anteriores.
- Pacientes con diagnóstico o antecedentes de linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL).
- El paciente tiene cualquier afección o enfermedad, incluida la diabetes no controlada (p. ej., HbA1c > 8 %), que se sabe clínicamente que afecta la capacidad de cicatrización de heridas.
- Paciente con antecedentes conocidos de inmunodeficiencia, incluido el VIH, tratamiento concomitante con corticosteroides sistémicos, quimioterapia, neoplasia hematológica maligna sincrónica u otra causa de inmunodeficiencia secundaria/primaria.
- Enfermedad grave concurrente o intercurrente conocida, incluidas enfermedades cardiovasculares, respiratorias o inmunológicas, trastornos psiquiátricos, dependencia de alcohol o sustancias químicas, posibles alergias que, en opinión del Investigador Principal Coordinador, comprometerían su seguridad o cumplimiento o interferirían con la interpretación de resultados del estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) por debajo de 20 y por encima de 30 (los pacientes con un IMC superior a 30 aún pueden ser elegibles en espera de la evaluación por parte del equipo de investigación y la documentación de la justificación).
- Alergia a la policaprolactona (PCL)
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas dentro de los dos años posteriores a la cirugía de senos.
- Paciente no elegible para someterse a resonancia magnética.
- Paciente que no puede o no quiere cumplir con el protocolo de tratamiento.
- Paciente que no quiera o no pueda dar su consentimiento plenamente informado, incluidos, entre otros, pacientes con discapacidad intelectual o mental.
- Pacientes con antecedentes de tabaquismo (los pacientes con antecedentes de tabaquismo aún pueden ser elegibles en espera de la evaluación por parte del equipo de investigación y la documentación de la justificación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de andamio mamario PCL
Inserción de un andamio mamario de policaprolactona-PCL de grado médico impreso en 3D con injerto de grasa autólogo para revisión de implantes mamarios unilateral o bilateral y cirugía de corrección de defectos congénitos.
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Se administra al paciente una inyección única de antibióticos perioperatorios profilácticos.
Se realiza una incisión adecuada para proporcionar acceso, seguida de la movilización de la glándula mamaria. Si está presente, se extrae el implante de silicona y se realiza una capsulectomía.
El bolsillo del implante se enjuagará con solución salina o antiséptica y se colocará un drenaje quirúrgico en el bolsillo a discreción del PI.
El armazón de mama PCL se insertará en el bolsillo y se fijará con 2 a 4 suturas.
La incisión está cerrada.
La liposucción se realiza desde otra zona del cuerpo y el lipofilling se realiza dentro del andamio mamario.
Se aplica un vendaje estéril y se realiza una revisión diaria de la herida mientras está hospitalizado.
Se administrará un antibiótico profiláctico al paciente. Los pacientes serán hospitalizados durante la noche para observación clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del dispositivo postoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 y 24 meses después de la cirugía.
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Viabilidad evaluada a través de la seguridad del dispositivo postoperatorio medido a través de la tasa de efecto adverso del dispositivo (tasa de ADE).
Los eventos adversos se definen según EN ISO 14155: 2020.
Esto se monitoreará regularmente durante el seguimiento impaciente y ambulatorio.
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Evaluado a los 12 y 24 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa y gravedad de eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante la estancia del paciente hospitalizado a 1 semana, 2, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
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Los eventos adversos y la gravedad se definen según EN ISO 14155:2020.
Monitoreado regularmente durante el seguimiento de pacientes hospitalizados y ambulatorios.
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Evaluado diariamente durante la estancia del paciente hospitalizado a 1 semana, 2, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
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Frequency of complication
Periodo de tiempo: Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
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Composite outcome of short term and long term complications.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
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Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
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Number of revision surgeries due to Adverse Device Effects
Periodo de tiempo: Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
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Adverse events are defined as per EN ISO 14155:2020.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
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Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
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Frequency of successful breast surgeries
Periodo de tiempo: The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
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This will be assessed as a composite outcome of:
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The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
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QoL score obtained from BREAST-Q
Periodo de tiempo: Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
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It will be measured using the BREAST-Q questionnaire. Scales: Quality of Life:
Satisfaction:
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Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
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Volume replacement
Periodo de tiempo: Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
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This will be assessed as a composite outcome of:
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Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Owen Ung, Comprehensive Breast Cancer Institute (CBCI), Royal Brisbane and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-BRV-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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