Chirurgia piersi pod kontrolą rusztowania
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: BellaSeno Pty Ltd
Badanie kliniczne oceniające implantację rusztowania piersi z polikaprolaktonu PCL klasy medycznej z autologicznym przeszczepem tłuszczu w celu rewizji implantów piersi i operacji korekcji wad wrodzonych
Badanie kliniczne testuje zastosowanie nowatorskiej metody wzrostu nowej tkanki w obrębie piersi poprzez wstrzyknięcie tkanki tłuszczowej pobranej z własnych złogów tłuszczu pacjentki.
Implant rusztowania działa jak wchłanialna rama wspierająca ten wzrost komórek.
Rusztowanie ulegnie resorpcji w ciągu co najmniej 3 lat.
Głównym założeniem tego badania klinicznego jest to, że zastosowana metoda jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu kobiet wymagających implantu silikonowego i/lub korekcji wady i/lub deformacji piersi.
Drugim założeniem jest to, że metoda ta ma zastosowanie do szerszego zakresu defektów tkankowych, takich jak rekonstrukcja piersi po usunięciu tkanki piersi.
Nowa metoda nazywa się „regeneracją tkanek miękkich opartą na wydrukowanym w 3D rusztowaniu” i wykorzystuje połączenie własnych komórek tłuszczowych (zwanych adipocytami) z wydrukowanym w 3D rusztowaniem w celu wspomagania regeneracji tkanek miękkich przy użyciu naturalnych procesów gojenia w ich ciele.
Ta substancja jest wchłanialna i jest podobna do substancji stosowanej do szwów i szwów, które są rozpuszczalne lub wchłanialne w organizmie.
Substancja użyta do wykonania rusztowania jest już dopuszczona przez TGA do rekonstrukcji kości czaszki.
Wszczepione rusztowanie z czasem ulega degradacji, pozostawiając na swoim miejscu własną tkankę.
Połączenie implantacji rusztowania i własnych komórek tłuszczowych jest nową metodą w tym badaniu.
Konwencjonalne techniki liposukcji są stosowane z innego miejsca na ciele pacjenta w celu pobrania komórek tłuszczowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Planowane jest wszczepienie wydrukowanego w 3D rusztowania z polikaprolaktonu klasy medycznej w celu wykonania rewizji piersi i/lub korekcji wad wrodzonych. Najpierw pacjent zostanie dokładnie oceniony z zebraniem wywiadu i badaniem w celu ustalenia, czy nadaje się do implantacji. Jeśli uzna to za odpowiednie do próby, chirurg wspólnie z pacjentem dobierze odpowiedni rozmiar rusztowania i ustali termin operacji. Wszystkie rusztowania są sterylizowane i transportowane w szczelnych opakowaniach.
Operacja wszczepienia implantu zostanie przeprowadzona w klinice szkolnictwa wyższego stopnia przez doświadczonego chirurga piersi oraz chirurga plastycznego i rekonstrukcyjnego. Podczas zabiegu implantacji własne komórki tłuszczowe pacjenta są pobierane za pomocą prostych technik liposukcji, zazwyczaj z brzucha i ud, w zależności od dostępności tkanki. Pobrane komórki tłuszczowe są następnie wstrzykiwane do wszczepionego rusztowania w momencie początkowej implantacji. Całkowity czas trwania zabiegu szacuje się na 2 godziny.
Rekonwalescencja po operacji może potrwać do tygodnia. Na tej podstawie skuteczność, powikłania i skutki uboczne będą monitorowane przez okres do dwóch lat. Postępy pacjenta będą oceniane codziennie po zabiegu podczas pobytu w szpitalu wraz z kliniczną oceną ran i ogólnym stanem. Przy wypisie w regularnych odstępach czasu zostaną przeprowadzone liczne badania w celu udokumentowania postępów, a także badania MRI. Okres obserwacji w ramach badania wynosi 2 lata po implantacji.
Wszystkie wizyty i oceny kliniczne zostaną udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta oraz elektronicznym formularzu opisu przypadku (baza danych QH-REDCap).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat wymagające rewizji implantu piersi przedpiersiowej lub operacji korekcji wady wrodzonej, jednostronnej lub obustronnej.
- Pacjent chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania.
- Pacjent kwalifikuje się do poddania się rezonansowi magnetycznemu (tj. brak wszczepionych niekompatybilnych metalowych lub metalowych urządzeń, brak historii ciężkiej klaustrofobii).
- Pacjent zdolny do wyrażenia ważnej świadomej zgody.
- Pacjent ma wystarczającą ilość tkanki tłuszczowej do przeszczepu homologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli radykalną mastektomię lub radykalne usunięcie tkanki miękkiej ściany klatki piersiowej.
- Pacjenci, u których wykonano napromienianie piersi lub ściany klatki piersiowej.
- Wcześniejsza historia infekcji w okolicy piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano lub w przeszłości chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek związanego z implantem piersi (BIA-ALCL).
- U pacjenta występuje jakikolwiek stan lub choroba, w tym niekontrolowana cukrzyca (np. HbA1c > 8%), o której klinicznie wiadomo, że wpływa na zdolność gojenia się ran.
- Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem odporności w wywiadzie, w tym z zakażeniem HIV, współistniejącą ogólnoustrojową terapią kortykosteroidami, chemioterapią, synchronicznym nowotworem układu krwiotwórczego lub innymi przyczynami wtórnego/pierwotnego niedoboru odporności.
- Znana ciężka współistniejąca lub współistniejąca choroba, w tym choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa lub immunologiczna, zaburzenia psychiatryczne, uzależnienie od alkoholu lub substancji chemicznych, możliwe alergie, które w opinii głównego badacza koordynującego mogłyby zagrozić ich bezpieczeństwu lub przestrzeganiu zaleceń lub zakłócić interpretację wyniki badań.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 20 i powyżej 30 (pacjenci z BMI powyżej 30 mogą nadal kwalifikować się do oceny przez zespół badawczy i udokumentowania uzasadnienia).
- Alergia na polikaprolakton (PCL).
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu dwóch lat po operacji piersi.
- Pacjent niekwalifikujący się do poddania się rezonansowi magnetycznemu.
- Pacjent nie może lub nie chce przestrzegać protokołu leczenia.
- Pacjent nie chce lub nie może wyrazić w pełni świadomej zgody, w tym między innymi pacjenci z upośledzeniem umysłowym lub umysłowym.
- Pacjenci z historią palenia (pacjenci z historią palenia mogą nadal kwalifikować się do czasu oceny przez zespół badawczy i udokumentowania uzasadnienia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantacja rusztowania piersiowego PCL
Wprowadzenie wydrukowanego w 3D rusztowania piersi z polikaprolaktonu PCL klasy medycznej z autologicznym przeszczepem tłuszczu do jednostronnej lub obustronnej rewizji implantów piersi i operacji korekcji wad wrodzonych.
|
Pacjentowi podaje się profilaktycznie jeden zastrzyk antybiotyków okołooperacyjnych.
Wykonuje się odpowiednie nacięcie, aby zapewnić dostęp, a następnie uruchamia się gruczoł piersiowy. Jeśli jest obecny, silikonowy implant jest usuwany i wykonywana jest kapsułka.
Kieszeń implantu należy przepłukać solą fizjologiczną lub środkiem antyseptycznym, a dren chirurgiczny umieścić w kieszeni według uznania PI.
Rusztowanie piersiowe PCL należy włożyć do kieszonki i zamocować za pomocą 2 do 4 szwów.
Nacięcie jest zamknięte.
Liposukcja wykonywana jest z innego obszaru ciała, a lipofilling w obrębie rusztowania piersi.
Stosowane jest sterylne bandażowanie i codzienna rewizja rany podczas pobytu w szpitalu.
Pacjentowi należy podać profilaktycznie antybiotyk. Pacjenci będą hospitalizowani przez noc w celu obserwacji klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo urządzeń pooperacyjnych
Ramy czasowe: Oceniono na 12 i 24 miesiącach po operacji.
|
Wykonalność oceniana na podstawie bezpieczeństwa urządzenia pooperacyjnego mierzonego za pomocą niekorzystnej szybkości efektu urządzenia (szybkość ADE).
Zdarzenia niepożądane są zdefiniowane zgodnie z ENSO 14155: 2020.
Będzie to regularnie monitorowane podczas obserwacji niecierpliwej i ambulatoryjnej.
|
Oceniono na 12 i 24 miesiącach po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość i dotkliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniane codziennie podczas pobytu w szpitalu po 1 tygodniu, 2, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.
|
Zdarzenia niepożądane i dotkliwość są zdefiniowane zgodnie z normą EN ISO 14155:2020.
Regularnie monitorowany podczas obserwacji szpitalnej i ambulatoryjnej.
|
Oceniane codziennie podczas pobytu w szpitalu po 1 tygodniu, 2, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.
|
|
Frequency of complication
Ramy czasowe: Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
|
Composite outcome of short term and long term complications.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
|
Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
|
|
Number of revision surgeries due to Adverse Device Effects
Ramy czasowe: Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
Adverse events are defined as per EN ISO 14155:2020.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
|
Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
|
Frequency of successful breast surgeries
Ramy czasowe: The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
This will be assessed as a composite outcome of:
|
The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
|
QoL score obtained from BREAST-Q
Ramy czasowe: Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
It will be measured using the BREAST-Q questionnaire. Scales: Quality of Life:
Satisfaction:
|
Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
|
Volume replacement
Ramy czasowe: Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
This will be assessed as a composite outcome of:
|
Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Owen Ung, Comprehensive Breast Cancer Institute (CBCI), Royal Brisbane and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-BRV-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .