Chirurgie prsu vedená na lešení
9. července 2026 aktualizováno: BellaSeno Pty Ltd
Klinická studie hodnotící lékařskou implantaci polykaprolaktonu-PCL prsního lešení s autologním tukovým štěpem pro revizi prsního implantátu a operaci korekce vrozených vad
Klinická studie testuje použití nové metody k růstu nové tkáně v prsní injekční tukové tkáni získané z vlastních tukových zásob pacienta.
Implantát lešení funguje jako vstřebatelný rám na podporu tohoto růstu buněk.
Lešení bude vstřebáno minimálně do 3 let.
Hlavním předpokladem této klinické studie je, že použitá metoda je bezpečná a účinná pro léčbu žen vyžadujících silikonový implantát a/nebo korekci defektu a/nebo deformity prsu.
Dalším předpokladem je, že tato metoda je použitelná pro širší spektrum tkáňových defektů, jako je rekonstrukce prsu po odstranění prsní tkáně.
Nová metoda se nazývá „regenerace měkkých tkání na bázi 3D tištěného skeletu“ a využívá kombinaci vlastních tukových buněk (nazývaných adipocyty) s 3D tištěným lešením k podpoře regenerace měkkých tkání pomocí přirozených hojivých procesů v jejich těle.
Tato látka je vstřebatelná a je podobná látce používané pro stehy a stehy, které jsou rozpustné nebo vstřebatelné v těle.
Látka použitá pro lešení je již schválena TGA pro kostní rekonstrukci lebky.
Implantované lešení časem degraduje a zanechává vlastní tkáň na svém místě.
Kombinace implantace lešení a vlastních tukových buněk je novou metodou v této studii.
Konvenční techniky liposukce se používají z jiného místa na těle pacienta k odběru jejich tukových buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Plánuje se implantace 3D tištěného lešení vyrobeného z lékařského polykaprolaktonu pro revizi prsu a/nebo korekci vrozených vad. Nejprve bude pacient důkladně vyšetřen s odběrem anamnézy a vyšetřením, aby se určilo, zda jsou vhodné pro implantaci. Je-li to považováno za vhodné pro zkoušku, chirurg spolu s pacientem vybere správnou velikost lešení a stanoví termín operace. Všechna lešení jsou sterilizována a přepravována v uzavřených obalech.
Implantační operaci bude provádět ve fakultní nemocnici VŠ zkušený prsní chirurg a plastický a rekonstrukční chirurg. Během implantačního postupu jsou pacientovy vlastní tukové buňky odebírány pomocí jednoduchých technik liposukce, obvykle z břicha a stehen v závislosti na dostupnosti tkáně. Tukové buňky, které jsou sklizeny, jsou poté injikovány do implantovaného lešení v době počáteční implantace. Celková délka procedury se odhaduje na 2 hodiny.
Zotavení po operaci může trvat až jeden týden. Z toho bude po dobu dvou let sledována účinnost, komplikace a vedlejší účinky. Pokrok pacienta bude hodnocen denně po výkonu během hospitalizace s klinickým hodnocením ran a celkového stavu. Při propuštění bude v pravidelných intervalech prováděna řada průzkumů, které dokumentují pokrok, a také MRI studie. Doba sledování studie je 2 roky po implantaci.
Všechny schůzky a klinická hodnocení budou zdokumentována v elektronickém lékařském záznamu pacienta a také v elektronickém formuláři zprávy o případu (databáze QH-REDCap).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let vyžadující předpektorální revizi prsního implantátu nebo operaci korekce vrozených vad, jednostrannou nebo oboustrannou.
- Pacient ochotný a schopný splnit požadavky studie.
- Pacient je způsobilý podstoupit MRI (tj. bez implantovaných nekompatibilních kovových nebo kovových zařízení, bez anamnézy těžké klaustrofobie).
- Pacient schopný poskytnout platný informovaný souhlas.
- Pacient má dostatek tělesného tuku pro homologní transplantaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili radikální mastektomii nebo radikální odstranění měkkých tkání hrudní stěny.
- Pacienti, kteří podstoupili ozařování prsu nebo hrudní stěny.
- Předchozí infekce v oblasti prsu v předchozích 12 měsících.
- Pacienti s diagnózou nebo s předchozí anamnézou anaplastického velkobuněčného lymfomu spojeného s implantátem prsu (BIA-ALCL).
- Pacient má jakýkoli stav nebo onemocnění, včetně nekontrolovaného diabetu (např. HbA1c > 8 %), o kterých je klinicky známo, že ovlivňují schopnost hojení ran.
- Pacient se známou anamnézou imunodeficience včetně HIV, souběžné systémové léčby kortikosteroidy, chemoterapie, synchronní hematologické malignity nebo jiné příčiny sekundární/primární imunodeficience.
- Známá závažná souběžná nebo interkurentní onemocnění včetně kardiovaskulárních, respiračních nebo imunologických onemocnění, psychiatrických poruch, závislosti na alkoholu nebo chemikáliích, možných alergií, které by podle názoru Koordinujícího hlavního řešitele ohrozily jejich bezpečnost nebo dodržování nebo narušily výklad studijní výsledky.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 20 a vyšší než 30 (pacienti s BMI vyšším než 30 mohou být stále způsobilí až do posouzení vyšetřovacím týmem a dokumentace odůvodnění).
- Alergie na polykaprolakton (PCL).
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět do dvou let po operaci prsu.
- Pacient není způsobilý podstoupit MRI.
- Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat léčebný protokol.
- Pacient neochotný nebo neschopný poskytnout plně informovaný souhlas, včetně, ale bez omezení na pacienty s mentálním nebo mentálním postižením.
- Pacienti s anamnézou kouření (pacienti s anamnézou kouření mohou být stále způsobilí až do posouzení vyšetřujícím týmem a dokumentace zdůvodnění)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace PCL Breast scaffold
Vložení 3D tištěného lékařského polykaprolaktonového-PCL lešení prsu s autologním tukovým štěpem pro jednostrannou nebo oboustrannou revizi prsního implantátu a operaci korekce vrozených vad.
|
Pacientovi je podána jedna dávka profylaktických perioperačních antibiotik.
Provede se vhodná incize, aby byl zajištěn přístup, následovaná mobilizací prsní žlázy. Pokud je přítomen, silikonový implantát se odstraní a provede se kapsulektomie.
Kapsa implantátu se propláchne fyziologickým roztokem nebo antiseptikem a podle uvážení PI se do kapsy umístí chirurgický drén.
PCL Breast scaffold se vloží do kapsy a zafixuje se pomocí 2 až 4 stehů.
Řez je uzavřen.
Liposukce se provádí z jiné oblasti těla a lipofilling se provádí v rámci prsního lešení.
Přiloží se sterilní obvaz a na hospitalizaci se denně provádí revize rány.
Pacientovi se podá profylaktické antibiotikum. Pacienti budou hospitalizováni přes noc za účelem klinického pozorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bezpečnost zařízení
Časové okno: Hodnoceno na 12- a 24 měsících po operaci.
|
Proveditelnost hodnocená pooperačním zařízením zařízení měřená rychlostí efektu nepříznivého zařízení (rychlost ADE).
Nežádoucí účinky jsou definovány podle EN ISO 14155: 2020.
To bude pravidelně monitorováno během netrpělivé a ambulantní sledování.
|
Hodnoceno na 12- a 24 měsících po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Hodnoceno denně během hospitalizace 1 týden, 2-, 6-, 12- a 24 měsíců po operaci.
|
Nežádoucí události a závažnost jsou definovány podle EN ISO 14155:2020.
Pravidelně sledován během hospitalizace i ambulantní kontroly.
|
Hodnoceno denně během hospitalizace 1 týden, 2-, 6-, 12- a 24 měsíců po operaci.
|
|
Frequency of complication
Časové okno: Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
|
Composite outcome of short term and long term complications.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
|
Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
|
|
Number of revision surgeries due to Adverse Device Effects
Časové okno: Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
Adverse events are defined as per EN ISO 14155:2020.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
|
Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
|
Frequency of successful breast surgeries
Časové okno: The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
This will be assessed as a composite outcome of:
|
The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
|
QoL score obtained from BREAST-Q
Časové okno: Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
It will be measured using the BREAST-Q questionnaire. Scales: Quality of Life:
Satisfaction:
|
Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
|
Volume replacement
Časové okno: Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
This will be assessed as a composite outcome of:
|
Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Owen Ung, Comprehensive Breast Cancer Institute (CBCI), Royal Brisbane and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-BRV-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .