Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie prsu vedená na lešení

2. července 2025 aktualizováno: BellaSeno Pty Ltd

Klinická studie hodnotící lékařskou implantaci polykaprolaktonu-PCL prsního lešení s autologním tukovým štěpem pro revizi prsního implantátu a operaci korekce vrozených vad

Klinická studie testuje použití nové metody k růstu nové tkáně v prsní injekční tukové tkáni získané z vlastních tukových zásob pacienta. Implantát lešení funguje jako vstřebatelný rám na podporu tohoto růstu buněk. Lešení bude vstřebáno minimálně do 3 let. Hlavním předpokladem této klinické studie je, že použitá metoda je bezpečná a účinná pro léčbu žen vyžadujících silikonový implantát a/nebo korekci defektu a/nebo deformity prsu. Dalším předpokladem je, že tato metoda je použitelná pro širší spektrum tkáňových defektů, jako je rekonstrukce prsu po odstranění prsní tkáně. Nová metoda se nazývá „regenerace měkkých tkání na bázi 3D tištěného skeletu“ a využívá kombinaci vlastních tukových buněk (nazývaných adipocyty) s 3D tištěným lešením k podpoře regenerace měkkých tkání pomocí přirozených hojivých procesů v jejich těle. Tato látka je vstřebatelná a je podobná látce používané pro stehy a stehy, které jsou rozpustné nebo vstřebatelné v těle. Látka použitá pro lešení je již schválena TGA pro kostní rekonstrukci lebky. Implantované lešení časem degraduje a zanechává vlastní tkáň na svém místě. Kombinace implantace lešení a vlastních tukových buněk je novou metodou v této studii. Konvenční techniky liposukce se používají z jiného místa na těle pacienta k odběru jejich tukových buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánuje se implantace 3D tištěného lešení vyrobeného z lékařského polykaprolaktonu pro revizi prsu a/nebo korekci vrozených vad. Nejprve bude pacient důkladně vyšetřen s odběrem anamnézy a vyšetřením, aby se určilo, zda jsou vhodné pro implantaci. Je-li to považováno za vhodné pro zkoušku, chirurg spolu s pacientem vybere správnou velikost lešení a stanoví termín operace. Všechna lešení jsou sterilizována a přepravována v uzavřených obalech.

Implantační operaci bude provádět ve fakultní nemocnici VŠ zkušený prsní chirurg a plastický a rekonstrukční chirurg. Během implantačního postupu jsou pacientovy vlastní tukové buňky odebírány pomocí jednoduchých technik liposukce, obvykle z břicha a stehen v závislosti na dostupnosti tkáně. Tukové buňky, které jsou sklizeny, jsou poté injikovány do implantovaného lešení v době počáteční implantace. Celková délka procedury se odhaduje na 2 hodiny.

Zotavení po operaci může trvat až jeden týden. Z toho bude po dobu dvou let sledována účinnost, komplikace a vedlejší účinky. Pokrok pacienta bude hodnocen denně po výkonu během hospitalizace s klinickým hodnocením ran a celkového stavu. Při propuštění bude v pravidelných intervalech prováděna řada průzkumů, které dokumentují pokrok, a také MRI studie. Doba sledování studie je 2 roky po implantaci.

Všechny schůzky a klinická hodnocení budou zdokumentována v elektronickém lékařském záznamu pacienta a také v elektronickém formuláři zprávy o případu (databáze QH-REDCap).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, QLD 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy starší 18 let vyžadující předpektorální revizi prsního implantátu nebo operaci korekce vrozených vad, jednostrannou nebo oboustrannou.
  2. Pacient ochotný a schopný splnit požadavky studie.
  3. Pacient je způsobilý podstoupit MRI (tj. bez implantovaných nekompatibilních kovových nebo kovových zařízení, bez anamnézy těžké klaustrofobie).
  4. Pacient schopný poskytnout platný informovaný souhlas.
  5. Pacient má dostatek tělesného tuku pro homologní transplantaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili radikální mastektomii nebo radikální odstranění měkkých tkání hrudní stěny.
  2. Pacienti, kteří podstoupili ozařování prsu nebo hrudní stěny.
  3. Předchozí infekce v oblasti prsu v předchozích 12 měsících.
  4. Pacienti s diagnózou nebo s předchozí anamnézou anaplastického velkobuněčného lymfomu spojeného s implantátem prsu (BIA-ALCL).
  5. Pacient má jakýkoli stav nebo onemocnění, včetně nekontrolovaného diabetu (např. HbA1c > 8 %), o kterých je klinicky známo, že ovlivňují schopnost hojení ran.
  6. Pacient se známou anamnézou imunodeficience včetně HIV, souběžné systémové léčby kortikosteroidy, chemoterapie, synchronní hematologické malignity nebo jiné příčiny sekundární/primární imunodeficience.
  7. Známá závažná souběžná nebo interkurentní onemocnění včetně kardiovaskulárních, respiračních nebo imunologických onemocnění, psychiatrických poruch, závislosti na alkoholu nebo chemikáliích, možných alergií, které by podle názoru Koordinujícího hlavního řešitele ohrozily jejich bezpečnost nebo dodržování nebo narušily výklad studijní výsledky.
  8. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 20 a vyšší než 30 (pacienti s BMI vyšším než 30 mohou být stále způsobilí až do posouzení vyšetřovacím týmem a dokumentace odůvodnění).
  9. Alergie na polykaprolakton (PCL).
  10. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět do dvou let po operaci prsu.
  11. Pacient není způsobilý podstoupit MRI.
  12. Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat léčebný protokol.
  13. Pacient neochotný nebo neschopný poskytnout plně informovaný souhlas, včetně, ale bez omezení na pacienty s mentálním nebo mentálním postižením.
  14. Pacienti s anamnézou kouření (pacienti s anamnézou kouření mohou být stále způsobilí až do posouzení vyšetřujícím týmem a dokumentace zdůvodnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace PCL Breast scaffold
Vložení 3D tištěného lékařského polykaprolaktonového-PCL lešení prsu s autologním tukovým štěpem pro jednostrannou nebo oboustrannou revizi prsního implantátu a operaci korekce vrozených vad.
Přístroj: Chirurgická implantace PCL Breast scaffold s autologním tukovým štěpem
Pacientovi je podána jedna dávka profylaktických perioperačních antibiotik. Provede se vhodná incize, aby byl zajištěn přístup, následovaná mobilizací prsní žlázy. Pokud je přítomen, silikonový implantát se odstraní a provede se kapsulektomie. Kapsa implantátu se propláchne fyziologickým roztokem nebo antiseptikem a podle uvážení PI se do kapsy umístí chirurgický drén. PCL Breast scaffold se vloží do kapsy a zafixuje se pomocí 2 až 4 stehů. Řez je uzavřen. Liposukce se provádí z jiné oblasti těla a lipofilling se provádí v rámci prsního lešení. Přiloží se sterilní obvaz a na hospitalizaci se denně provádí revize rány. Pacientovi se podá profylaktické antibiotikum. Pacienti budou hospitalizováni přes noc za účelem klinického pozorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bezpečnost zařízení
Časové okno: Hodnoceno na 12- a 24 měsících po operaci.
Proveditelnost hodnocená pooperačním zařízením zařízení měřená rychlostí efektu nepříznivého zařízení (rychlost ADE). Nežádoucí účinky jsou definovány podle EN ISO 14155: 2020. To bude pravidelně monitorováno během netrpělivé a ambulantní sledování.
Hodnoceno na 12- a 24 měsících po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Hodnoceno denně během hospitalizace 1 týden, 2-, 6-, 12- a 24 měsíců po operaci.
Nežádoucí události a závažnost jsou definovány podle EN ISO 14155:2020. Pravidelně sledován během hospitalizace i ambulantní kontroly.
Hodnoceno denně během hospitalizace 1 týden, 2-, 6-, 12- a 24 měsíců po operaci.
Četnost komplikací
Časové okno: Krátkodobé komplikace budou hodnoceny při kontrolních návštěvách po 1 týdnu a 2 měsících. Dlouhodobé komplikace budou hodnoceny při kontrolních návštěvách za 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Složený výsledek krátkodobých a dlouhodobých komplikací. To bude pravidelně monitorováno během hospitalizace a ambulantní kontroly pomocí dotazníku specifického pro studii.
Krátkodobé komplikace budou hodnoceny při kontrolních návštěvách po 1 týdnu a 2 měsících. Dlouhodobé komplikace budou hodnoceny při kontrolních návštěvách za 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Počet revizních operací kvůli nežádoucím účinkům zařízení
Časové okno: Hodnoceno denně během hospitalizace, 1 týden, 2-, 6-, 12- a 24 měsíců po operaci.
Nežádoucí účinky jsou definovány podle EN ISO 14155:2020. To bude pravidelně monitorováno během hospitalizace a ambulantní kontroly pomocí dotazníku specifického pro studii.
Hodnoceno denně během hospitalizace, 1 týden, 2-, 6-, 12- a 24 měsíců po operaci.
Proveditelnost hodnocena na základě četnosti úspěšných operací prsu
Časové okno: Frekvence úspěšných operací prsu bude posouzena při 24měsíční návštěvě. Výsledek operací bude hodnocen při zápisu a po 1 týdnu, 2, 6, 12 a 24 měsících po operaci.

To bude hodnoceno jako složený výsledek:

  • Počet úspěšných operací,
  • Klinické snímky (fotografie, 3D sken, 180° video).
Frekvence úspěšných operací prsu bude posouzena při 24měsíční návštěvě. Výsledek operací bude hodnocen při zápisu a po 1 týdnu, 2, 6, 12 a 24 měsících po operaci.
Proveditelnost hodnocená prostřednictvím pacienta hlášená výsledky specifické pro prsa
Časové okno: Posouzeno při zápisu a při 2-, 6-, 12 a 24 měsících po operaci.

Bude měřeno pomocí dotazníku prsu-Q.

Váhy:

Kvalita života:

  • Fyzická pohoda: hrudník
  • Psychosociální pohoda
  • Sexuální pohoda

Spokojenost:

  • Prsa
Posouzeno při zápisu a při 2-, 6-, 12 a 24 měsících po operaci.
Proveditelnost hodnocená nahrazením objemu
Časové okno: Posouzeno při zápisu a při 2-, 6-, 12- a 24měsíčním po operaci.

Toto bude hodnoceno jako složený výsledek:

  • Sternální zářez na bradavku (SN-N) měřeno v centimetrech s páskovou mírou a třmeny
  • Šířka prsu (BBW) měřená v centimetrech s mírou pásky a třmeny
  • Výška prsu měřená v centimetrech s páskou a třmeny
  • Bradavka na MMF- (N-IMF) měřená v centimetrech s páskovou mírou a třmeny
  • MRI (objem prsu, objem lešení a objem tuku v lešení měřené v CC)
  • MRI s kontrastem (pouze při 24měsíčním po operaci)
Posouzeno při zápisu a při 2-, 6-, 12- a 24měsíčním po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BellaSeno Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Owen Ung, Comprehensive Breast Cancer Institute (CBCI), Royal Brisbane and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-BRV-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revize prsních implantátů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit