Chirurgie mammaire guidée par échafaudage
9 juillet 2026 mis à jour par: BellaSeno Pty Ltd
Essai clinique évaluant l'implantation d'échafaudage mammaire en polycaprolactone-PCL de qualité médicale avec greffe de graisse autologue pour la révision des implants mammaires et la chirurgie de correction des anomalies congénitales
L'essai clinique teste l'utilisation d'une nouvelle méthode pour développer de nouveaux tissus dans le sein en injectant du tissu adipeux récolté à partir des propres dépôts de graisse du patient.
Un implant d'échafaudage agit comme un cadre résorbable pour soutenir cette croissance de cellules.
L'échafaudage sera résorbé dans un délai d'au moins 3 ans.
L'hypothèse principale de cet essai clinique est que la méthode utilisée est sûre et efficace pour le traitement des femmes nécessitant un implant en silicone et/ou la correction d'un défaut mammaire et/ou d'une déformation.
L'autre hypothèse est que cette méthode est applicable à un plus large éventail de défauts tissulaires, tels que la reconstruction mammaire après l'ablation du tissu mammaire.
La nouvelle méthode est appelée «régénération des tissus mous basée sur un échafaudage imprimé en 3D» et utilise une combinaison de propres cellules graisseuses (appelées adipocytes) avec un échafaudage imprimé en 3D pour soutenir la régénération des tissus mous en utilisant les processus de guérison naturels de leur corps.
Cette substance est résorbable et est similaire à la substance utilisée pour les sutures et points de suture qui sont solubles ou résorbables dans le corps.
La substance utilisée pour l'échafaudage est déjà approuvée par la TGA pour la reconstruction osseuse du crâne.
L'échafaudage implanté se dégrade avec le temps, laissant leur propre tissu à sa place.
La combinaison de l'implantation d'échafaudage et de leurs propres cellules graisseuses est la nouvelle méthode de cet essai.
Les techniques de liposuccion conventionnelles sont utilisées à partir d'un autre site du corps du patient pour récolter ses cellules graisseuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est prévu d'implanter un échafaudage imprimé en 3D en polycaprolactone de qualité médicale pour la révision mammaire et/ou la correction d'un défaut congénital. Tout d'abord, le patient sera soigneusement évalué avec une anamnèse et un examen pour déterminer s'il est apte à l'implantation. S'il est jugé approprié pour l'essai, le chirurgien et le patient choisiront la bonne taille d'échafaudage et fixeront une date pour la chirurgie. Tous les échafaudages sont stérilisés et transportés dans des emballages scellés.
La chirurgie d'implantation sera effectuée dans un hôpital d'enseignement tertiaire par un chirurgien du sein et un chirurgien plastique et reconstructeur expérimentés. Au cours de la procédure d'implantation, les propres cellules graisseuses du patient sont récoltées par de simples techniques de liposuccion, généralement à partir de l'abdomen et des cuisses, en fonction de la disponibilité des tissus. Les cellules graisseuses qui sont récoltées sont ensuite injectées dans l'échafaudage implanté au moment de l'implantation initiale. La durée totale de la procédure est estimée à 2 heures.
La récupération après l'opération peut prendre jusqu'à une semaine. À partir de là, l'efficacité, les complications et les effets secondaires seront surveillés jusqu'à deux ans. Les progrès du patient seront évalués quotidiennement après la procédure pendant leur séjour à l'hôpital avec une évaluation clinique des plaies et de l'état général. À la sortie, un certain nombre d'enquêtes seront effectuées pour documenter les progrès à intervalles réguliers, ainsi que des études IRM. La durée de suivi de l'étude est de 2 ans après l'implantation.
Tous les rendez-vous et évaluations cliniques seront documentés dans le dossier médical électronique du patient ainsi que dans le formulaire de rapport de cas électronique (base de données QH-REDCap).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans nécessitant une révision d'implant mammaire pré-pectoral ou une chirurgie de correction d'anomalie congénitale, unilatérale ou bilatérale.
- Patient désireux et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
- Le patient est éligible pour subir une IRM (c'est-à-dire qu'aucun métal ou dispositif métallique incompatible n'a été implanté, aucun antécédent de claustrophobie sévère).
- Patient capable de fournir un consentement éclairé valide.
- Le patient a suffisamment de graisse corporelle pour une transplantation homologue.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une mastectomie radicale ou une ablation radicale des tissus mous de la paroi thoracique.
- Patients ayant subi une irradiation du sein ou de la paroi thoracique.
- Antécédents d'infection dans la région du sein au cours des 12 mois précédents.
- Patients diagnostiqués ou ayant des antécédents de lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (BIA-ALCL).
- Le patient a une condition ou une maladie, y compris un diabète non contrôlé (par exemple, HbA1c > 8 %), qui est cliniquement connue pour avoir un impact sur la capacité de cicatrisation des plaies.
- Patient ayant des antécédents connus d'immunodéficience, y compris le VIH, une corticothérapie systémique concomitante, une chimiothérapie, une hémopathie maligne synchrone ou une autre cause d'immunodéficience secondaire/primaire.
- Maladie grave concomitante ou intercurrente connue, y compris les maladies cardiovasculaires, respiratoires ou immunologiques, les troubles psychiatriques, la dépendance à l'alcool ou aux produits chimiques, les allergies possibles qui, de l'avis du chercheur principal coordonnateur, compromettraient leur sécurité ou leur observance ou interféreraient avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 20 et supérieur à 30 (les patients ayant un IMC supérieur à 30 peuvent toujours être éligibles en attendant l'évaluation par l'équipe d'investigation et la documentation de la justification).
- Allergie au polycaprolactone (PCL)
- Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes dans les deux ans suivant la chirurgie mammaire.
- Patient inéligible pour subir une IRM.
- Patient incapable ou refusant de se conformer au protocole de traitement.
- Patient refusant ou incapable de fournir un consentement pleinement éclairé, y compris, mais sans s'y limiter, les patients présentant une déficience intellectuelle ou mentale.
- Patients ayant des antécédents de tabagisme (les patients ayant des antécédents de tabagisme peuvent toujours être éligibles en attendant l'évaluation par l'équipe d'investigation et la documentation de la justification)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Implantation de l'échafaudage mammaire PCL
Insertion d'un échafaudage mammaire en polycaprolactone-PCL de qualité médicale imprimé en 3D avec greffe de graisse autologue pour la révision unilatérale ou bilatérale des implants mammaires et la chirurgie de correction des anomalies congénitales.
|
Dispositif: Implantation chirurgicale de l'échafaudage mammaire PCL avec greffe de graisse autologue
Une injection unique d'antibiotiques périopératoires prophylactiques est administrée au patient.
Une incision appropriée est pratiquée pour permettre l'accès, suivie d'une mobilisation de la glande mammaire. S'il est présent, l'implant en silicone est retiré et une capsulectomie est réalisée.
La poche de l'implant doit être rincée avec une solution saline ou un antiseptique et un drain chirurgical doit être placé dans la poche à la discrétion du PI.
L'échafaudage PCL Breast doit être inséré dans la poche et fixé à l'aide de 2 à 4 sutures.
L'incision est fermée.
La liposuccion est effectuée à partir d'une autre zone du corps et le lipofilling est effectué dans l'échafaudage mammaire.
Un bandage stérile est appliqué et une révision quotidienne de la plaie est effectuée pendant l'hospitalisation.
Un antibiotique prophylactique doit être administré au patient. Les patients doivent être hospitalisés pendant la nuit pour observation clinique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité des dispositifs postopératoires
Délai: Évalué à 12 et 24 mois après la chirurgie.
|
La faisabilité évaluée par la sécurité des dispositifs postopératoires mesurée par le taux d'effet de dispositif indésirable (taux ADE).
Les événements indésirables sont définis selon EN ISO 14155: 2020.
Cela sera régulièrement surveillé lors du suivi impatient et ambulatoire.
|
Évalué à 12 et 24 mois après la chirurgie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux et gravité des événements indésirables
Délai: Évalué quotidiennement pendant le séjour en hospitalisation à 1 semaine, 2, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie.
|
Les événements indésirables et leur gravité sont définis conformément à la norme EN ISO 14155:2020.
Suivi régulier lors du suivi hospitalier et ambulatoire.
|
Évalué quotidiennement pendant le séjour en hospitalisation à 1 semaine, 2, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie.
|
|
Frequency of complication
Délai: Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
|
Composite outcome of short term and long term complications.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
|
Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
|
|
Number of revision surgeries due to Adverse Device Effects
Délai: Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
Adverse events are defined as per EN ISO 14155:2020.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
|
Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
|
Frequency of successful breast surgeries
Délai: The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
This will be assessed as a composite outcome of:
|
The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
|
QoL score obtained from BREAST-Q
Délai: Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
It will be measured using the BREAST-Q questionnaire. Scales: Quality of Life:
Satisfaction:
|
Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
|
Volume replacement
Délai: Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
This will be assessed as a composite outcome of:
|
Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Owen Ung, Comprehensive Breast Cancer Institute (CBCI), Royal Brisbane and Women's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2022
Première publication (Réel)
29 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-BRV-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .