Cirurgia de Mama Guiada por Scaffold
9 de julho de 2026 atualizado por: BellaSeno Pty Ltd
Ensaio clínico avaliando implante de scaffold de mama de policaprolactona-PCL de grau médico com enxerto de gordura autóloga para revisão de implante mamário e cirurgia de correção de defeitos congênitos
O ensaio clínico está testando o uso de um novo método para cultivar novos tecidos dentro da mama, injetando tecido adiposo colhido dos próprios depósitos de gordura do paciente.
Um implante de andaime atua como uma estrutura reabsorvível para suportar esse crescimento de células.
O andaime será reabsorvido dentro de pelo menos 3 anos.
O principal pressuposto deste ensaio clínico é que o método utilizado é seguro e eficaz para o tratamento de mulheres que necessitam de implante de silicone e/ou correção de defeito e/ou deformidade mamária.
A outra suposição é que este método é aplicável a uma ampla gama de defeitos teciduais, como a reconstrução da mama após a remoção do tecido mamário.
O novo método é chamado de “regeneração de tecidos moles baseada em andaime impresso em 3D” e usa uma combinação de células de gordura próprias (chamadas adipócitos) com um andaime impresso em 3D para apoiar a regeneração de tecidos moles usando os processos naturais de cura em seu corpo.
Essa substância é reabsorvível e é semelhante à substância usada para suturas e pontos que são solúveis ou reabsorvíveis no corpo.
A substância utilizada para o andaime já é aprovada pelo TGA para reconstrução óssea do crânio.
O andaime implantado se degrada com o tempo, deixando o próprio tecido em seu lugar.
A combinação de implantação de andaime e suas próprias células de gordura é o novo método neste julgamento.
Técnicas convencionais de lipoaspiração são usadas em outro local do corpo do paciente para coletar suas células de gordura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um andaime impresso em 3D feito de policaprolactona de grau médico está planejado para ser implantado para revisão de mama e/ou correção de defeitos congênitos. Primeiro, o paciente será avaliado minuciosamente com anamnese e exame para determinar se eles são adequados para implantação. Se for considerado adequado para o teste, o cirurgião, juntamente com o paciente, escolherá o tamanho certo do andaime e marcará uma data para a cirurgia. Todos os scaffolds são esterilizados e transportados em embalagens lacradas.
A cirurgia de implantação será realizada em um hospital universitário terciário por um cirurgião de mama experiente e um cirurgião plástico e reconstrutivo. Durante o procedimento de implantação, as próprias células de gordura do paciente são coletadas por meio de técnicas simples de lipoaspiração, geralmente coletadas do abdômen e das coxas, dependendo da disponibilidade de tecido. As células de gordura que são colhidas são então injetadas no andaime implantado no momento da implantação inicial. A duração total do procedimento é estimada em 2 horas.
A recuperação da operação pode levar até uma semana. A partir disso, a eficácia, complicações e efeitos colaterais serão monitorados por até dois anos. A evolução do paciente será avaliada diariamente após o procedimento enquanto estiver internado com avaliação clínica das feridas e estado geral. Na alta, uma série de pesquisas serão realizadas para documentar o progresso em intervalos regulares, bem como estudos de ressonância magnética. A duração do acompanhamento para o estudo é de 2 anos após a implantação.
Todas as consultas e avaliações clínicas serão documentadas no prontuário eletrônico do paciente, bem como no Formulário de Relato de Caso eletrônico (banco de dados QH-REDCap).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres maiores de 18 anos que necessitam de revisão de implante mamário pré-peitoral ou cirurgia de correção de defeito congênito, unilateral ou bilateral.
- Paciente disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
- O paciente é elegível para se submeter a ressonância magnética (ou seja, nenhum metal incompatível implantado ou dispositivos de metal, sem história de claustrofobia grave).
- Paciente capaz de fornecer consentimento informado válido.
- O paciente tem gordura corporal suficiente para o transplante homólogo.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidas a mastectomia radical ou remoção radical dos tecidos moles da parede torácica.
- Pacientes que tiveram irradiação da mama ou da parede torácica.
- História prévia de infecção na região da mama nos últimos 12 meses.
- Pacientes com diagnóstico ou história prévia de Linfoma Anaplásico de Células Grandes Associado a Implantes Mamários (BIA-ALCL).
- O paciente tem qualquer condição ou doença, incluindo diabetes não controlada (por exemplo, HbA1c > 8%), que é clinicamente conhecido por afetar a capacidade de cicatrização de feridas.
- Paciente com história conhecida de imunodeficiência, incluindo HIV, corticoterapia sistêmica concomitante, quimioterapia, malignidade hematológica sincrônica ou outra causa de imunodeficiência secundária/primária.
- Doença grave concomitante ou intercorrente conhecida, incluindo doenças cardiovasculares, respiratórias ou imunológicas, distúrbios psiquiátricos, dependência química ou de álcool, possíveis alergias que, na opinião do Investigador Principal Coordenador, comprometeriam sua segurança ou adesão ou interfeririam na interpretação de resultados do estudo.
- Índice de massa corporal (IMC) abaixo de 20 e acima de 30 (pacientes com IMC acima de 30 ainda podem ser elegíveis, dependendo da avaliação pela equipe de investigação e documentação da justificativa).
- Alergia à policaprolactona (PCL)
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar dentro de dois anos após a cirurgia de mama.
- Paciente inelegível para se submeter a ressonância magnética.
- Paciente incapaz ou sem vontade de cumprir o protocolo de tratamento.
- Paciente relutante ou incapaz de fornecer consentimento totalmente informado, incluindo, entre outros, pacientes com deficiência intelectual ou mental.
- Pacientes com histórico de tabagismo (pacientes com histórico de tabagismo ainda podem ser elegíveis, dependendo da avaliação pela equipe de investigação e documentação da justificativa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante de scaffold de mama PCL
Inserção de um andaime de mama de policaprolactona-PCL impresso em 3D com enxerto de gordura autóloga para revisão unilateral ou bilateral de implantes mamários e cirurgia de correção de defeitos congênitos.
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Uma única injeção de antibióticos perioperatórios profiláticos é administrada ao paciente.
Uma incisão adequada é feita para fornecer acesso seguido de mobilização da glândula mamária. Se presente, o implante de silicone é removido e a capsulectomia é realizada.
A bolsa do implante deve ser lavada com soro fisiológico ou antisséptico e um dreno cirúrgico deve ser colocado na bolsa a critério do PI.
O andaime PCL Mama deve ser inserido no bolso e fixado com 2 a 4 suturas.
A incisão é fechada.
A lipoaspiração é realizada a partir de outra área do corpo e a lipoenxertia é realizada dentro do andaime da mama.
Um curativo estéril é aplicado e uma revisão diária da ferida é realizada durante a internação.
Um antibiótico profilático deve ser administrado ao paciente. Os pacientes devem ser hospitalizados durante a noite para observação clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do dispositivo pós-operatório
Prazo: Avaliado em 12 e 24 meses após a cirurgia.
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Viabilidade avaliada através da segurança do dispositivo pós-operatório medido através da taxa de efeito de dispositivo adverso (taxa ADE).
Os eventos adversos são definidos conforme EN ISO 14155: 2020.
Isso será monitorado regularmente durante o acompanhamento impaciente e ambulatorial.
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Avaliado em 12 e 24 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa e gravidade de eventos adversos
Prazo: Avaliado diariamente durante a internação em 1 semana, 2, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia.
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Os eventos adversos e a gravidade são definidos de acordo com a norma EN ISO 14155:2020.
Monitorado regularmente durante o acompanhamento hospitalar e ambulatorial.
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Avaliado diariamente durante a internação em 1 semana, 2, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia.
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Frequency of complication
Prazo: Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
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Composite outcome of short term and long term complications.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
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Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
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Number of revision surgeries due to Adverse Device Effects
Prazo: Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
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Adverse events are defined as per EN ISO 14155:2020.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
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Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
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Frequency of successful breast surgeries
Prazo: The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
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This will be assessed as a composite outcome of:
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The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
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QoL score obtained from BREAST-Q
Prazo: Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
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It will be measured using the BREAST-Q questionnaire. Scales: Quality of Life:
Satisfaction:
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Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
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Volume replacement
Prazo: Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
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This will be assessed as a composite outcome of:
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Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Owen Ung, Comprehensive Breast Cancer Institute (CBCI), Royal Brisbane and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-BRV-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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