Ställningsledd bröstkirurgi
9 juli 2026 uppdaterad av: BellaSeno Pty Ltd
Klinisk prövning som utvärderar medicinsk-gradig polykaprolakton-PCL bröstställningsimplantation med autolog fetttransplantation för bröstimplantatrevision och medfödda defektkorrigeringskirurgi
Den kliniska prövningen testar användningen av en ny metod för att odla ny vävnad i bröstet genom att injicera fettvävnad som skördats från patientens egna fettavlagringar.
Ett ställningsimplantat fungerar som en resorberbar ram för att stödja denna tillväxt av celler.
Ställningen kommer att resorberas inom minst 3 år.
Huvudantagandet för denna kliniska prövning är att metoden som används är säker och effektiv för behandling av kvinnor som behöver silikonimplantat och/eller korrigering av bröstdefekt och/eller missbildning.
Det andra antagandet är att denna metod är tillämpbar på ett bredare spektrum av vävnadsdefekter, såsom bröstrekonstruktion efter bröstvävnadsborttagning.
Den nya metoden kallas '3D-printad scaffold-baserad mjukvävnadsregenerering' och använder en kombination av egna fettceller (kallade adipocyter) med en 3D-printad ställning för att stödja mjukvävnadsregenerering med hjälp av de naturliga läkningsprocesserna i kroppen.
Detta ämne är resorberbart och liknar det ämne som används för suturer och stygn som är upplösbara eller resorberbara i kroppen.
Ämnet som används för ställningen är redan TGA-godkänt för benrekonstruktion av skallen.
Den implanterade ställningen försämras med tiden och lämnar den egna vävnaden på sin plats.
Kombinationen av ställningsimplantation och deras egna fettceller är den nya metoden i detta försök.
Konventionella fettsugningsmetoder används från en annan plats på patientens kropp för att skörda sina fettceller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En 3D-printad ställning gjord av polykaprolakton av medicinsk kvalitet planeras att implanteras för bröstrevision och/eller korrigering av medfödda defekter. Först kommer patienten att utvärderas grundligt med anamnestagning och undersökning för att avgöra om de är lämpliga för implantation. Om det anses lämpligt för prövningen kommer kirurgen tillsammans med patienten att välja rätt storlek på ställningen och fastställa ett datum för operationen. Alla ställningar steriliseras och transporteras i förseglad förpackning.
Implantationsoperationen kommer att göras på ett tertiärt undervisningssjukhus av en erfaren bröstkirurg och plastik- och rekonstruktionskirurg. Under implantationsproceduren skördas patientens egna fettceller genom enkla fettsugningstekniker som vanligtvis skördas från buken och låren beroende på tillgängligheten av vävnad. Fettcellerna som skördas injiceras sedan i den implanterade ställningen vid tidpunkten för den första implantationen. Den totala längden av proceduren beräknas ta 2 timmar.
Återhämtningen från operationen kan ta upp till en vecka. Från det kommer effektiviteten, komplikationerna och biverkningarna att övervakas i upp till två år. Patientförloppet kommer att utvärderas dagligen efter ingreppet medan de är på sjukhus med klinisk bedömning av såren och övergripande status. Vid utskrivningen kommer ett antal undersökningar att genomföras för att dokumentera framstegen med jämna mellanrum, samt MRT-studier. Uppföljningstiden för studien är 2 år efter implantation.
Alla möten och kliniska bedömningar kommer att dokumenteras i den elektroniska patientjournalen samt elektroniskt fallrapportformulär (QH-REDCap-databas).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år som behöver revidera bröstimplantat före pektoral eller korrigering av medfödda defekter, unilateral eller bilateral.
- Patient villig och kapabel att uppfylla studiekraven.
- Patienten är berättigad att genomgå MRT (d.v.s. inga implanterade inkompatibla metall- eller metallanordningar, ingen historia av allvarlig klaustrofobi).
- Patient som kan ge giltigt informerat samtycke.
- Patienten har tillräckligt med kroppsfett för homolog transplantation.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har genomgått radikal mastektomi eller radikalt avlägsnande av mjukvävnad i bröstväggen.
- Patienter som har fått strålning av bröst- eller bröstvägg.
- Tidigare historia av infektion i bröstregionen under de föregående 12 månaderna.
- Patienter som diagnostiserats med eller har tidigare haft bröstimplantatassocierat anaplastiskt storcelligt lymfom (BIA-ALCL).
- Patienten har något tillstånd eller någon sjukdom, inklusive okontrollerad diabetes (t.ex. HbA1c > 8%), som är kliniskt känd för att påverka sårläkningsförmågan.
- Patient med en känd historia av immunbrist inklusive HIV, samtidig systemisk kortikosteroidbehandling, kemoterapi, synkron hematologisk malignitet eller annan orsak till sekundär/primär immunbrist.
- Kända allvarliga samtidiga eller interaktuella sjukdomar inklusive kardiovaskulära, respiratoriska eller immunologiska sjukdomar, psykiatriska störningar, alkohol- eller kemikalieberoende, möjliga allergier som enligt den samordnande huvudutredaren skulle äventyra deras säkerhet eller följsamhet eller störa tolkningen av studieresultat.
- Body mass Index (BMI) under 20 och över 30 (patienter med ett BMI över 30 kan fortfarande vara berättigade i väntan på bedömning genom att undersöka teamet och dokumentation av skälen).
- Polykaprolakton (PCL) allergi
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar, eller som planerar att bli gravida inom två år efter bröstoperationen.
- Patienten är inte berättigad att genomgå MRT.
- Patient som inte kan eller vill följa behandlingsprotokollet.
- Patient som inte vill eller kan ge fullt informerat samtycke inklusive men inte begränsat till patienter med intellektuell eller mental funktionsnedsättning.
- Patienter med en historia av rökning (patienter med en historia av rökning kan fortfarande vara berättigade i väntan på bedömning av undersökningsteam och dokumentation av motivering)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Implantation av PCL Bröstställning
Införande av en 3D-printad bröstställning av polykaprolakton-PCL av medicinsk kvalitet med autologt fetttransplantat för unilateral eller bilateral bröstimplantatrevision och kirurgi för korrigering av medfödda defekter.
|
En enda spruta av profylaktisk perioperativ antibiotika ges till patienten.
Ett lämpligt snitt görs för att ge åtkomst följt av mobilisering av bröstkörteln. Om det finns, avlägsnas silikonimplantatet och kapsulektomi utförs.
Implantatfickan ska sköljas med koksaltlösning eller antiseptisk och ett kirurgiskt avlopp ska placeras i fickan efter PI:s bedömning.
PCL-bröstställningen ska föras in i fickan och fixeras med 2 till 4 suturer.
Snittet är stängt.
Fettsugning utförs från ett annat område av kroppen och fettfyllning utförs inom bröstställningen.
Sterilt bandage appliceras och en daglig sårrevision utförs under en sluten patient.
Ett profylaktiskt antibiotikum ska ges till patienten. Patienterna ska läggas in på sjukhus över natten för klinisk observation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet efter operationen
Tidsram: Bedömd till 12- och 24-månaders efter operationen.
|
Genomförbarhet bedömd genom säkerhetssäkerhet efter operativ enhet uppmätt genom biverkningshastigheten (ADE-hastighet).
Biverkningar definieras enligt EN ISO 14155: 2020.
Detta kommer regelbundet att övervakas under otålig och poliklinisk uppföljning.
|
Bedömd till 12- och 24-månaders efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Bedöms dagligen under slutenvården 1 vecka, 2-, 6-, 12- och 24 månader efter operationen.
|
Biverkningar och svårighetsgrad definieras enligt EN ISO 14155:2020.
Övervakas regelbundet under slutenvård och öppenvård.
|
Bedöms dagligen under slutenvården 1 vecka, 2-, 6-, 12- och 24 månader efter operationen.
|
|
Frequency of complication
Tidsram: Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
|
Composite outcome of short term and long term complications.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
|
Short term complications will be assessed at 1-week and 2-months follow-up visits.Long term complications will be assessed at 6-months, 12-months and 24-months follow-up visits.
|
|
Number of revision surgeries due to Adverse Device Effects
Tidsram: Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
Adverse events are defined as per EN ISO 14155:2020.
This will be regularly monitored during inpatient and outpatient follow up.
|
Assessed daily during inpatient stay, at 1-week, 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
|
Frequency of successful breast surgeries
Tidsram: The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
This will be assessed as a composite outcome of:
|
The frequency of successful breast surgeries will be assessed at the 24-month visit. The outcome of the surgeries will be assessed at enrolment and at 1-week, 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
|
QoL score obtained from BREAST-Q
Tidsram: Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
It will be measured using the BREAST-Q questionnaire. Scales: Quality of Life:
Satisfaction:
|
Assessed at enrolment and at 2-,6-,12- and 24-months post-surgery.
|
|
Volume replacement
Tidsram: Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
This will be assessed as a composite outcome of:
|
Assessed at enrolment and at 2-, 6-, 12- and 24-month post-surgery.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Owen Ung, Comprehensive Breast Cancer Institute (CBCI), Royal Brisbane and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2022
Första postat (Faktisk)
29 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2021-BRV-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .